Studie av tretinoinkapslar i kombination med azacitidin och venetoklax i behandling Naiva deltagare med akut myeloid leukemi
En prospektiv, tvåarm, klinisk multcenterstudie av effektiviteten och säkerheten för tretinoinkapslar i kombination med azacitidin och venetoklax i behandling Naiva deltagare med akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-kontrollerad, öppen etikett, fas 3-interventionsstudie. (AVA -regim) eller daunorubicin +cytarabin (DA -regimen) som induktionsbehandling under 2 cykler.
Enligt standardprocedurer kommer patienter att få en av följande konsolideringsregimer separat, inklusive AVA-regimen, eller medeldos cytarabin ensam eller i kombination med antracykliner för 2cykel. Efter konsolideringsterapi kunde underhållsbehandling ges en gång i månaden i fyra gånger, sedan en gång var tredje månad fram till progressionen.
Efter den andra induktionsterapin rekommenderades allogen hematopoietisk stamcelltransplantation för patienter med lämpliga givare.
Den primära slutpunkten är ORR efter andra induktionsterapi. Utfallsmått inkluderade fullständig remission (CR)/fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRI).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Han
- Telefonnummer: 86+0512-67781856
- E-post: hanyuesz@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chengyuan Gu
- Telefonnummer: 86+18068016508
- E-post: guchengyuan@suda.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 86+0512-67781856
- E-post: zhuxiaomin@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter diagnostiserade ursprungligen med AML (exklusive APL) enligt WHO -diagnostiska kriterier.
- Patienter som inte tidigare har fått andra induktionsterapier (exklusive hydroxyurea och leukaferes).
- Total vita blodkroppar (WBC) räknas ≤ 25 × 10^9/l.
- Åldrarna 18 till 60 år, inklusive, utan könsbegränsningar.
- ECOG-prestanda statuspoäng på 0-2.
- Total bilirubin ≤ 3 gånger den övre gränsen för normal (Uln); Alanin aminotransferas (alt) ≤ 3 gånger uln; Aspartat aminotransferas (AST) ≤ 3 gånger uln; (exklusive leukemi -infiltration).
- Endogen kreatininclearance hastighet ≥ 30 ml/min.
- Inskrivna patienter måste kunna förstå och vara villiga att delta i studien och måste underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL).
- Patienter med samtidigt centrala nervsystem leukemi eller extramedullär leukemi involvering, såsom testikelinfiltration.
- Patienter med aktuell eller historisk immunbristvirusinfektion.
- Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C -infektion.
- Patienter med en historia av läkemedelsallergi, inklusive men inte begränsat till etoposid, azacitidin, venetoklax, daunorubicin och cytarabin.
- Patienter med aktiva eller progressiva maligna tumörer eller allvarliga infektioner.
- Patienter med en vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på mindre än 30%, klassificerade som New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre, och de som anses vara inte berättigade till registrering av utredaren.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atra+ven+aza arm
(1) Induktiv terapi: AZA 75 mg/m² per dag för dag 1-7 och venetoklax 100 mg oralt för dag 1, 200 mg oralt för dag 2, 300 mg oralt för dag3-5, 400 mg oralt för dag6-9, atra capsy 45 mg/m² oralt för dag 11-28, var 28 dag för 2 cykler eller progression; (2) Konsolidera terapi: AZA 75 mg/m² per dag för dag 1-7 och venetoklax 100 mg oralt för dag 1, 200 mg oralt för dag 2, 300 mg oralt för dag3-5, 400 mg oralt för dag6-9, atra capsy 45 mg/m² oralt för dag 11-28, var 28 dag för 2 cykler eller progression; (3) Underhållsterapi: ATRA 45 mg/m2 oralt för D1-21 var 28: e dag, AZA 75 mg/m² per dag för dag 1-7. Underhållsbehandling gavs en gång i månaden för fyra gånger, sedan en gång var tredje månad fram till progressionen. Efter den andra induktionsterapin rekommenderades allogen hematopoietisk stamcelltransplantation för patienter med lämpliga givare. |
Deltagarna kommer att få en standarddos av azacitidin (75 mg/m²/dag) ， venetoklax (måldos, 400 mg) ， atra 45 mg/m²/dag
|
|
Aktiv komparator: Dnr+ ara-c arm
(1) Induktiv terapi: daunorubicin 60 mg/m² d1-3 ， cytarabin100 mg/m² d1-7, var 28 dag för 2 cykler eller progression; (2) Konsolidera terapi: Mellandos cytarabin ensam eller kombinerad med antracykliner rekommenderas (cytarabin 1,5-2g/m²), var 28 dagar i 2 cykler eller till progression. (3) Underhållsterapi: AZA 75 mg/m² per dag för dag 1-7 var 28: e dag. Efter den andra induktionsterapin rekommenderades allogen hematopoietisk stamcelltransplantation för patienter med lämpliga givare. |
Deltagarna kommer att få kommersiellt tillgänglig cytarabin (cytosin arabinosid) och antracyklin (daunorubicin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) efter den andra terapin
Tidsram: Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter den andra behandlingsförloppet eller inom en vecka före den tredje behandlingsförloppet
|
Orr -hastigheten defifierades när patienter som uppnådde en CRC eller PR
|
Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter den andra behandlingsförloppet eller inom en vecka före den tredje behandlingsförloppet
|
|
Den sammansatta kompletta remissionhastigheten (CRC) efter den andra terapin
Tidsram: Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter den andra behandlingsförloppet eller inom en vecka före den tredje behandlingsförloppet
|
Komplett svar (CR) plus fullständigt svar med ofullständig återhämtning av blodantal (CRI)] efter 2 behandlingscykler.
|
Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter den andra behandlingsförloppet eller inom en vecka före den tredje behandlingsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit komplett svar (CRC) efter den första terapin
Tidsram: Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter avslutad induktionsterapi eller inom en vecka före den andra behandlingsförloppet
|
CRC -hastigheten definierades när patienter som uppnådde en CR eller CRI
|
Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter avslutad induktionsterapi eller inom en vecka före den andra behandlingsförloppet
|
|
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) efter den första terapin
Tidsram: Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter avslutad induktionsterapi eller inom en vecka före den andra behandlingsförloppet
|
Orr -hastigheten defifierades när patienter som uppnådde en CRC eller PR
|
Effektiviteten bedömdes inom två veckor efter avslutad induktionsterapi eller inom en vecka före den andra behandlingsförloppet
|
|
Frekvens av transfusionsoberoende
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandlingsstart
|
Hastighet av transfusionsoberoende (TI), inklusive blodplätttransfusionsoberoende hastighet och röda blodkroppstransfusions oberoende hastighet.
|
Upp till 28 dagar efter behandlingsstart
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
(OS) hänvisar till tiden från randomisering fram till patientens död från någon orsak.
|
upp till 2 år efter datumet för de senaste inskrivna deltagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .