Eficácia e segurança do Ranquilon em pacientes com transtornos de ansiedade devido a neurastênia e distúrbios de adaptação

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 70 anos;
2. Disponibilidade de consentimento por escrito para participar do estudo de acordo com a legislação atual;
3. Pacientes com ansiedade e diagnósticos estabelecidos com base nos critérios da CID-10: Neuroastenia (F48.0) ou Transtorno da Reação de Adaptação (F43.2);
4. Gravidade de ansiedade na escala HARS de 18-24 pontos;
5. Avaliação da gravidade dos pensamentos suicidas usando a escala Columbia <3 pontos;
6. Gravidade da astenia na escala multidimensional de inventário de fadiga (MFI-20) superior a 50 pontos;
7. Pontuação total na escala de classificação de depressão Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Pontuação na escala CGI-S de pelo menos 4 pontos;
9. Teste negativo de gravidez para mulheres com potencial reprodutivo preservado;
10. Concordância para usar métodos contraceptivos eficazes ao longo do estudo e por 30 dias após sua conclusão (para mulheres com potencial reprodutivo preservado e homens);
11. Capacidade de entender os requisitos colocados nos participantes do estudo, fornecer consentimento por escrito para participar do estudo (inclusive para uso e transferência de informações sobre o estado de saúde dos pacientes relevante para o estudo) e cumprir os procedimentos descritos no protocolo do estudo.

Critérios de não inclusão:

1. Intolerância conhecida às substâncias ativas e/ou excipientes contidas nos medicamentos do estudo;
2. Deficiência conhecida de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose ou intolerância à galactose;
3. Pacientes que necessitam de terapia concomitante proibida neste estudo (inibidores de MAO, antidepressivos, neurolépticos, ansiolíticos e sedativos (incluindo ervas), hipnóticos quando usados ​​regularmente) ou que tomaram esses medicamentos no último mês;
4. Uso de substâncias estabelecidas ou suspeitas de álcool/narcótico no momento da triagem ou randomização e/ou histórico de álcool, narcótico ou dependência de drogas;
5. Presença de doenças oncológicas, inclusive na história (exceto por tumores curados com remissão estável por mais de 5 anos);
6. Presença de tuberculose, inclusive na história;
7. Presença de HIV, hepatite viral crônica B/C, sífilis (inclusive na história) ou um teste positivo para HIV, hepatite B/C ou sífilis durante a triagem;
8. Pacientes com diagnóstico de outros transtornos de ansiedade (F41) estabelecidos com base nos critérios da CID-10;
9. Esquizofrenia, distúrbios esquizoafetivos, distúrbios afetivos e distúrbios de pânico;
10. Psicose aguda (endógeno-processual, orgânico ou somatogênico), inclusive na história;
11. Lesões orgânicas do sistema nervoso central de origem traumática e alcoólica;
12. Síndrome pós-efefalítica;
13. Tumores cerebrais, inclusive na história;
14. Doenças degenerativas do sistema nervoso central (SNC), particularmente esclerose múltipla;
15. Depressões, inclusive na história;
16. Tentativas de suicídio na história;
17. Transtorno de ansiedade generalizada, inclusive na história;
18. Epilepsia, convulsões, inclusive na história;
19. Diabetes mellitus descompensado;
20. Diagnóstico estabelecido da doença renal crônica estágio 3A e acima, ou taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) calculada pela fórmula Cockcroft-Gault ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Diagnóstico estabelecido de insuficiência hepática de qualquer gravidade, ou níveis elevados de ALT, AST ou bilirrubina total> 3 vezes o limite superior do normal de acordo com os padrões laboratoriais;
22. Condições após extensas intervenções cirúrgicas se menos de seis meses se passaram desde o procedimento;
23. Classe funcional de insuficiência cardíaca crônica III de acordo com a classificação da Classificação da Associação de Coração de Nova York (NYHA);
24. Doenças graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameaçam a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente e tornam impossível realizar pesquisas clínicas no paciente);
25. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam, ou aquelas que planejam a gravidez durante o estudo e por 30 dias após o término da participação;
26. Recusa pelo paciente a usar métodos de contracepção permitidos ou para se abster completamente do contato sexual durante todo o período de participação no estudo a partir da visita 0 e por 30 dias após a conclusão da participação;
27. Participação atual ou participação planejada pelo paciente em atividades psicológicas ou psicoterapêuticas destinadas a tratar o transtorno de ansiedade durante o período do ensaio clínico;
28. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes do início do período de triagem;
29. Falta de vontade de cooperar do paciente;
30. Outras razões que, na opinião do investigador, impedem o paciente de participar do estudo ou representar um risco injustificado para o paciente.

Critérios de exclusão:

1. O desejo do paciente de se retirar do estudo (retirada do consentimento informado);
2. Cada paciente tem o direito de interromper a participação no estudo a qualquer momento, sem explicação. A retirada do estudo não afetará os cuidados médicos prestados ao paciente no futuro.
3. A decisão do investigador de que o paciente precisa ser excluído no melhor interesse do paciente;
4. O paciente se recusa a cooperar com o investigador ou não é compatível;
5. Surgimento de razões/situações durante o estudo que ameaçam a segurança do paciente (por exemplo, reações de hipersensibilidade, eventos adversos graves etc.);
6. Inclusão de um paciente no estudo que não atende aos critérios de inclusão/exclusão, incluindo casos de desvio de valores normais nos resultados dos testes de laboratório obtidos na visita 0;

7. Violação significativa do regime de tratamento.

   Uma violação significativa é considerada:

   1. Doses ausentes dos medicamentos estudam por 2 dias consecutivos ou mais, ou
   2. Tomando um número total de comprimidos <80% ou> 120% do curso completo (o curso completo para RanQuilon é de 168 comprimidos e, para o afobazol, são 84 comprimidos).
8. Teste de gravidez positivo;
9. Diagnóstico confirmado de covid-19;
10. Surgimento de outras razões durante o estudo que impedem sua conduta de acordo com o protocolo;
11. Morte do paciente;
12. Rescisão do estudo pelo patrocinador;
13. Rescisão do estudo do investigador;
14. Rescisão do estudo por autoridades regulatórias.