Эффективность и безопасность Ранкилона у пациентов с тревожными расстройствами из -за невростения и расстройств адаптации

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Доступность письменного согласия для участия в исследовании в соответствии с текущим законодательством;
3. Пациенты с тревогой и установленными диагнозами на основе критериев ICD-10: невростения (F48.0) или расстройство реакции адаптации (F43.2);
4. Серьезность тревоги по шкале HARS 18-24 баллов;
5. Оценка тяжести суицидальных мыслей с использованием шкалы Колумбии <3 пункта;
6. Серьезность астении по многомерной шкале инвентаризации усталости (MFI-20) более 50 пунктов;
7. Общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) <6;
8. Оценка по шкале CGI-S не менее 4 баллов;
9. Отрицательный тест на беременность для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом;
10. Соглашение об использовании эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения (для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом и мужчин);
11. Способность понимать требования, предъявляемые к участникам исследования, предоставить письменное согласие на участие в исследовании (в том числе для использования и передачи информации, касающейся состояния здоровья пациентов, относящихся к исследованию), и соблюдать процедуры, изложенные в протоколе исследования.

Критерии отсутствия включения:

1. Известная непереносимость активным и/или наполнительным веществам, содержащимися в исследуемых препаратах;
2. Известный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, малованоорбция глюкозы галактозы или непереносимость галактозы;
3. Пациенты, требующие запрещенной сопутствующей терапии в этом исследовании (ингибиторы МАО, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитика и седативные средства (включая травяные), гипнотику при регулярной основе) или которые принимали эти препараты в течение прошлого месяца;
4. Установленные или подозреваемые употребления алкоголя/наркотических веществ во время скрининга или рандомизации, и/или в анамнезе алкогольной, наркотической или лекарственной зависимости;
5. Наличие онкологических заболеваний, в том числе в истории (за исключением излеченных опухолей со стабильной ремиссией в течение более 5 лет);
6. Наличие туберкулеза, в том числе в истории;
7. Наличие ВИЧ, хронический вирусный гепатит B/C, сифилис (включая в истории) или положительный тест на ВИЧ, гепатит B/C, или сифилис во время скрининга;
8. Пациенты с диагнозом других тревожных расстройств (F41), установленных на основе критериев ICD-10;
9. Шизофрения, шизоаффективные расстройства, аффективные расстройства и панические расстройства;
10. Острый психоз (эндогенный процесс, органический или соматогенный), в том числе в истории;
11. Органические поражения центральной нервной системы травматического и алкогольного происхождения;
12. Пост-энтегалитический синдром;
13. Опухоли мозга, в том числе в истории;
14. Дегенеративные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), особенно рассеянный склероз;
15. Депрессии, в том числе в истории;
16. Попытки самоубийства в истории;
17. Генерализованное тревожное расстройство, в том числе в истории;
18. Эпилепсия, судороги, в том числе в истории;
19. Декомпенсированный сахарный диабет;
20. Установленный диагноз хронического заболевания почек стадии 3A и выше, или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR), рассчитанная по формуле Cockcroft-Gault ≤ 59 мл/мин/1,73 м²;
21. Установил диагноз печеночной недостаточности любой тяжести или повышенных уровней ALT, AST или общего билирубина> в 3 раза превышает верхний предел нормального в соответствии с лабораторными стандартами;
22. Условия после обширных хирургических вмешательств, если с момента процедуры прошли менее шести месяцев;
23. Хроническая сердечная недостаточность III-IV Функциональный класс в соответствии с классификацией нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
24. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные заболевания (любые заболевания или состояния, которые угрожают жизни пациента или ухудшают прогноз пациента и делают невозможным проведение клинических исследований пациента);
25. Беременные женщины, кормящие женщины или те, кто планирует беременность во время исследования и в течение 30 дней после того, как участие заканчивается;
26. Отказ от пациента использовать разрешенные методы контрацепции или полностью воздерживаться от сексуального контакта в течение всего периода участия в исследовании, начиная с посещения 0 и в течение 30 дней после завершения участия;
27. Текущее участие или запланированное участие пациента в психологических или психотерапевтических действиях, направленных на лечение тревожного расстройства в течение клинического испытания;
28. Участие в любом другом клиническом испытании в течение 90 дней до начала периода проверки;
29. Отсутствие готовности сотрудничать с пациентом;
30. Другие причины, по мнению исследователя, не позволяют пациенту участвовать в исследовании или предлагать неоправданный риск для пациента.

Критерии исключения:

1. Желание пациента выйти из исследования (отмену информированного согласия);
2. Каждый пациент имеет право прекратить участие в исследовании в любое время без объяснения объяснения. Вывод из исследования не повлияет на медицинскую помощь, предоставляемую пациенту в будущем.
3. Решение следователя о том, что пациент должен быть исключен в интересах пациента;
4. Пациент отказывается сотрудничать с исследователем или не соответствует;
5. Появление причин/ситуаций во время исследования, которые угрожают безопасности пациента (например, реакции гиперчувствительности, серьезные побочные эффекты и т. Д.);
6. Включение пациента в исследование, которое не соответствует критериям включения/исключения, включая случаи отклонения от нормальных значений в результатах лабораторных испытаний, полученных при посещении 0;

7. Значительное нарушение режима лечения.

   Считается значительное нарушение:

   1. Отсутствующие дозы исследуемых препаратов в течение 2 полных дней подряд или более, или
   2. Принимая общее количество таблеток <80% или> 120% от полного курса (полный курс для Ранкилона составляет 168 таблеток, а для афобазола - 84 таблетки).
8. Положительный тест на беременность;
9. Подтвержденный диагноз COVID-19;
10. Появление других причин в ходе исследования, которые предотвращают его поведение в соответствии с протоколом;
11. Смерть пациента;
12. Прекращение исследования спонсором;
13. Прекращение исследования исследователем;
14. Прекращение исследования регулирующими органами.