Účinnost a bezpečnost ranquilonu u pacientů s úzkostnými poruchami v důsledku neurastenia a adaptačních poruch

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let;
2. Dostupnost písemného souhlasu s účastí na studii v souladu se současnou legislativou;
3. Pacienti s úzkostí a stanovenými diagnózami na základě kritérií ICD-10: neurastenia (F48.0) nebo porucha adaptační reakce (F43.2);
4. Úzkostná závažnost na stupnici HARS ve výši 18-24 bodů;
5. Posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek pomocí měřítka Columbia <3 body;
6. Závažnost astenie na vícerozměrné stupnici únavové zásoby (MFI-20) větší než 50 bodů;
7. Celkové skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Skóre na stupnici CGI-S nejméně 4 body;
9. Negativní těhotenský test u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem;
10. Shoda používat účinné antikoncepční metody v průběhu studie a 30 dnů po jejím dokončení (u žen s zachovaným reprodukčním potenciálem a muži);
11. Schopnost porozumět požadavkům kladeným účastníkům studie, poskytnout písemný souhlas s účastí na studii (včetně použití a přenosu informací týkajících se zdravotního stavu pacientů relevantních pro studii) a dodržovat postupy uvedené v protokolu studie.

Kritéria bez inkluze:

1. Známá nesnášenlivost aktivních a/nebo pomocných látek obsažených ve studijních lécích;
2. Známý nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo intolerance galaktózy;
3. Pacienti vyžadující zakázanou doprovodnou terapii v rámci této studie (inhibitory MAO, antidepresiva, neuroleptika, anxiolytika a sedativa (včetně bylinných), hypnotiku při pravidelném základě) nebo kteří tyto léky užívali v posledním měsíci;
4. Zavedené nebo podezření na užívání alkoholu/narkotické látky v době screeningu nebo randomizace a/nebo anamnézy alkoholu, narkotiky nebo závislosti na drogách;
5. Přítomnost onkologických onemocnění, včetně historie (s výjimkou vyléčených nádorů se stabilní remisí po dobu delší než 5 let);
6. Přítomnost tuberkulózy, včetně historie;
7. Přítomnost HIV, chronické virové hepatitidy B/C, syfilis (včetně historie) nebo pozitivního testu HIV, hepatitidy B/c nebo syfilis během screeningu;
8. Pacienti s diagnózou jiných poruch úzkosti (F41) stanovení na základě kritérií ICD-10;
9. Schizofrenie, schizoafektivní poruchy, afektivní poruchy a poruchy paniky;
10. Akutní psychóza (endogenní-procesová, organická nebo somatogenní), včetně historie;
11. Organické léze centrálního nervového systému traumatického a alkoholického původu;
12. Post-encfalitický syndrom;
13. Mozkové nádory, včetně historie;
14. Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), zejména roztroušená skleróza;
15. Deprese, včetně historie;
16. Pokusy o sebevraždu v historii;
17. Generalizovaná úzkostná porucha, včetně historie;
18. Epilepsie, záchvaty, včetně historie;
19. Dekompenzovaný diabetes mellitus;
20. Zřízená diagnóza chronického onemocnění ledvin Stadium 3A a vyšší, nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) vypočtená vzorem Cockcroft-Gault ≤ 59 ml/min/1,73 M²;
21. Stanovená diagnóza selhání jater jakékoli závažnosti nebo zvýšené hladiny ALT, AST nebo celkového bilirubinu> třikrát vyšší hranice normální podle laboratorních standardů;
22. Podmínky po rozsáhlých chirurgických intervencích, pokud uběhlo méně než šest měsíců od postupu;
23. Chronická srdeční selhání III-IV funkční třída podle klasifikace New York Heart Association (NYHA);
24. Závažná, dekompenzovaná nebo nestabilní onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta a znemožňují provádění klinického výzkumu pacienta);
25. Těhotné ženy, kojení žen nebo ty, které plánují těhotenství během studie a po dobu 30 dnů po skončení účasti;
26. Odmítnutí pacientem používat povolené metody antikoncepce nebo zcela se zdržet sexuálního kontaktu po celou dobu účasti na studii od návštěvy 0 a po dobu 30 dnů po dokončení účasti;
27. Současná účast nebo plánovaná účast pacienta na psychologických nebo psychoterapeutických aktivitách zaměřených na léčbu úzkostné poruchy během období klinického hodnocení;
28. Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení do 90 dnů před začátkem období screeningu;
29. Nedostatek ochoty spolupracovat od pacienta;
30. Jiné důvody, které podle názoru vyšetřovatele brání pacientovi v účasti na studii nebo představují pro pacienta neoprávněné riziko.

Kritéria pro vyloučení:

1. Touha pacienta odstoupit ze studie (stažení informovaného souhlasu);
2. Každý pacient má právo kdykoli bez vysvětlení kdykoli ukončit účast ve studii. Stažení ze studie neovlivní lékařskou péči poskytovanou pacientovi v budoucnu.
3. Rozhodnutí vyšetřovatele, že pacient musí být vyloučen v nejlepším zájmu pacienta;
4. Pacient odmítá spolupracovat s vyšetřovatelem nebo není v souladu;
5. Vznik důvodů/situací během studie, které ohrožují bezpečnost pacienta (např. Reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí účinky atd.);
6. Začlenění pacienta do studie, která nesplňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, včetně případů odchylky od normálních hodnot ve výsledcích laboratorních testů získaných při návštěvě 0;

7. Významné porušení léčebného režimu.

   Zvažuje se významné porušení:

   1. Chybějící dávky studijních léčiv po dobu 2 úplných po sobě jdoucích dní, nebo
   2. Celkový počet tablet <80% nebo> 120% celého kurzu (celý kurz pro Ranquilon je 168 tabletů a pro afobazol je to 84 tablet).
8. Pozitivní těhotenský test;
9. Potvrzená diagnóza CoVID-19;
10. Vznik jiných důvodů během studie, které zabraňují jeho chování podle protokolu;
11. Smrt pacienta;
12. Ukončení studie sponzorem;
13. Ukončení studie vyšetřovatelem;
14. Ukončení studie regulačními orgány.