Tretinoiinikapselien tutkimus yhdessä atsasitidiinin ja Venetoclaxin kanssa hoidossa Naiiviset osallistujat akuutilla myeloidleukemialla
Prospektiivinen, kahden käden, monikeskuksen kliininen tutkimus tretinoiinikapselien tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä atsasitidiiniin ja Venetoclaxiin hoidossa Naiivia osallistujia akuutissa myeloidileukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen, hallitsematon, avoin, vaiheen 3 interventiotutkimus.Katso (≥18 ja ≤60-vuotiaita) potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu NON M3, akuutti myeloidinen leukemia saavat AZA+Venetoclax+ATRA: n yhdistelmän (AVA -hoito) tai daunorubisiini +sytarabiini (DA -hoito) induktiokäsittelynä 2 syklille.
Tavallisten toimenpiteiden mukaan potilaat saavat yhden seuraavista konsolidointiohjelmista erikseen, mukaan lukien AVA-ohjelma tai keskiannoksinen sytarabiini pelkästään tai yhdessä 2Cycle: n antrasykliinien kanssa. Yhdistämishoidon jälkeen ylläpitohoito voitiin antaa kerran kuukaudessa 4 kertaa, sitten kolmen kuukauden välein etenemiseen asti.
Toisen induktiohoidon jälkeen suositeltiin allogeenista hematopoieettisia kantasolujensiirtoa potilaille, joilla oli sopivat luovuttajat.
Ensisijainen päätetapahtuma on ORR toisen induktioterapian jälkeen. Outcome -mittaukset sisälsivät täydellisen remission (CR)/täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Han
- Puhelinnumero: 86+0512-67781856
- Sähköposti: hanyuesz@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengyuan Gu
- Puhelinnumero: 86+18068016508
- Sähköposti: guchengyuan@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Zhang
- Puhelinnumero: 86+0512-67781856
- Sähköposti: zhuxiaomin@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on alun perin diagnosoitu AML (lukuun ottamatta APL) WHO: n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet muita induktiohoitoja (lukuun ottamatta hydroksiureaa ja leukafereesiä).
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) määrä ≤ 25 × 10^9/l.
- 18–60 -vuotiaat, mukaan lukien, ilman sukupuolen rajoituksia.
- ECOG: n suorituskyvyn tila 0-2.
- Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 3 kertaa uln; Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa uln; (lukuun ottamatta leukemian tunkeutumista).
- Endogeeninen kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min.
- Ilmoittautuneiden potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Potilaat, joilla on samanaikainen keskushermoston leukemia tai ekstramedullaarinen leukemian osallistuminen, kuten kiveksen tunkeutuminen.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai historiallinen immuunikatovirusinfektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on ollut lääkeallergiaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, etoposidi, atsakitidiini, venetoklaksi, daunorubisiini ja sytarabiini.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia infektioita.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 30%, luokitellaan New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai enemmän, ja potilaat, joita tutkijan ei pidä ilmoittautua.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atra+ven+aza -varsi
(1) Induktiivinen terapia: AZA 75 mg/m² päivässä päivinä 1-7 ja venetoclax 100 mg suun kautta päiväksi 1, 200 mg suun kautta 2, 300 mg suun kautta päiväksi 3-5, 400 mg suun kautta 6-9, ATRA-kapseli 45 mg/m² Suullisesti päivälle 11-28, 28 päivän välein 2 sykliä tai etenemistä; (2) Konsolidaattihoito: AZA 75 mg/m² päivässä päivinä 1-7 ja venetoclax 100 mg suun kautta päiväksi 1, 200 mg suun kautta 2, 300 mg suun kautta päivälle 3-5, 400 mg suun kautta 6-9, ATRA-kapseli 45 mg/m² Suullisesti päivälle 11-28, 28 päivän välein 2 sykliä tai etenemistä; (3) Ylläpitohoito: ATRA 45 mg/m2 suun kautta D1-21: lle 28 päivän välein, AZA 75 mg/m² päivässä päivinä 1-7. Huoltohoito annettiin kerran kuukaudessa 4 kertaa, sitten kolmen kuukauden kuluttua etenemisestä. Toisen induktiohoidon jälkeen suositeltiin allogeenista hematopoieettisia kantasolujensiirtoa potilaille, joilla oli sopivat luovuttajat. |
Osallistujat saavat vakioannoksen atsakitidiiniä (75 mg/m²/päivä) ， Venetoclax (kohdernos, 400 mg) ， Atra 45 mg/m²/päivä
|
|
Active Comparator: DNR+ ARA-C -varsi
(1) induktiivinen terapia: daunorubisiini 60 mg/m² D1-3 ， sytarabiini100mg/m² D1-7, 28 päivän välein 2 syklin tai etenemisen ajan; (2) Konsolidaattihoito: Keski-annos sytarabiini yksinään tai yhdistettynä antrasykliiniin (sytarabiini 1,5-2 g/m²), 28 päivän välein 2 syklin tai etenemisen ajan. (3) Ylläpitohoito: AZA 75 mg/m² päivässä päivinä 1-7 28 päivän välein. Hoitohoito annettiin kerran kuukaudessa 4 kertaa, sitten kolmen kuukauden välein etenemiseen asti. Toisen induktiohoidon jälkeen suositeltiin allogeenista hematopoieettisia kantasolujensiirtoa potilaille, joilla oli sopivat luovuttajat. |
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavissa olevan sytarabiinin (sytosiinia arabinosidi) ja antrasykliinin (daunorubisiinin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa toisen hoidon kulun jälkeen tai yhden viikon kuluessa ennen terapiakurssia
|
ORR -nopeus määritettiin potilaiksi, jotka saavuttivat CRC: n tai PR: n
|
Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa toisen hoidon kulun jälkeen tai yhden viikon kuluessa ennen terapiakurssia
|
|
Yhdistelmä täydellinen remissioaste (CRC) toisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa toisen hoidon kulun jälkeen tai yhden viikon kuluessa ennen terapiakurssia
|
Täydellinen vaste (CR) plus täydellinen vaste epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI)] 2 hoitosyklin jälkeen.
|
Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa toisen hoidon kulun jälkeen tai yhden viikon kuluessa ennen terapiakurssia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä täydellinen vaste (CRC) ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa induktiohoidon ensimmäisen kurssin päättymisestä tai viikon kuluessa ennen toisen hoidon kulkua
|
CRC: nopeus määritettiin potilaiksi, jotka saavuttivat CR: n tai CRI: n
|
Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa induktiohoidon ensimmäisen kurssin päättymisestä tai viikon kuluessa ennen toisen hoidon kulkua
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa induktiohoidon ensimmäisen kurssin päättymisestä tai viikon kuluessa ennen toisen hoidon kulkua
|
ORR -nopeus määritettiin potilaiksi, jotka saavuttivat CRC: n tai PR: n
|
Tehokkuus arvioitiin 2 viikon kuluessa induktiohoidon ensimmäisen kurssin päättymisestä tai viikon kuluessa ennen toisen hoidon kulkua
|
|
Verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
Verensiirron riippumattomuus (TI), mukaan lukien verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden ja punasolujen verensiirron riippumattomuus.
|
Jopa 28 päivää hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
|
(OS) viittaa satunnaistamiseen liittyvään ajanjaksoon satunnaisen kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
jopa 2 vuotta viimeisen ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .