Estudio de cápsulas de tretinoína en combinación con azacitidina y venetoclax en participantes ingenuos de tratamiento con leucemia mieloide aguda
Un estudio clínico prospectivo, de dos brazos, múltiples centros de la eficacia y seguridad de las cápsulas de tretinoína combinada con azacitidina y Venetoclax en el tratamiento, participantes ingenuos con leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de fase 3 múltiple, no controlado, abierto, de fase 3. (Régimen AVA) o daunorrubicina +citarabina (régimen DA) como tratamiento de inducción para 2 ciclos.
Según los procedimientos estándar, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de consolidación por separado, incluido el régimen de AVA o la citarabina en dosis media sola o en combinación con el régimen de antraciclinas para 2 ciclos. Después de la terapia de consolidación, el tratamiento de mantenimiento podría administrarse una vez al mes durante 4 veces, luego una vez cada 3 meses hasta la progresión.
Después de la segunda terapia de inducción, se recomendó el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con donantes adecuados.
El punto final primario es ORR después de la segunda terapia de inducción. Las medidas de salida incluyeron remisión completa (CR)/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Han
- Número de teléfono: 86+0512-67781856
- Correo electrónico: hanyuesz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengyuan Gu
- Número de teléfono: 86+18068016508
- Correo electrónico: guchengyuan@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiang Zhang
- Número de teléfono: 86+0512-67781856
- Correo electrónico: zhuxiaomin@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes inicialmente diagnosticados con AML (excluyendo APL) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la OMS.
- Los pacientes que no han recibido previamente otras terapias de inducción (excluyendo la hidroxiurea y la leucaféresis).
- Recuento total de glóbulos blancos (WBC) ≤ 25 × 10^9/L.
- Edades de 18 a 60 años, inclusive, sin restricciones de género.
- Puntuación de estado de rendimiento de ECOG de 0-2.
- Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces Uln; Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces Uln; (excluyendo la infiltración de leucemia).
- Tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 30 ml/min.
- Los pacientes inscritos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en el estudio, y deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL).
- Los pacientes con leucemia concomitante del sistema nervioso central o afectación de leucemia extramedular, como la infiltración testicular.
- Pacientes con infección por virus de inmunodeficiencia actual o histórica.
- Pacientes con infección activa de hepatitis B o hepatitis C.
- Los pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos, incluidos, entre otros, etopósido, azacitidina, venetoclax, daunorrubicina y citarabina.
- Pacientes con tumores malignos activos o progresivos o infecciones graves.
- Los pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de menos del 30%, clasificados como la Clase III de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o superior, y los considerados no elegibles para la inscripción por parte del investigador.
- Pacientes embarazadas o amamantando.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATRA+VEN+ARMA AZA
(1) Terapia inductiva: AZA 75mg/m² por día durante los días 1-7 y Venetoclax 100mg por vía oral para el día 1, 200 mg oralmente para el día 2, 300 mg oralmente para el día 3-5, 400 mg oralmente para el día 6-9, ATRA Capsule 45mg/m² oralmente para el día 11-28, cada 28 días durante 2 ciclos o progresión; (2) Consolidar terapia: AZA 75mg/m² por día durante los días 1-7 y Venetoclax 100mg oralmente para el día 1, 200 mg por vía oral para el día 2, 300 mg oralmente para el día 3-5, 400 mg oralmente para el día 6-9, la cápsula ATRA 45mg/m²/m² oralmente para el día 11-28, cada 28 días durante 2 ciclos o progresión; (3) Terapia de mantenimiento: ATRA 45mg/m2 por vía oral para D1-21 cada 28 días, AZA 75mg/m² por día durante los días 1-7. El tratamiento de mantenimiento se administró una vez al mes durante 4 veces, luego una vez cada 3 meses hasta la progresión. Después de la segunda terapia de inducción, se recomendó el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con donantes adecuados. |
Los participantes recibirán una dosis estándar de azacitidina (75 mg/m²/día), Venetoclax (dosis objetivo, 400 mg), ATRA 45mg/m²/día
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Comparador activo: DNR+ ara-c brazo
(1) Terapia inductiva: daunorrubicina 60mg/m² D1-3, citarabina100mg/m² D1-7, cada 28 días durante 2 ciclos o progresión; (2) Terapia de consolidación: se recomienda citarabina en dosis intermedia solo o combinada con antraciclinas (citarabina 1.5-2g/m²), cada 28 días durante 2 ciclos o hasta la progresión. (3) Terapia de mantenimiento: AZA 75mg/m² por día durante los días 1-7 cada 28 días. El tratamiento de mantenimiento se administró una vez al mes durante 4 veces, luego una vez cada 3 meses hasta la progresión. Después de la segunda terapia de inducción, se recomendó el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con donantes adecuados. |
Los participantes recibirán citarabina disponible comercialmente (arabinosido de citosina) y antraciclina (daunorrubicina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta general (ORR) después de la segunda terapia
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del segundo curso de la terapia o dentro de la 1 semana anterior al tercer curso de terapia
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La tasa de ORR se defendió como pacientes que lograron un CCR o PR
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La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del segundo curso de la terapia o dentro de la 1 semana anterior al tercer curso de terapia
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La tasa de remisión completa compuesta (CRC) después de la segunda terapia
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del segundo curso de la terapia o dentro de la 1 semana anterior al tercer curso de terapia
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Respuesta completa (CR) más respuesta completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI)] después de 2 ciclos de tratamiento.
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La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del segundo curso de la terapia o dentro de la 1 semana anterior al tercer curso de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa compuesta (CRC) después de la primera terapia
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del primer curso de la terapia de inducción o dentro de la semana anterior al segundo curso de terapia
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La tasa de CCR se defendió como pacientes que lograron un CR o CRI
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La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del primer curso de la terapia de inducción o dentro de la semana anterior al segundo curso de terapia
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La tasa de respuesta general (ORR) después de la primera terapia
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del primer curso de la terapia de inducción o dentro de la semana anterior al segundo curso de terapia
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La tasa de ORR se defendió como pacientes que lograron un CCR o PR
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La eficacia se evaluó dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del primer curso de la terapia de inducción o dentro de la semana anterior al segundo curso de terapia
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Tasa de independencia de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del inicio de la terapia
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Tasa de independencia de la transfusión (Ti), incluida la tasa de independencia de la transfusión de plaquetas y la tasa de independencia de la transfusión de glóbulos rojos.
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Hasta 28 días después del inicio de la terapia
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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(OS) se refiere al tiempo de la aleatorización hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
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Hasta 2 años después de la fecha de los últimos participantes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SOOCHOW-HY-2024-12-10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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