Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek tretynoinowych w połączeniu z azacytydyną i wenetoClax u leczenia naiwnych uczestników z ostrą białaczką szpikową

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, dwupoziomowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek tretynoinowych w połączeniu z azacytydyną i wenetoClax u leczenia naiwnych uczestników z ostrą białaczką szpikową

Badanie to było prospektywnym, dwupalowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek tretynoinowych w połączeniu z azacytydyną i wenetoClax w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej. Azacytydyna, Venetoclax i tretynoina mogą zatrzymać wzrost komórek rakowych poprzez demetylację, promowanie różnicowania komórek lub zabijanie komórek, jednocześnie zmniejszając związane z krwią działanie niepożądane poprzez promowanie komórek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie interwencyjne fazy 3. Young (≥18 i ≤60 lat) pacjentów z nowo zdiagnozowaną M3, ostra białaczka szpikowa otrzyma połączenie AZA+Venetoclax+ATRA+ATRA (Schemat AVA) lub daunorubicyna +cytarabina (schemat DA) jako leczenie indukcyjne dla 2 cykli.

Zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci otrzymają jeden z następujących schematów konsolidacji osobno, w tym schemat AVA lub samą dawkę cytarabiny lub w połączeniu z schematem antracykliny dla 2cycle. Po terapii konsolidacyjnej leczenie podtrzymujące może być podawane raz w miesiącu 4 razy, a następnie raz na 3 miesiące do progresji.

Po drugiej terapii indukcyjnej zalecono allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z odpowiednimi dawcami.

Podstawowym punktem końcowym jest ORR po drugiej terapii indukcyjnej. Pomiary przyczepne obejmowały całkowitą remisję (CR)/Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci początkowo zdiagnozowano AML (z wyłączeniem APL) według kryteriów diagnostycznych WHO.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali innych terapii indukcyjnych (z wyłączeniem hydroksymurei i leukferezy).
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≤ 25 × 10^9/L.
  • W wieku od 18 do 60 lat, włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.
  • Wynik statusu wydajności ECOG 0-2.
  • Całkowita bilirubina ≤ 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN); Aminotransferaza alanina (ALT) ≤ 3 razy ULN; Asparaginian aminotransferaza (AST) ≤ 3 razy ULN; (z wyłączeniem infiltracji białaczki).
  • Endogenny szybkość klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  • Zapisani pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chętnie uczestniczyć w badaniu i muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promyelocytową (APL).
  • Pacjenci z towarzyszącym ośrodkowym układem nerwowym lub zaangażowaniem białaczki pozaszpikowej, takich jak infiltracja jąder.
  • Pacjenci z bieżącą lub historyczną infekcją wirusa niedoboru odporności.
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub zakażeniem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci z historią alergii na leki, w tym między innymi etopozyd, azacytydynę, wenetoclax, daunorubicynę i cytarabinę.
  • Pacjenci z aktywnymi lub postępującymi nowotworami złośliwymi lub ciężkimi infekcjami.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszej niż 30%, sklasyfikowani jako New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub nowszy, a ci uznani za niekwalifikujące się do rejestracji przez badacza.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATRA+Ven+Aza Arm

(1) Terapia indukcyjna: AZA 75 m2/m² dziennie przez dni 1-7 i Venetoclax 100 mg doustnie w dniu 1, 200 mg doustnie w dniu 2, 300 mg w dniu 3-5, 400 mg doustnie w dniu 6-9, Capsule ATRA 45 mg/m² doustnie w dniu 11-28, co 28 dni na 2 cykle lub postęp; (2) Konsolidata terapia: AZA 75 mg/m² dziennie przez dni 1-7 i Venetoclax 100 mg doustnie w dniu 1, 200 mg doustnie w dniu 2, 300 mg dla dnia 3-5, 400 mg doustnie w dniu 6-9, Capsule ATRA 45 m2/m² doustnie w dniu 11-28, co 28 dni na 2 cykle lub postęp; (3) Terapia podtrzymująca: ATRA 45 mg/m2 doustnie dla D1-21 Co 28 dni AZA 75 mg/m² dziennie przez dni 1-7. Otrzymanie konserwacji podawano raz w miesiącu 4 razy, a następnie raz na 3 miesiące do progresji.

Po drugiej terapii indukcyjnej zalecono allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z odpowiednimi dawcami.
Lek: ATRA+Venetoclax+azacytydyna
Uczestnicy otrzymają standardową dawkę azacytydyny (75 mg/m²/dzień), Venetoclax (dawka docelowa, 400 mg), ATRA 45 mg/m²/dzień/dzień/dzień/dzień/dzień/dzień
Aktywny komparator: DNR+ ARA-C Arm

(1) Terapia indukcyjna: daunorubicyna 60 mg/m² D1-3, cytarabina100 mg/m² D1-7, co 28 dni dla 2 cykli lub progresji; (2) Zaleca się konsolidowanie terapii: zaleca się samą cytarabinę z pośredniej dawki lub w połączeniu z antracyklinami (cytarabina 1,5-2 g/m²), co 28 dni dla 2 cykli lub do postępu. (3) Terapia podtrzymująca: AZA 75 mg/m² dziennie przez dni 1-7 co 28 dni. Leczenie konserwacji podawano raz w miesiącu 4 razy, a następnie raz na 3 miesiące do progresji.

Po drugiej terapii indukcyjnej zalecono allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z odpowiednimi dawcami.
Lek: Lek chemioterapii
Uczestnicy otrzymają dostępną w handlu cytarabiną (cytozinę arabinozyd) i antracykliny (daunorubicyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po drugiej terapii
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu drugiego przebiegu terapii lub w ciągu 1 tygodnia przed trzecim przebiegiem terapii
Wskaźnik ORR został opóźniony jako pacjenci osiągający CRC lub PR
Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu drugiego przebiegu terapii lub w ciągu 1 tygodnia przed trzecim przebiegiem terapii
Kompozytowy pełny wskaźnik remisji (CRC) po drugiej terapii
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu drugiego przebiegu terapii lub w ciągu 1 tygodnia przed trzecim przebiegiem terapii
Całkowita odpowiedź (CR) plus pełna odpowiedź z niepełnym odzyskiem liczby krwi (CRI)] po 2 cyklach leczenia.
Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu drugiego przebiegu terapii lub w ciągu 1 tygodnia przed trzecim przebiegiem terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona kompletna odpowiedź (CRC) po pierwszej terapii
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu pierwszego przebiegu terapii indukcyjnej lub w ciągu 1 tygodnia przed drugim przebiegiem terapii
Wskaźnik CRC został opóźniony jako pacjenci osiągający CR lub CRI
Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu pierwszego przebiegu terapii indukcyjnej lub w ciągu 1 tygodnia przed drugim przebiegiem terapii
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po pierwszej terapii
Ramy czasowe: Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu pierwszego przebiegu terapii indukcyjnej lub w ciągu 1 tygodnia przed drugim przebiegiem terapii
Wskaźnik ORR został opóźniony jako pacjenci osiągający CRC lub PR
Skuteczność oceniono w ciągu 2 tygodni po zakończeniu pierwszego przebiegu terapii indukcyjnej lub w ciągu 1 tygodnia przed drugim przebiegiem terapii
Wskaźnik niezależności transfuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik niezależności transfuzji (TI), w tym szybkość niezależności transfuzji płytek krwi i szybkość niezależności transfuzji krwinek czerwonych.
Do 28 dni po rozpoczęciu terapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników
(OS) odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat po dniu ostatnich zapisanych uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2024-12-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj