Ranquilonin tehokkuus ja turvallisuus neurasthenian ja sopeutumishäiriöiden aiheuttavilla ahdistuneisuushäiriöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, joiden ikä on 18–70 vuotta;
2. Kirjallisen suostumuksen saatavuus osallistua tutkimukseen nykyisen lainsäädännön mukaisesti;
3. Potilaat, joilla on ahdistus ja vakiintuneet diagnoosit, jotka perustuvat ICD-10-kriteereihin: neurasthenia (F48,0) tai sopeutumisreaktiohäiriö (F43.2);
4. Ahdistuksen vakavuus Hars-asteikolla 18–24 pistettä;
5. Arviointi itsemurha -ajatusten vakavuudesta Columbia -asteikolla <3 pistettä;
6. Astenian vakavuus moniulotteisessa väsymysten varaston asteikolla (MFI-20) yli 50 pistettä;
7. Kokonaispistemäärä Hamiltonin masennuksen asteikolla (HAMD-17) <6;
8. Pisteet CGI-S-asteikolla vähintään 4 pistettä;
9. Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali;
10. Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen valmistumisen jälkeen (naisille, joilla on säilytetty lisääntymispotentiaali ja miehet);
11. Kyky ymmärtää tutkimuksen osallistujille asetettuja vaatimuksia, antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen (mukaan lukien potilaiden tutkimuksen kannalta merkityksellisen terveydentilan käytön ja tiedon käytön) ja tutkimusprotokollassa esitettyjen toimenpiteiden mukainen.

Ei-inkluusiokriteerit:

1. Tutkimuslääkkeiden sisältämät aktiiviset ja/tai apuaineen suvaitsemattomuuden;
2. Tunnettu laktaasin puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytyminen tai galaktoosi-intoleranssi;
3. Potilaat, jotka vaativat kiellettyjä samanaikaisia ​​hoitoja tässä tutkimuksessa (MAO -estäjät, masennuslääkkeet, neuroleptikot, anksiolyytikot ja rauhoittavat (mukaan lukien kasviperäiset), hypnoottiset lääkkeet, kun niitä käytetään säännöllisesti) tai jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
4. Vakiintunut tai epäillään alkoholin/huumausaineiden käyttö seulonnan tai satunnaistamisen aikana ja/tai alkoholin, huumausaineiden tai huumeiden riippuvuuden historia;
5. Onkologisten sairauksien läsnäolo, myös historiassa (lukuun ottamatta parannettuja kasvaimia, joilla on vakaa remissio yli viiden vuoden ajan);
6. Tuberkuloosin esiintyminen, myös historiassa;
7. HIV: n, kroonisen virushepatiitti B/C, syfilis (mukaan lukien historia) tai positiivinen testi HIV: lle, hepatiitti B/C tai syfilis seulonnan aikana;
8. Potilaat, joilla on diagnoosi muista ahdistuneisuushäiriöistä (F41), joka perustuu ICD-10-kriteereihin;
9. Skitsofrenia, skitsoafektiiviset häiriöt, afektiiviset häiriöt ja paniikkihäiriöt;
10. Akuutti psykoosi (endogeeniset prosessiaaliset, orgaaniset tai somatogeeniset), myös historiassa;
11. Traumaattisen ja alkoholisen alkuperän keskushermoston orgaaniset vauriot;
12. Postfalittinen oireyhtymä;
13. Aivokasvaimet, myös historiassa;
14. Keskushermoston rappeutuvat sairaudet (CNS), erityisesti multippeliskleroosi;
15. Masennukset, myös historiassa;
16. Itsemurhayritykset historiassa;
17. Yleinen ahdistuneisuushäiriö, myös historiassa;
18. Epilepsia, kohtaukset, myös historiassa;
19. Dekompensoitu diabetes mellitus;
20. Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3A diagnoosi. Vaihe 3A tai sitä korkeampi tai arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka on laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Vakiintunut diagnoosi maksan vajaatoiminnasta tai kohonneista ALT-, AST- tai kokonaisbilirubiinitasoista> 3 -kertaisesti normaalin yläraja laboratoriostandardien mukaisesti;
22. Edellytykset, jotka seuraavat laajoja kirurgisia interventioita, jos toimenpiteen jälkeen on kulunut alle kuusi kuukautta;
23. Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV: n funktionaalinen luokka New York Heart Association (NYHA) -luokituksen mukaan;
24. Vakavat, dekompensoivat tai epävakaat sairaudet (kaikki sairaudet tai olosuhteet, jotka uhkaavat potilaan elämää tai pahentavat potilaan ennustetta ja tekevät potilaasta mahdotonta suorittaa kliinistä tutkimusta);
25. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai raskauden raskauden aikana tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan osallistumisen päättymisen jälkeen;
26. Potilaan kieltäytyminen käyttämästä sallittuja ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään kokonaan seksuaalisesta kontaktista koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan vierailusta 0 ja 30 päivän ajan osallistumisen päättymisen jälkeen;
27. Potilaan nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen psykologiseen tai psykoterapeuttiseen toimintaan, jonka tavoitteena on hoitaa ahdistuneisuushäiriöitä kliinisen tutkimuksen aikana;
28. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen seulontajakson alkamista;
29. Potilaan yhteistyöhalukkuuden puute;
30. Muita syitä, jotka tutkijan mielestä potilasta estävät osallistumasta tutkimukseen tai aiheuttavat potilaalle perusteeton riski.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta (tietoisen suostumuksen peruuttaminen);
2. Jokaisella potilaalla on oikeus lopettaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman selitystä. Tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta potilaalle tulevaisuudessa tarjoamiin lääketieteelliseen hoitoon.
3. Tutkijan päätös, jonka mukaan potilas on suljettava pois potilaan edun mukaisesti;
4. Potilas kieltäytyy tekemästä yhteistyötä tutkijan kanssa tai ei ole noudattamaton;
5. Tutkimuksen aikana syiden/tilanteiden esiintyminen, jotka uhkaavat potilaan turvallisuutta (esim. Yliherkkyysreaktiot, vakavat haittatapahtumat jne.);
6. Potilaan sisällyttäminen tutkimukseen, joka ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien poikkeamat normaalista arvoista laboratoriotestituloksissa, jotka on saatu osoitteessa 0;

7. Hoito -ohjelman merkittävä rikkomus.

   Merkittävää rikkomusta harkitaan:

   1. Puuttuvat annokset tutkimuslääkkeistä 2 täyden peräkkäisen päivän tai enemmän tai enemmän
   2. Ottaen yhteensä tabletteja <80% tai> 120% koko kurssista (Ranquilonin koko kurssi on 168 tablettia ja afobatsolille, se on 84 tablettia).
8. Positiivinen raskaustesti;
9. Vahvistettu COVID-19: n diagnoosi;
10. Muiden tutkimuksen syiden syntyminen, jotka estävät sen käyttäytymistä protokollan mukaan;
11. Potilaan kuolema;
12. Sponsorin tutkimuksen lopettaminen;
13. Tutkijan päättäminen;
14. Sääntelyviranomaisten tutkimuksen lopettaminen.