Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tretinoinkapsler i kombination med azacitidin og venetoclax i behandling naive deltagere med akut myeloide leukæmi

18. februar 2025 opdateret af: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En potentiel, to-arms klinisk undersøgelse af flere centre af effektiviteten og sikkerheden af ​​tretinoinkapsler kombineret med azacitidin og venetoclax i behandling naive deltagere med akut myeloide leukæmi

Denne undersøgelse var et prospektivt, to-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tretinoinkapsler kombineret med azacitidin og venetoclax til behandling af nyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi. Azacitidin, Venetoclax og Tretinoin kan arrestere kræftcellevækst ved demethylering, fremme celledifferentiering eller dræbe celler, samtidig med at blodrelaterede bivirkninger reduceres ved at fremme celledifferentiering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-kontrolleret, åben mærket, fase 3-interventionsundersøgelse. (AVA -regime) eller daunorubicin +cytarabin (DA -regime) som induktionsbehandling i 2 cyklusser.

I henhold til standardprocedurer vil patienter modtage en af ​​følgende konsolideringsregimer separat, herunder AVA-regimet eller cytarabin med mellemstore dosis alene eller i kombination med anthracycliner-regime for 2cykel. Efter konsolideringsterapi kunne vedligeholdelsesbehandling gives en gang om måneden i 4 gange, derefter en gang hver 3. måned indtil progression.

Efter den anden induktionsterapi blev allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefalet til patienter med passende donorer.

Det primære endepunkt er ORR efter anden induktionsterapi. Utcome -mål omfattede komplet remission (CR)/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med AML (ekskl. APL) i henhold til WHO -diagnostiske kriterier.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget andre induktionsterapier (ekskl. Hydroxyurea og leukaferese).
  • Samlede hvide blodlegemer (WBC) tæller ≤ 25 × 10^9/L.
  • Alder 18 til 60 år inklusive uden kønsbegrænsninger.
  • ECOG Performance Status Score på 0-2.
  • Samlet bilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (alt) ≤ 3 gange ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange Uln; (ekskl. Leukæmi infiltration).
  • Endogen kreatinin -clearance hastighed ≥ 30 ml/min.
  • Tilmeldte patienter skal være i stand til at forstå og villige til at deltage i undersøgelsen og skal underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Patienter med samtidig centralnervesystem leukæmi eller ekstramedullær leukæmi involvering, såsom testikelinfiltration.
  • Patienter med nuværende eller historisk immundefektvirusinfektion.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion.
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergi, herunder men ikke begrænset til etoposid, azacitidin, venetoclax, daunorubicin og cytarabin.
  • Patienter med aktive eller progressive ondartede tumorer eller alvorlige infektioner.
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 30%, klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller derover, og dem, der anses for uberettigede til tilmelding af efterforskeren.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATRA+VEN+AZA ARM

(1) Induktiv terapi: AZA 75 mg/m² pr. Dag i dage 1-7 og Venetoclax 100 mg oralt til dag 1, 200 mg oralt for dag 2, 300 mg oralt til dag3-5, 400 mg oralt til dag6-9, ATRA kapsel 45 mg/m² oralt for dag 11-28, hver 28. dag i 2 cyklusser eller progression; ) oralt for dag 11-28, hver 28. dag i 2 cyklusser eller progression; (3) Vedligeholdelsesbehandling: ATRA 45 mg/m2 oralt for D1-21 hver 28. dag blev AZA 75 mg/m² pr. Dag i dage 1-7. Vedligeholdelsesbehandling blev givet en gang om måneden i 4 gange, derefter en gang hver 3. måned indtil progression.

Efter den anden induktionsterapi blev allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefalet til patienter med passende donorer.
Medicin: Atra+Venetoclax+Azacitidin
Deltagerne vil modtage en standarddosis af azacitidin (75 mg/m²/dag) ， Venetoclax (måldosis, 400 mg) ， ATRA 45 mg/m²/dag
Aktiv komparator: DNR+ ARA-C-arm

(1) Induktiv terapi: Daunorubicin 60 mg/m² D1-3 ， cytarabin100 mg/m² D1-7, hver 28. dag i 2 cykler eller progression; (2) Konsolideringsterapi: Mellemdosis cytarabin alene eller kombineret med anthracycliner anbefales (cytarabin 1,5-2g/m²), hver 28. dag i 2 cykler eller Till-progression. (3) Vedligeholdelsesbehandling: AZA 75 mg/m² pr. Dag i dage 1-7 hver 28. dag. Vedligeholdelsesbehandling blev givet en gang om måneden i 4 gange, derefter en gang hver 3. måned indtil progression.

Efter den anden induktionsterapi blev allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefalet til patienter med passende donorer.
Medicin: Kemoterapimedicin
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig cytarabin (cytosinarabinosid) og anthracyclin (daunorubicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) efter den anden terapi
Tidsramme: Effektiviteten blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det andet terapi eller inden for 1 uge før det tredje behandlingsforløb
ORR -hastighed blev defifineret, da patienter opnåede en CRC eller PR
Effektiviteten blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det andet terapi eller inden for 1 uge før det tredje behandlingsforløb
Den sammensatte komplette remissionshastighed (CRC) efter den anden terapi
Tidsramme: Effektiviteten blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det andet terapi eller inden for 1 uge før det tredje behandlingsforløb
Komplet respons (CR) plus komplet respons med ufuldstændig blodtælling (CRI)] efter 2 behandlingscyklusser.
Effektiviteten blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det andet terapi eller inden for 1 uge før det tredje behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Response (CRC) efter den første terapi
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det første induktionsterapi eller inden for 1 uge før det andet terapi
CRC -sats blev afviseret, da patienter opnåede en CR eller CRI
Effektivitet blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det første induktionsterapi eller inden for 1 uge før det andet terapi
Den samlede svarprocent (ORR) efter den første terapi
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det første induktionsterapi eller inden for 1 uge før det andet terapi
ORR -hastighed blev defifineret, da patienter opnåede en CRC eller PR
Effektivitet blev vurderet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​det første induktionsterapi eller inden for 1 uge før det andet terapi
Hastighed af transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandlingsstart
Hastighed af transfusionsuafhængighed (TI), herunder blodpladeoverføring af uafhængighedsfrekvens og røde blodlegemer transfusionsafhængighedsgrad.
Op til 28 dage efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere
(OS) henviser til længden af ​​tiden fra randomisering til patientens død af enhver årsag.
op til 2 år efter datoen for de sidst tilmeldte deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2024-12-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

Kliniske forsøg med Atra+Venetoclax+Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner