Skuteczność i bezpieczeństwo Ranquilon u pacjentów z zaburzeniami lękowymi z powodu neurastenii i zaburzeń adaptacyjnych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
2. Dostępność pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z obecnymi przepisami;
3. Pacjenci z lękiem i ustalonymi diagnozami na podstawie kryteriów ICD-10: neurastenia (F48.0) lub zaburzeniem reakcji adaptacyjnej (F43.2);
4. Nasilenie lęku w skali Harsa wynoszą 18-24 punktów;
5. Ocena nasilenia myśli samobójczych przy użyciu skali Kolumbii <3 punktów;
6. Nasilenie astenii w wielowymiarowej skali zapasów zmęczeniowych (MFI-20) większej niż 50 punktów;
7. Całkowity wynik w skali oceny depresji Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Wynik w skali CGI-S co najmniej 4 punktów;
9. Negatywny test ciążowy dla kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym;
10. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w całym badaniu i przez 30 dni po jego zakończeniu (dla kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym i mężczyzn);
11. Zdolność do zrozumienia wymagań nałożonych na uczestników badania, wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu (w tym w przypadku wykorzystania i przeniesienia informacji dotyczących stanu zdrowia pacjentów istotnych dla badania) oraz przestrzegać procedur określonych w protokole badania.

Kryteria niezainteresowania:

1. Znana nietolerancja na substancje aktywne i/lub substancje substancji pomocniczej zawarte w badanych lekach;
2. Znany niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, złebsorpcja glukozy-galaktozy lub nietolerancja galaktozy;
3. Pacjenci wymagający zabronionej jednoczesnej terapii w tym badaniu (inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przeciwlękowe i środki uspokajające (w tym ziołowe), hipnotyczne stosowane regularnie) lub którzy przyjmowali te leki w ciągu ostatniego miesiąca;
4. Ustanowione lub podejrzane o używanie alkoholu/narkotyków w momencie badania przesiewowego lub randomizacji oraz/lub historii alkoholu, narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
5. Obecność chorób onkologicznych, w tym w historii (z wyjątkiem guzów utwardzonych ze stabilną remisją przez ponad 5 lat);
6. Obecność gruźlicy, w tym w historii;
7. Obecność HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b/c, kiła (w tym w historii) lub pozytywny test na HIV, zapalenie wątroby b/c lub kiły podczas badania przesiewowego;
8. Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń lękowych (F41) ustanowionych na podstawie kryteriów ICD-10;
9. Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia afektywne i zaburzenia paniki;
10. Ostra psychoza (endogenna-procesowa, organiczna lub somatogenna), w tym w historii;
11. Zmiany organiczne ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia traumatycznego i alkoholowego;
12. Zespół post-encefalityczny;
13. Guzy mózgu, w tym w historii;
14. Choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego (CNS), szczególnie stwardnienie rozsiane;
15. Depresje, w tym w historii;
16. Próby samobójcze w historii;
17. Uogólnione zaburzenie lękowe, w tym w historii;
18. Padaczka, drgawki, w tym w historii;
19. Dekompensowana cukrzyca;
20. Ustalona diagnoza przewlekłej choroby nerek w stadium 3A i wyższej lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) obliczony przez wzór Cockcroft-gault ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Ustalona diagnoza niewydolności wątroby jakiegokolwiek nasilenia lub podwyższonego poziomu ALT, AST lub całkowitej bilirubiny> 3 -krotność górnej granicy normalnej zgodnie ze standardami laboratoryjnymi;
22. Warunki po rozległych interwencjach chirurgicznych, jeżeli minęło mniej niż sześć miesięcy od procedury;
23. Przewlekła niewydolność serca III-IV Klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA);
24. Poważne, dekompensowane lub niestabilne choroby (wszelkie choroby lub warunki, które zagrażają życiu pacjenta lub pogorszyły rokowanie pacjenta i uniemożliwiają przeprowadzenie badań klinicznych pacjenta);
25. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby planujące ciążę podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu uczestnictwa;
26. Odmowa przez pacjenta zastosowania dozwolonych metod antykoncepcji lub całkowitego powstrzymania się od kontaktu seksualnego przez cały okres uczestnictwa w badaniu rozpoczynającym się od wizyty 0 i przez 30 dni po zakończeniu uczestnictwa;
27. Obecny udział lub planowany udział pacjenta w czynnościach psychicznych lub psychoterapeutycznych mających na celu leczenie zaburzenia lękowego w okresie badań klinicznych;
28. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem okresu badań przesiewowych;
29. Brak chęci współpracy od pacjenta;
30. Inne powody, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi uczestniczenie w badaniu lub stanowią nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

1. Chęć wycofania się z badania (wycofanie świadomej zgody);
2. Każdy pacjent ma prawo zaprzestać uczestnictwa w badaniu w dowolnym momencie bez wyjaśnienia. Wycofanie się z badania nie wpłynie na opiekę medyczną świadczoną pacjentowi w przyszłości.
3. Decyzja badacza, że ​​pacjent musi zostać wykluczony w najlepszym interesie pacjenta;
4. Pacjent odmawia współpracy z badaczem lub nie jest zgodny;
5. Pojawienie się przyczyn/sytuacji podczas badania, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta (np. Reakcje nadwrażliwości, poważne zdarzenia niepożądane itp.);
6. Włączenie pacjenta do badania, które nie spełnia kryteriów włączenia/wykluczenia, w tym przypadki odchylenia od normalnych wartości w wynikach testów laboratoryjnych uzyskanych podczas wizyty 0;

7. Znaczące naruszenie schematu leczenia.

   Rozważa się znaczące naruszenie:

   1. Brakujące dawki badanych leków przez 2 pełne kolejne dni lub dłużej lub
   2. Biorąc całkowitą liczbę tabletek <80% lub> 120% pełnego kursu (pełny kurs dla Ranquilon to 168 tabletek, a dla afobazolu to 84 tablety).
8. Pozytywny test ciążowy;
9. Potwierdzona diagnoza COVID-19;
10. Pojawienie się innych przyczyn podczas badania, które zapobiegają jego zachowaniu zgodnie z protokołem;
11. Śmierć pacjenta;
12. Zakończenie badania przez sponsora;
13. Zakończenie badania przez badacza;
14. Zakończenie badania przez organy regulacyjne.