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神経骨症および適応障害による不安障害のある患者におけるランキロンの有効性と安全性

2025年7月2日 更新者：Valenta Pharm JSC

神経系および適応障害による不安障害のある患者における薬物ランキロン、錠剤、1 mgの臨床的有効性と安全性を調査するためのオープンラベル、比較、比較、無作為化、多施設IV臨床研究

研究は、1日1 mgの錠剤、1 mgの錠剤の有効性を評価し、6 mg/日の投与量で、10 mgの錠剤10 mg/日、30 mg/日の投与量で、不安障害患者の治療期間の治療期間で1日30 mg/日の投与量で評価します。神経骨症および適応障害に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Engels、ロシア連邦、413090
        • 募集
        • Engels Psychiatric Hospital State Health Care Institution of the Ministry of Health of the Saratov Region
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、119571
        • 募集
        • Unimed-C Jsc
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • 募集
        • Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • コンタクト：
          • Oleg Goncharov, MD, PhD
          • 電話番号：+7-812-3375800
          • メール：ovg2804@gmail.com
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • 募集
        • Aurora MedFort LLC
        • コンタクト：
      • Saratov、ロシア連邦、410038
        • 募集
        • Saratov City Psychoneurological Dispensary
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜70歳の男性と女性。
  2. 現在の法律に従って研究に参加するための書面による同意の可用性。
  3. ICD-10基準に基づいた不安と診断の確立された患者：神経骨（F48.0）または適応反応障害（F43.2）;
  4. 18〜24ポイントのHARSスケールの不安の重症度。
  5. コロンビアスケール<3ポイントを使用した自殺思考の重症度の評価。
  6. 50ポイントを超える多次元疲労インベントリスケール（MFI-20）のアサイニアの重症度。
  7. ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）<6の合計スコア。
  8. 少なくとも4ポイントのCGI-Sスケールでスコア。
  9. 生殖の可能性が保存されている女性のネガティブ妊娠検査。
  10. 研究中および完成後30日間（生殖能力が保存された女性と男性のために）効果的な避妊法を使用すること。
  11. 研究参加者に課された要件を理解し、研究に参加することに書面による同意を提供する能力（研究に関連する患者の健康状態に関する情報の使用と転送を含む）、および研究プロトコルで概説されている手順に従う。

インクルージョン以外の基準：

  1. 研究薬に含まれる活性および/または励起物の物質に対する既知の不耐性。
  2. 既知のラクターゼ欠乏症、ラクトース不耐性、グルコースガラクトース不吸収吸収、またはガラクトース不耐性。
  3. この研究内で禁止された併用療法を必要とする患者（MAO阻害剤、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗療法、および鎮静剤（ハーブを含む）、定期的に使用した場合の催眠薬）、またはこれらの薬を先月中に服用した人。
  4. スクリーニングまたはランダム化時にアルコール/麻薬の使用を確立または疑わしいもの、および/またはアルコール、麻薬、または薬物依存の病歴。
  5. 歴史を含む腫瘍疾患の存在（5年以上安定した寛解を伴う硬化腫瘍を除く）。
  6. 歴史を含む結核の存在。
  7. HIVの存在、慢性ウイルス性B/C、梅毒（歴史を含む）、またはスクリーニング中のHIV、B/C型肝炎、または梅毒の陽性検査。
  8. ICD-10の基準に基づいて確立された他の不安障害（F41）の診断患者。
  9. 統合失調症、統合失調感情障害、情動障害、およびパニック障害。
  10. 歴史を含む、急性精神病（内因性予防、有機、または体性）;
  11. 外傷性およびアルコール性起源の中枢神経系の有機病変。
  12. 脳脳炎後症候群;
  13. 歴史を含む脳腫瘍。
  14. 中枢神経系（CNS）の変性疾患、特に多発性硬化症。
  15. 歴史を含むうつ病。
  16. 歴史上の自殺未遂;
  17. 歴史を含む一般的な不安障害。
  18. てんかん、発作、歴史を含む。
  19. 糖尿病糖尿病糖尿病;
  20. 慢性腎臓病のステージ3A以上の確立された診断、またはCOCKCROFT-GAULTフォーミュラ≤59mL/min/1.73によって計算された推定糸球体ろ過率（EGFR） m²;
  21. 重症度の肝不全の確立された診断、またはALT、AST、または総ビリルビンのレベルの上昇は、実験室の基準に応じて正常の上限の3倍を超えています。
  22. 処置以来、6か月未満が経過した場合の広範な外科的介入後の状態。
  23. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によると、慢性心不全III-IV機能クラス。
  24. 重度の、非安定、または不安定な疾患（患者の命を脅かすか、患者の予後を悪化させ、患者に関する臨床研究を実施することを不可能にする疾患または状態）。
  25. 妊娠中の女性、母乳育児女性、または研究中および参加が終了してから30日間妊娠を計画している人。
  26. 許可された避妊方法を使用すること、または参加の完了から30日間の研究への参加期間全体を通して、避妊の許可された方法を使用したり、性的接触を完全に控えたりすることを拒否。
  27. 臨床試験期間中に不安障害の治療を目的とした心理的または心理療法活動への患者による現在の参加または計画された参加。
  28. スクリーニング期間の開始前90日以内の他の臨床試験への参加。
  29. 患者から協力する意欲の欠如。
  30. 調査員の意見では、患者が研究に参加することを妨げたり、患者に不当なリスクをもたらす他の理由。

除外基準：

  1. 研究から撤退したいという患者の欲求（インフォームドコンセントの撤回）;
  2. 各患者には、説明なしにいつでも研究への参加を中止する権利があります。 この研究からの撤退は、将来患者に提供される医療に影響を与えません。
  3. 患者が患者の最善の利益のために除外される必要があるという調査官の決定。
  4. 患者は調査員と協力することを拒否するか、非準拠していません。
  5. 患者の安全性を脅かす研究中の理由/状況の出現（例：過敏症反応、深刻な有害事象など）;
  6. 訪問0で得られた臨床検査結果の正常値からの逸脱の場合を含む、包含/除外基準を満たさない研究に患者を含める。

  7. 治療レジメンの重大な違反。

    重大な違反が考慮されます。

    1. 研究薬の投与量が2回連続して2日以上かかるか、または
    2. 全コースの総錠剤の総数を80％または> 120％獲得します（Ranquilonのフルコースは168錠で、アフォバゾールの場合は84錠です）。
  8. 妊娠陽性検査;
  9. COVID-19の確認された診断。
  10. プロトコルによる行動を防ぐ研究中の他の理由の出現。
  11. 患者の死;
  12. スポンサーによる研究の終了。
  13. 調査員による研究の終了。
  14. 規制当局による研究の終了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランキロン、6 mg/日
ランキロン、1 mgの錠剤、28日間6 mg/日の投与量
薬：ランキロン
1 mgの錠剤
他の名前：
  • GB-115
  • N-（6-フェニルヘキサノイル）グリシル-L-トリプトファンアミド
アクティブコンパレータ：アフォバゾール、30 mg/日
アフェバゾール、10 mgの錠剤、28日間30 mg/日の投与量
薬：アフォバゾール
10 mgの錠剤
他の名前：
  • ファボモチゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29±1のベースラインと比較して、ハミルトン不安評価尺度（HAR）の不安レベルが大幅に減少した患者（50％以上）の割合（3）
時間枠：29±1日（3を訪問）
HARSスケールには14個のアイテムが含まれており、それぞれがLikkenスケールで評価されています（症状の欠如として0ポイントから最悪の症状として4点まで）。 これらのうち、13の項目は、日常生活における不安の現れに関連しています。14番目の項目は、検査中の不安の現れに関連しています。
29±1日（3を訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29±1日目に医師（健康または境界障害）によって評価された臨床的グローバルな印象（CGI-S）スケールでスコアが2ポイント以下の患者の割合（3訪問3）
時間枠：29±1日（3を訪問）
スケールは1〜7ポイントの範囲で、1は健康を示し、7は非常に重度の障害を示します。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1（VIST 3）までにコロンビアスイザースイリティ重症度評価尺度（C-SSRS）の合計スコアの変化
時間枠：29±1日（3を訪問）
「3」以上の重症度評価は、自殺の深刻なリスクを示しています。 「5」と特定された自殺行動の評価は、非常に高いリスクと緊急治療対策と入院の絶対的な必要性を示しています。 「自殺思考の強度」セクションでは、重症度とそのダイナミクスの予測のより正確な評価が可能になります。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1（3号線を訪問）までに感情的な食事アンケートの合計スコアの変更
時間枠：29±1日（3を訪問）
スケールは0〜30ポイントの範囲であり、最小値は感情的な過食がなく、最大は感情的な状態に対する摂食行動の強い依存性を示します。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1（3にアクセスする3）までに心理ストレス測定値（PSM-25）の合計スコアの変化
時間枠：29±1日（3を訪問）
99未満のスコアは低ストレスを示し、100〜125の間のスコアは中程度のストレスを示します。 125を超えるスコアは、高い応力を示します
29±1日（3を訪問）
安全性と忍容性：有害事象（AE）率
時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
有害事象（AES）または深刻なAE（SAE）の数と頻度
スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
安全性と忍容性：研究薬に関連するAE
時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
研究薬に関連するAESまたはSAEの数と頻度
スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
安全性と忍容性：治療中止
時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
AES/SAEの発生により治療を中止した患者の割合
スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
安全性と忍容性：バイタルサイン - 収縮期血圧（SBP）
時間枠：スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
SBP、MMHG
スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 拡張期血圧（DBP）
時間枠：スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
DBP、MMHG
スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 呼吸率（RR）
時間枠：スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
RR、毎分呼吸
スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 心拍数（HR）
時間枠：スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
HR、毎分ビート
スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温
時間枠：スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
体温、摂氏スケール
スクリーニング、1日目、29±1、43±1日目
安全性と忍容性：付随する治療
時間枠：スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
併用治療に関するデータ（ある場合）
スクリーニングの日付（およびインフォームドコンセントフォーム）から調査の終了または早期終了訪問まで、いずれか最初のいずれか、各参加者の43±1日目まで評価されました
安全性と忍容性：臨床血液検査 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、29±1日
ヘモグロビン（g/l）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、29±1日
ヘマトクリット（％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 赤血球数
時間枠：スクリーニング、29±1日
赤血球数（細胞/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 血小板数
時間枠：スクリーニング、29±1日
血小板数（細胞/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 白血球数
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球数（細胞/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 赤血球沈降率
時間枠：スクリーニング、29±1日
赤血球堆積速度（mm/h）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 骨髄球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球粉ミルク（骨髄細胞、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - バンド好中球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球粉ミルク（バンド好中球、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - セグメント化された好中球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球式（好酸球、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球式（好塩基球、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - 単球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球粉ミルク（単球、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：臨床血液検査 - リンパ球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球粉ミルク（リンパ球、％）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 特異的重力
時間枠：スクリーニング、29±1日
尿の比重
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 色
時間枠：スクリーニング、29±1日
尿の色
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 透明性
時間枠：スクリーニング、29±1日
尿の透明性
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査-PH
時間枠：スクリーニング、29±1日
尿のpH
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、29±1日
タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング、29±1日
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 赤血球
時間枠：スクリーニング、29±1日
赤血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 白血球
時間枠：スクリーニング、29±1日
白血球含有量（視界内の数）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - 上皮細胞
時間枠：スクリーニング、29±1日
上皮細胞含有量（視界内の数）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - ケトン体
時間枠：スクリーニング、29±1日
ケトン体（mmol/l）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：尿検査 - ウロビリノーゲン
時間枠：スクリーニング、29±1日
ウロビリノーゲン（McMol/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - グルコース
時間枠：スクリーニング、29±1日
グルコース濃度（mmol/l）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - コレステロール
時間枠：スクリーニング、29±1日
総コレステロール濃度（mmol/l）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、29±1日
総タンパク質濃度（G/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - ビリルビン
時間枠：スクリーニング、29±1日
総ビリルビン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング、29±1日
クレアチニン濃度（マイクロモール/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング、29±1日
アルカリホスファターゼ活性（U/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、29±1日
アラニントランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：スクリーニング、29±1日
アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性（U/L）
スクリーニング、29±1日
安全性と忍容性：血液化学 - 尿素
時間枠：スクリーニング、29±1日
尿素濃度（mmol/l）
スクリーニング、29±1日
ハミルトン不安評価尺度（HARS）スケールに応じた不安レベルの変化29±1日（3）ベースラインと比較して
時間枠：29±1日（3を訪問）
HARSスケールには14個のアイテムが含まれており、それぞれがLikkenスケールで評価されています（症状の欠如として0ポイントから最悪の症状として4点まで）。 これらのうち、13の項目は、日常生活における不安の現れに関連しています。14番目の項目は、検査中の不安の現れに関連しています。
29±1日（3を訪問）
ハミルトン不安評価尺度（HARS）のスケールで不安レベルが低下した患者の割合は、29±1日目に17ポイント以下になります（3訪問3）
時間枠：29±1日（3を訪問）
HARSスケールには14個のアイテムが含まれており、それぞれがLikkenスケールで評価されています（症状の欠如として0ポイントから最悪の症状として4点まで）。 これらのうち、13の項目は、日常生活における不安の現れに関連しています。14番目の項目は、検査中の不安の現れに関連しています。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1（VISION 3）までに臨床的グローバルな印象（CGI-S）スケールで患者の状態の重症度の変化
時間枠：29±1日（3を訪問）
スケールは1〜7ポイントの範囲で、1は健康を示し、7は非常に重度の障害を示します。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1日（3）の29±1（VISION 3）の多次元疲労インベントリ（MFI-20）の合計スコアの変化
時間枠：29±1日（3を訪問）
サブスケールのいずれかの総スコア（一般的な疲労、活動の減少、動機付けの減少、身体疲労、精神疲労）が12を超える場合、「皮膚症候群」を診断するための予備的な根拠として機能する可能性があります。 各サブスケールは、4ポイント（症状の欠如）から20ポイント（可能な最悪の症状）に評価されます。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1（VIST 3）の多次元疲労インベントリ（MFI-20）の合計スコアが減少した患者の割合（MFI-20）
時間枠：29±1日（3を訪問）
通常、ポイントの総数は30を超えてはなりません。 サブスケールのいずれかの総スコア（一般的な疲労、活動の減少、動機付けの減少、身体疲労、精神疲労）が12を超える場合、「皮膚症候群」を診断するための予備的な根拠として機能する可能性があります。 各サブスケールは、4ポイント（症状の欠如）から20ポイント（可能な最悪の症状）に評価されます。
29±1日（3を訪問）
ベースラインと比較して、29±1日（3訪問3）で多次元疲労インベントリ（MFI-20）の合計スコアが減少した患者の割合（MFI-20）
時間枠：29±1日（3を訪問）
通常、ポイントの総数は30を超えてはなりません。 サブスケールのいずれかの総スコア（一般的な疲労、活動の減少、動機付けの減少、身体疲労、精神疲労）が12を超える場合、「皮膚症候群」を診断するための予備的な根拠として機能する可能性があります。 各サブスケールは、4ポイント（症状の欠如）から20ポイント（可能な最悪の症状）に評価されます。
29±1日（3を訪問）
多次元疲労インベントリ（MFI-20）の合計スコアがある患者の割合は、29±1日目に30ポイント以下に減少しました（3訪問3）
時間枠：29±1日（3を訪問）
通常、ポイントの総数は30を超えてはなりません。 サブスケールのいずれかの総スコア（一般的な疲労、活動の減少、動機付けの減少、身体疲労、精神疲労）が12を超える場合、「皮膚症候群」を診断するための予備的な根拠として機能する可能性があります。 各サブスケールは、4ポイント（症状の欠如）から20ポイント（可能な最悪の症状）に評価されます。
29±1日（3を訪問）
29±1日までに多次元疲労インベントリ（MFI-20）スケール上のすべての個々のアイテムに対する主観的状態の患者の自己評価の絶対的価値（3訪問3）
時間枠：29±1日（3を訪問）
通常、ポイントの総数は30を超えてはなりません。 サブスケールのいずれかの総スコア（一般的な疲労、活動の減少、動機付けの減少、身体疲労、精神疲労）が12を超える場合、「皮膚症候群」を診断するための予備的な根拠として機能する可能性があります。 各サブスケールは、4ポイント（症状の欠如）から20ポイント（可能な最悪の症状）に評価されます。
29±1日（3を訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAN-04-05-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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