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Studio delle capsule di tretinoina in combinazione con azacitidina e venetoclax nei partecipanti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta

18 febbraio 2025 aggiornato da: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico prospettico, a due bracci e multicentrici sull'efficacia e sulla sicurezza delle capsule di tretinoina combinate con azacitidina e venetoclax nei partecipanti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta

Questo studio è stato uno studio clinico multicentrico prospettico a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tretinoina combinate con azacitidina e venetoclax nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. Azacitidina, venetoclax e tretinoina possono arrestare la crescita delle cellule tumorali mediante demetilazione, promuovendo la differenziazione cellulare o uccidendo le cellule, riducendo al contempo gli effetti avversi legati al sangue promuovendo la differenziazione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico di fase 3 multicentrico, non controllato, aperto, di fase 3. (Regime AVA) o daunorubicina +citarabina (regime DA) come trattamento di induzione per 2 cicli.

Secondo le procedure standard, i pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi di consolidamento separatamente, incluso il regime AVA, o la sola citarabina a media dosi o in combinazione con il regime di antracicline per 2cycle. Dopo la terapia di consolidamento, il trattamento di mantenimento potrebbe essere dato una volta al mese per 4 volte, quindi una volta ogni 3 mesi fino alla progressione.

Dopo la seconda terapia di induzione, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche è stato raccomandato per i pazienti con donatori adatti.

L'endpoint primario è ORR dopo la seconda terapia di induzione. Le misure di outcome includevano la remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti inizialmente diagnosticati con AML (escluso APL) secondo i criteri diagnostici dell'OMS.
  • Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto altre terapie a induzione (escluse l'idrossiurea e leukaferesi).
  • Conteggio totale di globuli bianchi (WBC) ≤ 25 × 10^9/L.
  • Da 18 a 60 anni, inclusi, senza restrizioni di genere.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
  • Bilirubina totale ≤ 3 volte il limite superiore di normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte ULN; (escluso l'infiltrazione di leucemia).
  • Tasso di clearance della creatinina endogena ≥ 30 ml/min.
  • I pazienti arruolati devono essere in grado di comprendere e disposti a partecipare allo studio e devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Pazienti con concomitante leucemia del sistema nervoso centrale o coinvolgimento della leucemia extramidollare, come l'infiltrazione testicolare.
  • Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza attuale o storica.
  • Pazienti con epatite attiva B o infezione da epatite C.
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci, inclusi ma non limitati a etoposide, azacitidina, venetoclax, daunorubicina e citarabina.
  • Pazienti con tumori maligni attivi o progressivi o infezioni gravi.
  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%, classificati come classe III della New York Heart Association (NYHA) o superiore e quelli ritenuti non ammissibili per l'iscrizione da parte dell'investigatore.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATRA+VEN+AZA AZA

(1) Terapia induttiva: Aza 75mg/m² al giorno per giorni 1-7 e Venetoclax 100mg per via orale per il giorno 1, 200 mg per via orale per il giorno 2, 300 mg per via orale per Day3-5, 400mg per via orale per il Day6-9, Atra Capsule 45mg/m² Oralmente per il giorno 11-28, ogni 28 giorni per 2 cicli o progressione; (2) Terapia consolidata: AZA 75mg/m² al giorno per giorni 1-7 e Venetoclax 100mg per via orale per il giorno 1, 200 mg per via orale per il giorno 2, 300 mg per via orale per Day3-5, 400mg per via orale per il Day6-9, Atra Capsule 45mg/m² Oralmente per il giorno 11-28, ogni 28 giorni per 2 cicli o progressione; (3) Terapia di mantenimento: ATRA 45mg/m2 per via orale per D1-21 ogni 28 giorni, AZA 75mg/m² al giorno per giorni 1-7. Il trattamento di manutenzione è stato dato una volta al mese per 4 volte, quindi una volta ogni 3 mesi fino alla progressione.

Dopo la seconda terapia di induzione, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche è stato raccomandato per i pazienti con donatori adatti.
Droga: Atra+venetoclax+azacitidina
I partecipanti riceveranno una dose standard di azacitidina (75 mg/m²/giorno) ， Venetoclax (dose target, 400 mg) ， ATRA 45mg/m²/giorno
Comparatore attivo: Braccio DNR+ ARA-C

(1) Terapia induttiva: daunorubicina 60mg/m² D1-3 ， citarabina100mg/m² D1-7, ogni 28 giorni per 2 cicli o progressione; (2) Si raccomanda la terapia consolidata: la sola citarabina a dose intermedia o combinata con antracicline (citarabina 1,5-2 g/m²), ogni 28 giorni per 2 cicli o fino alla progressione. (3) Terapia di mantenimento: Aza 75mg/m² al giorno per giorni 1-7 ogni 28 giorni. Il trattamento di mantenimento è stato dato una volta al mese per 4 volte, quindi una volta ogni 3 mesi fino alla progressione.

Dopo la seconda terapia di induzione, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche è stato raccomandato per i pazienti con donatori adatti.
Droga: Farmaco chemioterapia
I partecipanti riceveranno citarabina disponibili in commercio (citosina arabinoside) e antraciclina (daunorubicina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta complessivo (ORR) dopo la seconda terapia
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del secondo corso di terapia o entro 1 settimana prima del terzo corso di terapia
Il tasso ORR è stato definito quando i pazienti che raggiungono un CRC o un PR
L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del secondo corso di terapia o entro 1 settimana prima del terzo corso di terapia
Il tasso di remissione completa composito (CRC) dopo la seconda terapia
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del secondo corso di terapia o entro 1 settimana prima del terzo corso di terapia
Risposta completa (CR) più risposta completa con recupero incompleto emocromo (CRI)] dopo 2 cicli di trattamento.
L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del secondo corso di terapia o entro 1 settimana prima del terzo corso di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa composito (CRC) dopo la prima terapia
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del primo corso di terapia di induzione o entro 1 settimana prima del secondo corso di terapia
Il tasso CRC è stato definito quando i pazienti che raggiungono un CR o un CRI
L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del primo corso di terapia di induzione o entro 1 settimana prima del secondo corso di terapia
Il tasso di risposta complessivo (ORR) dopo la prima terapia
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del primo corso di terapia di induzione o entro 1 settimana prima del secondo corso di terapia
Il tasso ORR è stato definito quando i pazienti che raggiungono un CRC o un PR
L'efficacia è stata valutata entro 2 settimane dal completamento del primo corso di terapia di induzione o entro 1 settimana prima del secondo corso di terapia
Tasso di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia
Tasso di indipendenza trasfusionale (TI), incluso il tasso di indipendenza trasfusionale piastrinica e tasso di indipendenza trasfusionale dei globuli rossi.
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti
(OS) si riferisce al periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla morte del paziente da qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo la data degli ultimi partecipanti iscritti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2024-12-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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