Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение капсул третиноина в сочетании с азацитидином и венетоклаксом у лечения наивных участников с острым миелоидным лейкозом

18 февраля 2025 г. обновлено: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Проспективное, двухзовое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул третиноина в сочетании с азацитидином и венетоклаксом у наивных участников лечения с острым миелоидным лейкозом

Это исследование представляло собой проспективное, многоцентровое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул третиноина в сочетании с азацитидином и венетоклаксом при лечении недавно диагностированной острого миелоидного лейкоза. Азацитидин, венетоклакс и третиноин могут оставлять рост раковых клеток путем деметилирования, стимулирования дифференцировки клеток или уничтожения клеток, одновременно снижая побочные эффекты, связанные с крови, способствуя дифференцировке клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, неконтролируемое, открытое, фаза 3-фазы интервенционного исследования. У пациентов с новым диагнозом не M3, острая миелоидная лейкоза получит комбинацию Aza+venetoclax+ATRA (Режим AVA) или даунорубицин +цитарабин (режим DA) в качестве индукционного лечения в течение 2 циклов.

Согласно стандартным процедурам, пациенты будут получать одну из следующих схем консолидации отдельно, включая режим AVA, или средние дозы, только цитарабин или в сочетании с режимом антрациклинов для 2CYL. После консолидационной терапии поддерживающее лечение может проводиться один раз в месяц в течение 4 раз, а затем раз в 3 месяца до прогрессирования.

После второй индукционной терапии была рекомендована аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с подходящими донорами.

Основная конечная точка - ORR после второй индукционной терапии. Отсутствующие меры включали полную ремиссию (CR)/полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Han
  • Номер телефона: 86+0512-67781856
  • Электронная почта: hanyuesz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chengyuan Gu
  • Номер телефона: 86+18068016508
  • Электронная почта: guchengyuan@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiang Zhang
          • Номер телефона: 86+0512-67781856
          • Электронная почта: zhuxiaomin@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты первоначально диагностировали AML (исключая APL) в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ.
  • Пациенты, которые ранее не получали другие индукционные методы терапии (исключая гидроксиочевину и лейкаферез).
  • Общее количество лейкоцитов (WBC) ≤ 25 × 10^9/л.
  • В возрасте от 18 до 60 лет, включительно, без гендерных ограничений.
  • Оценка состояния производительности ECOG 0-2.
  • Общий билирубин ≤ 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN); Аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 3 раза Uln; Аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 3 раза ULN; (За исключением инфильтрации лейкемии).
  • Эндогенный уровень клиренса креатинина ≥ 30 мл/мин.
  • Зачисленные пациенты должны быть способны понимать и готовы участвовать в исследовании и должны подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (APL).
  • Пациенты с сопутствующей лейкозом центральной нервной системы или экстрамедуллярной лейкоза, такие как инфильтрация яичка.
  • Пациенты с текущей или исторической инфекцией вируса иммунодефицита.
  • Пациенты с активным гепатитом B или инфекцией гепатита С.
  • Пациенты с аллергией на наркотики, включая, помимо прочего, этопозид, азацитидин, венетоклакс, данорубицин и цитарабин.
  • Пациенты с активными или прогрессирующими злокачественными опухолями или тяжелыми инфекциями.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) менее 30%, классифицированные как класс III или выше класса нью -йоркской ассоциации (NYHA), и те, кто считается нерешимым для зачисления исследователем.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ATRA+VEN+AZA ARM

(1) Индуктивная терапия: аза 75 мг/м² в день в течение дни 1-7 и venetoclax 100 мг перорально для 1-го дня, 200 мг перорально для 2-го дня, 300 мг в перорально устно на день 11-28, каждые 28 дней в течение 2 циклов или прогрессии; (2) Консолидировать терапию: аза 75 мг/м² в день в течение дни 1-7 и венетоклакс 100 мг перорально для 1-го дня, 200 мг перорально для 2-го дня, 300 мг перорально для Дня 3-5, 400 мг перорально для Дня 6-9, атла 45 мг/мг 400 мг. устно на день 11-28, каждые 28 дней в течение 2 циклов или прогрессии; (3) Поддерживающая терапия: ATRA 45 мг/м2 перорально для D1-21 каждые 28 дней, AZA 75 мг/м² в день в течение дни 1-7. Лечение обслуживания проводилось раз в месяц в течение 4 раз, затем раз в 3 месяца до прогрессирования.

После второй индукционной терапии была рекомендована аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с подходящими донорами.
Лекарство: ATRA+venetoclax+азацитидин
Участники получат стандартную дозу азацитидина (75 мг/м²/день) ， venetoclax (целевая доза, 400 мг) ， ATRA 45 мг/м²/день
Активный компаратор: DNR+ ARA-C ARM

(1) индуктивная терапия: даунорубицин 60 мг/м² D1-3 ， цитарабин100 мг/м² D1-7, каждые 28 дней в течение 2 циклов или прогрессирования; (2) Консолидируйте терапию: рекомендуется только промежуточные дозы цитарабин или в сочетании с антрациклинами (цитарабин 1,5-2 г/м²), каждые 28 дней в течение 2 циклов или до прогрессирования. (3) Терапия поддержания: AZA 75 мг/м² в день в течение 1-7 каждые 28 дней. Лечение обслуживания проводилось раз в месяц в течение 4 раз, а затем раз в 3 месяца до прогрессирования.

После второй индукционной терапии была рекомендована аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с подходящими донорами.
Лекарство: Химиотерапевтическое лекарство
Участники получат коммерчески доступный цитарабин (цитозин арабинозид) и антрациклин (данорубицин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR) после второй терапии
Временное ограничение: Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения второго курса терапии или в течение 1 недели до третьего курса терапии
ОРР была оформлена как пациенты, достигающие CRC или PR
Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения второго курса терапии или в течение 1 недели до третьего курса терапии
Композитная полная скорость ремиссии (CRC) после второй терапии
Временное ограничение: Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения второго курса терапии или в течение 1 недели до третьего курса терапии
Полный ответ (CR) плюс полный ответ с неполным восстановлением количества крови (CRI)] после 2 циклов лечения.
Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения второго курса терапии или в течение 1 недели до третьего курса терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный полный ответ (CRC) после первой терапии
Временное ограничение: Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения первого курса индукционной терапии или в течение 1 недели до второго курса терапии
Скорость CRC была оформлена как пациенты, достигающие CR или CRI
Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения первого курса индукционной терапии или в течение 1 недели до второго курса терапии
Общий уровень ответа (ORR) после первой терапии
Временное ограничение: Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения первого курса индукционной терапии или в течение 1 недели до второго курса терапии
ОРР была оформлена как пациенты, достигающие CRC или PR
Эффективность была оценена в течение 2 недель после завершения первого курса индукционной терапии или в течение 1 недели до второго курса терапии
Скорость независимости перевода
Временное ограничение: До 28 дней после начала терапии
Скорость независимости от переливания (TI), включая скорость независимости от переливания тромбоцитов и частоту независимости переливания эритроцитов.
До 28 дней после начала терапии
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников
(OS) относится к продолжительности времени от рандомизации до смерти пациента от любой причины.
до 2 лет после даты последних зарегистрированных участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOOCHOW-HY-2024-12-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться