Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek Tretinoinu v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem v léčbě naivní účastníky s akutní myeloidní leukémií

18. února 2025 aktualizováno: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Perspektivní, dvouramenná, vícecentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti tretinoinových tobolek v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem v léčbě naivní účastníci s akutní myeloidní leukémií

Tato studie byla prospektivní, dvouramenná multicentrická klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tretinoinových tobolek kombinovaných s azacitidinem a venetoclaxem při léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie. Azacitidin, Venetoclax a Tretinoin mohou zatknout růst rakovinných buněk demetylací, podporou diferenciace buněk nebo zabíjení buněk a zároveň snižovat nepříznivé účinky související s krví podporou buněčné diferenciace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícecentrickou, nekontrolovanou, otevřenou intervenční studii fáze 3. (AVA režim) nebo daunorubicin +cytarabin (DA režim) jako indukční léčba pro 2 cykly.

Podle standardních postupů budou pacienti dostávat jeden z následujících konsolidačních režimů samostatně, včetně režimu AVA nebo samotného cytarabinu střední dávky nebo v kombinaci s režimem antracyklinů pro 2 cyklus. Po konsolidační terapii by mohla být udržovací léčba podávána jednou měsíčně po dobu čtyřkrát, pak jednou za 3 měsíce do progrese.

Po druhé indukční terapii byla u pacientů s vhodnými dárci doporučena transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk.

Primárním koncovým bodem je ORR po druhé indukční terapii. Mezi měření patřila úplná remise (CR)/úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti původně diagnostikovali AML (s výjimkou APL) podle diagnostických kritérií WHO.
  • Pacienti, kteří dosud neobdrželi jiné indukční terapie (s výjimkou hydroxymočoviny a leukaferézy).
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≤ 25 × 10^9/l.
  • Ve věku 18 až 60 let, včetně, bez genderových omezení.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Celkový bilirubin ≤ 3krát horní hranici normálního (ULN); Alanine aminotransferáza (alt) ≤ 3krát uln; Aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3krát uln; (s výjimkou infiltrace leukémie).
  • Míra clearance endogenního kreatininu ≥ 30 ml/min.
  • Zapsaní pacienti musí být schopni porozumět a ochotni se účastnit studie a musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL).
  • Pacienti se souběžnou leukémií centrálního nervového systému nebo extramedulární postižení leukémie, jako je infiltrace varlat.
  • Pacienti se současnou nebo historickou infekcí virem imunodeficience.
  • Pacienti s aktivní infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Pacienti s anamnézou léčiva alergie, včetně, ale bez omezení na etoposid, azacitidin, venetoclax, daunorubicin a cytarabin.
  • Pacienti s aktivními nebo progresivními maligními nádory nebo závažnými infekcemi.
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) menší než 30%, klasifikovaní jako newyorská asociace Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší a pacienty považované za nezpůsobilé pro zápis vyšetřovatelem.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
  • Pacienti, kteří se odmítají účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATRA+VEN+AZA ARM

(1) Indukční terapie: AZA 75 mg/m² za den po dobu 1-7 a Venetoclax 100mg orálně pro den 1, 200 mg orálně pro den 2, 300 mg orálně pro den3-5, 400 mg ústně za den6-9, Atra Capsule 45 mg/m² Orálně pro den 11-28, každých 28 dní po dobu 2 cyklů nebo progrese; (2) Konsolidační terapie: AZA 75 mg/m² za den po dobu 1-7 a Venetoclax 100 mg orálně pro den 1, 200 mg orálně pro 2, 300 mg orálně pro den3-5, 400 mg orálně za den6-9, Atra Capslile 45mg/m² Orálně pro den 11-28, každých 28 dní po dobu 2 cyklů nebo progrese; (3) udržovací terapie: ATRA 45 mg/m2 orálně pro D1-21 každých 28 dní, AZA 75 mg/m² za den po dobu 1-7. Údržba byla podávána jednou měsíčně po dobu 4krát, pak jednou za 3 měsíce do progrese.

Po druhé indukční terapii byla u pacientů s vhodnými dárci doporučena transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk.
Lék: ATRA+Venetoclax+azacitidin
Účastníci obdrží standardní dávku azacitidinu (75 mg/m²/den) ， Venetoclax (cílová dávka, 400 mg) ， ATRA 45 mg/m²/den
Aktivní komparátor: DNR+ ARA-C

(1) Indukční terapie: daunorubicin 60 mg/m² D1-3 ， cytarabin100 mg/m² D1-7, každých 28 dní po dobu 2 cyklů nebo progrese; (2) Konsolidační terapie: Doporučuje se samotný cytarabin mezilehlých dávek nebo kombinovaný s antracykliny (cytarabin 1,5-2g/m²), každých 28 dní pro 2 cykly nebo do progrese. (3) udržovací terapie: AZA 75 mg/m² denně po dobu 1-7 každých 28 dní. Údržba byla podávána jednou měsíčně po dobu čtyřkrát, poté jednou za 3 měsíce do postupu.

Po druhé indukční terapii byla u pacientů s vhodnými dárci doporučena transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Chemoterapie léčivo
Účastníci obdrží komerčně dostupný cytarabin (cytosin arabinosid) a antracyklin (daunorubicin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) po druhé terapii
Časové okno: Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení druhého průběhu terapie nebo do 1 týdne před třetím kurzem terapie
Míra ORR byla definována jako pacienti s dosažením CRC nebo PR
Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení druhého průběhu terapie nebo do 1 týdne před třetím kurzem terapie
Kompozitní úplná míra remise (CRC) po druhé terapii
Časové okno: Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení druhého průběhu terapie nebo do 1 týdne před třetím kurzem terapie
Kompletní odpověď (CR) plus úplná odpověď s neúplným zotavením krevního počtu (CRI)] po 2 cyklech léčby.
Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení druhého průběhu terapie nebo do 1 týdne před třetím kurzem terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úplná odpověď (CRC) po první terapii
Časové okno: Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení prvního průběhu indukční terapie nebo do 1 týdne před druhým průběhem terapie
Míra CRC byla definována jako pacienti s dosažením CR nebo CRI
Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení prvního průběhu indukční terapie nebo do 1 týdne před druhým průběhem terapie
Celková míra odezvy (ORR) po první terapii
Časové okno: Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení prvního průběhu indukční terapie nebo do 1 týdne před druhým průběhem terapie
Míra ORR byla definována jako pacienti s dosažením CRC nebo PR
Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po dokončení prvního průběhu indukční terapie nebo do 1 týdne před druhým průběhem terapie
Míra nezávislosti transfúze
Časové okno: Až 28 dní po zahájení terapie
Rychlost nezávislosti transfúze (TI), včetně rychlosti nezávislosti transfúze destiček a rychlosti transfúze červených krvinek.
Až 28 dní po zahájení terapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků
(OS) odkazuje na délku doby od randomizace až do smrti pacienta z jakékoli příčiny.
Až 2 roky po datu posledních přihlášených účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2024-12-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Klinické studie na ATRA+Venetoclax+azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit