Efficacia e sicurezza del ranquilon nei pazienti con disturbi d'ansia a causa della neurastenia e dei disturbi di adattamento

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Disponibilità di consenso scritto per partecipare allo studio in conformità con la legislazione attuale;
3. Pazienti con ansia e diagnosi stabilite basate su criteri ICD-10: neurastenia (F48.0) o disturbo di reazione di adattamento (F43.2);
4. Gravità dell'ansia sulla scala di HAR di 18-24 punti;
5. Valutazione della gravità dei pensieri suicidi usando la scala Columbia <3 punti;
6. Gravità dell'asthenia sulla scala dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI-20) maggiore di 50 punti;
7. Punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Punteggio sulla scala CGI-S di almeno 4 punti;
9. Test di gravidanza negativa per le donne con potenziale riproduttivo conservato;
10. Accordo per utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo il suo completamento (per le donne con potenziale riproduttivo e uomini conservati);
11. Capacità di comprendere i requisiti posti sui partecipanti allo studio, fornire consenso scritto per partecipare allo studio (anche per l'uso e il trasferimento di informazioni relative allo stato di salute dei pazienti rilevanti per lo studio) e rispettare le procedure delineate nel protocollo di studio.

Criteri di non inclusione:

1. Intolleranza nota alle sostanze attive e/o eccipienti contenute nei farmaci di studio;
2. Carenza di lattasi nota, intolleranza al lattosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o intolleranza al galattosio;
3. Pazienti che richiedono terapia concomitante proibita all'interno di questo studio (inibitori MAO, antidepressivi, neurolettici, ansiolitici e sedativi (compresi le erbe), ipnotici quando usati su base regolare) o che hanno assunto questi farmaci nell'ultimo mese;
4. L'uso di sostanze alcol/narcotico conservato o sospetto al momento dello screening o della randomizzazione e/o una storia di alcol, narcotica o dipendenza da droghe;
5. Presenza di malattie oncologiche, anche nella storia (ad eccezione dei tumori curati con remissione stabile per più di 5 anni);
6. Presenza di tubercolosi, compresa la storia;
7. Presenza di HIV, epatite virale cronica B/C, sifilide (incluso nella storia) o un test positivo per l'HIV, epatite B/C o sifilide durante lo screening;
8. Pazienti con diagnosi di altri disturbi d'ansia (F41) stabiliti in base ai criteri ICD-10;
9. Schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbi affettivi e disturbi di panico;
10. Psicosi acuta (endogena-processuale, organica o somatogena), anche nella storia;
11. Lesioni organiche del sistema nervoso centrale di origine traumatica e alcolica;
12. Sindrome post-encefalitica;
13. Tumori cerebrali, anche nella storia;
14. Malattie degenerative del sistema nervoso centrale (SNC), in particolare la sclerosi multipla;
15. Depressioni, anche nella storia;
16. Tentativi di suicidio nella storia;
17. Disturbo d'ansia generalizzato, incluso nella storia;
18. Epilessia, convulsioni, anche nella storia;
19. Diabete mellito decommentato;
20. Diagnosi stabilita della stadio di malattia renale cronica 3A e superiore, o tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) calcolato dalla formula Cockcroft-Gault ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Diagnosi stabilita di insufficienza epatica di qualsiasi gravità o livelli elevati di ALT, AST o bilirubina totale> 3 volte il limite superiore della normale in base agli standard di laboratorio;
22. Condizioni a seguito di estesi interventi chirurgici se sono passate meno di sei mesi dalla procedura;
23. Classificazione funzionale III-IV cronica III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
24. Malattie gravi, scompensate o instabili (eventuali malattie o condizioni che minacciano la vita del paziente o peggiorano la prognosi del paziente e rendono impossibile condurre ricerche cliniche sul paziente);
25. Le donne in gravidanza, le donne che allattano o quelle pianificano gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine della partecipazione;
26. Il rifiuto da parte del paziente di utilizzare i metodi di contraccezione consentiti o di astenersi completamente dal contatto sessuale durante l'intero periodo di partecipazione allo studio a partire dalla visita 0 e per 30 giorni dopo il completamento della partecipazione;
27. Partecipazione attuale o partecipazione pianificata da parte del paziente in attività psicologiche o psicoterapiche volte a trattare il disturbo d'ansia durante il periodo di prova clinica;
28. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 90 giorni prima dell'inizio del periodo di screening;
29. Mancanza di volontà di collaborare dal paziente;
30. Altre ragioni che, secondo lo investigatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio o di presentare un rischio ingiustificato per il paziente.

Criteri di esclusione:

1. Il desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio (ritiro del consenso informato);
2. Ogni paziente ha il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza spiegazione. Il ritiro dallo studio non influenzerà le cure mediche fornite al paziente in futuro.
3. La decisione dell'investigatore che il paziente deve essere esclusa nel migliore interesse del paziente;
4. Il paziente rifiuta di collaborare con l'investigatore o non è conforme;
5. Emergere di ragioni/situazioni durante lo studio che minacciano la sicurezza del paziente (ad es. Reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi, ecc.);
6. Inclusione di un paziente nello studio che non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, compresi i casi di deviazione dai valori normali nei risultati dei test di laboratorio ottenuti alla visita 0;

7. Violazione significativa del regime di trattamento.

   Viene considerata una violazione significativa:

   1. Dosi mancanti dei farmaci di studio per 2 o più giorni consecutivi, o
   2. Prendendo un numero totale di compresse <80% o> 120% del corso completo (il corso completo per Ranquilon è di 168 tablet e per afobazolo, è 84 compresse).
8. Test di gravidanza positiva;
9. Diagnosi confermata di Covid-19;
10. Emergere di altri motivi durante lo studio che impediscono la sua condotta secondo il protocollo;
11. Morte del paziente;
12. Terminazione dello studio da parte dello sponsor;
13. Terminazione dello studio da parte dello investigatore;
14. Terminatura dello studio da parte delle autorità di regolamentazione.