Estudo das cápsulas de tretinoína em combinação com azacitidina e venetoclax no tratamento ingênuo participantes com leucemia mielóide aguda
Um estudo clínico prospectivo, de dois braços e multicêntrico da eficácia e segurança das cápsulas de tretinoína combinadas com azacitidina e venetoclax em participantes ingênuos de tratamento com leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista de fase 3 multicêntrico, não controlado e aberto e intervencionista de fase 3. (Regime Ava) ou daunorrubicina +citarabina (regime DA) como tratamento de indução por 2 ciclos.
De acordo com os procedimentos padrão, os pacientes receberão um dos seguintes regimes de consolidação separadamente, incluindo o regime AVA, ou a citarabina de dose média isolada ou em combinação com o regime de antraciclinas para 2 ciclo. Após a terapia de consolidação, o tratamento de manutenção pode ser administrado uma vez por mês durante 4 vezes, depois uma vez a cada 3 meses até a progressão.
Após a segunda terapia de indução, foi recomendado o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas para pacientes com doadores adequados.
O endpoint primário é ORR após a segunda terapia de indução. As medidas de precisão incluíram remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yue Han
- Número de telefone: 86+0512-67781856
- E-mail: hanyuesz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chengyuan Gu
- Número de telefone: 86+18068016508
- E-mail: guchengyuan@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiang Zhang
- Número de telefone: 86+0512-67781856
- E-mail: zhuxiaomin@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados inicialmente com LMA (excluindo APL) de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS.
- Pacientes que não receberam anteriormente outras terapias de indução (excluindo a hidroxiureia e a leucafese).
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≤ 25 × 10^9/L.
- De 18 a 60 anos, inclusive, sem restrições de gênero.
- Pontuação de status de desempenho do ECOG de 0-2.
- Bilirrubina total ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes Uln; Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes Uln; (excluindo a infiltração de leucemia).
- Taxa endógena de depuração da creatinina ≥ 30 ml/min.
- Os pacientes inscritos devem ser capazes de entender e dispostos a participar do estudo e devem assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (APL).
- Pacientes com leucemia do sistema nervoso central concomitante ou envolvimento extramedular da leucemia, como infiltração testicular.
- Pacientes com infecção atual ou histórica do vírus da imunodeficiência.
- Pacientes com infecção ativa da hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos, incluindo, entre outros, etoposídeo, azacitidina, venetoclax, daunorrubicina e citarabina.
- Pacientes com tumores malignos ativos ou progressivos ou infecções graves.
- Pacientes com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30%, classificados como Classe III da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou acima, e aqueles considerados inelegíveis para a inscrição pelo investigador.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATRA+VEN+AZA ARM
(1) Terapia indutiva: AZA 75mg/m² por dia para os dias 1-7 e venetoclax 100mg por via oral para o dia 1, 200 mg por via oral para o dia 2, 300 mg por via oral para o dia3-5, 400 mg por via oral para o dia6-9, cápsula ATRA 45mg/m² Por via oral para o dia 11-28, a cada 28 dias para 2 ciclos ou progressão; (2) Terapia consolidada: AZA 75 mg/m² por dia para os dias 1-7 e venetoclax 100mg por via oral para o dia 1, 200 mg por via oral para o dia 2, 300 mg por via oral para o dia3-5, 400 mg por via oral para o dia6-9, cápsula ATRA 45mg/m² Por via oral para o dia 11-28, a cada 28 dias para 2 ciclos ou progressão; (3) Terapia de manutenção: ATRA 45mg/m2 por via oral para D1-21 a cada 28 dias, aza 75 mg/m² por dia nos dias 1-7. O tratamento de manutenção foi dado uma vez por mês por 4 vezes e depois a cada 3 meses até a progressão. Após a segunda terapia de indução, foi recomendado o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas para pacientes com doadores adequados. |
Os participantes receberão uma dose padrão de azacitidina (75 mg/m²/dia) ， venetoclax (dose alvo, 400 mg) ， atra 45mg/m²/dia
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Comparador Ativo: DNR+ ARA-C ARMO
(1) terapia indutiva: daunorrubicina 60mg/m² D1-3 ， citarabina100mg/m² D1-7, a cada 28 dias para 2 ciclos ou progressão; (2) Consolidar terapia: Recomenda-se a citarabina de dose intermediária apenas ou combinada com as antraciclinas (citarabina 1.5-2g/m²), a cada 28 dias para 2 ciclos ou progressão. (3) Terapia de manutenção: AZA 75 mg/m² por dia para os dias 1-7 a cada 28 dias. O tratamento de manutenção foi dado uma vez por mês durante 4 vezes e depois uma vez a cada 3 meses até a progressão. Após a segunda terapia de indução, foi recomendado o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas para pacientes com doadores adequados. |
Os participantes receberão citarabina disponível comercialmente (citosina arabinosídeo) e antraciclina (daunorrubicina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta geral (ORR) após a segunda terapia
Prazo: A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do segundo curso da terapia ou dentro de 1 semana antes do terceiro curso da terapia
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A taxa de ORR foi definida como pacientes que atingiam um CRC ou PR
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A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do segundo curso da terapia ou dentro de 1 semana antes do terceiro curso da terapia
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A taxa de remissão completa composta (CRC) após a segunda terapia
Prazo: A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do segundo curso da terapia ou dentro de 1 semana antes do terceiro curso da terapia
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Resposta completa (CR) mais resposta completa com recuperação incompleta de hemograma (CRI)] após 2 ciclos de tratamento.
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A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do segundo curso da terapia ou dentro de 1 semana antes do terceiro curso da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa composta (CRC) após a primeira terapia
Prazo: A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do primeiro curso da terapia de indução ou dentro de 1 semana antes do segundo curso da terapia
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A taxa de CRC foi definida como pacientes que atingiam um CR ou CRI
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A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do primeiro curso da terapia de indução ou dentro de 1 semana antes do segundo curso da terapia
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A taxa de resposta geral (ORR) após a primeira terapia
Prazo: A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do primeiro curso da terapia de indução ou dentro de 1 semana antes do segundo curso da terapia
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A taxa de ORR foi definida como pacientes que atingiam um CRC ou PR
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A eficácia foi avaliada dentro de 2 semanas após a conclusão do primeiro curso da terapia de indução ou dentro de 1 semana antes do segundo curso da terapia
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Taxa de independência da transfusão
Prazo: Até 28 dias após o início da terapia
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Taxa de independência da transfusão (TI), incluindo taxa de independência da transfusão de plaquetas e taxa de independência da transfusão de glóbulos vermelhos.
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Até 28 dias após o início da terapia
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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(OS) refere -se ao tempo da randomização até a morte do paciente por qualquer causa.
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até 2 anos após a data dos últimos participantes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2024-12-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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