Eficacia y seguridad de Ranquilon en pacientes con trastornos de ansiedad debido a neurastenia y trastornos de adaptación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 70 años;
2. Disponibilidad de consentimiento por escrito para participar en el estudio de acuerdo con la legislación actual;
3. Pacientes con ansiedad y diagnósticos establecidos basados ​​en criterios ICD-10: neurastenia (F48.0) o trastorno de reacción de adaptación (F43.2);
4. Severidad de ansiedad en la escala HARS de 18-24 puntos;
5. Evaluación de la gravedad de los pensamientos suicidas utilizando la escala de Columbia <3 puntos;
6. Severidad de la astenia en la escala de inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) superior a 50 puntos;
7. Puntaje total en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Puntaje en la escala CGI-S de al menos 4 puntos;
9. Prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo preservado;
10. Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo del estudio y durante 30 días después de su finalización (para las mujeres con potencial reproductivo preservado y hombres);
11. Capacidad para comprender los requisitos establecidos en los participantes del estudio, proporcionar su consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluso para el uso y transferencia de información sobre el estado de salud de los pacientes relevantes para el estudio) y cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo del estudio.

Criterios de no inclusión:

1. Intolerancia conocida a las sustancias activas y/o excipientes contenidas en los medicamentos del estudio;
2. Deficiencia de lactasa conocida, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o intolerancia a la galactosa;
3. Los pacientes que requieren una terapia concomitante prohibida dentro de este estudio (inhibidores de MAO, antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes (incluida la hierbas), hipnóticos cuando se usan regularmente) o que han tomado estos medicamentos en el último mes;
4. Uso establecido o sospechoso de alcohol/sustancias narcóticas en el momento de la detección o aleatorización, y/o antecedentes de dependencia de alcohol, narcóticos o drogas;
5. Presencia de enfermedades oncológicas, incluso en la historia (a excepción de tumores curados con remisión estable durante más de 5 años);
6. Presencia de tuberculosis, incluso en la historia;
7. Presencia de VIH, hepatitis viral crónica B/C, sífilis (incluso en la historia), o una prueba positiva para el VIH, la hepatitis B/C o la sífilis durante la detección;
8. Pacientes con un diagnóstico de otros trastornos de ansiedad (F41) establecidos en base a criterios ICD-10;
9. Esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, trastornos afectivos y trastornos de pánico;
10. Psicosis aguda (endógeno-procesal, orgánico o somatogénico), incluso en la historia;
11. Lesiones orgánicas del sistema nervioso central de origen traumático y alcohólico;
12. Síndrome post-infalítico;
13. Tumores cerebrales, incluso en la historia;
14. Enfermedades degenerativas del sistema nervioso central (SNC), particularmente esclerosis múltiple;
15. Depresiones, incluso en la historia;
16. Intentos de suicidio en la historia;
17. Trastorno de ansiedad generalizada, incluso en la historia;
18. Epilepsia, convulsiones, incluso en la historia;
19. Diabetes mellitus descompensada;
20. Diagnóstico establecido de enfermedad renal crónica en estadio 3A y superior, o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) calculada por la fórmula Cockcroft-Gault ≤ 59 ml/min/1.73 m²;
21. Diagnóstico establecido de insuficiencia hepática de cualquier gravedad, o niveles elevados de ALT, AST o bilirrubina total> 3 veces el límite superior de lo normal según los estándares de laboratorio;
22. Condiciones después de extensas intervenciones quirúrgicas si han pasado menos de seis meses desde el procedimiento;
23. Fuecida cardíaca crónica III-IV Clase funcional Según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA);
24. Enfermedades graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o afección que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente y haga que sea imposible realizar investigaciones clínicas sobre el paciente);
25. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o aquellos que planean el embarazo durante el estudio y durante 30 días después de que termine la participación;
26. Negarse por el paciente a usar métodos de anticoncepción permitidos o abstenerse por completo del contacto sexual durante todo el período de participación en el estudio a partir de la visita 0 y durante 30 días después de completar la participación;
27. Participación actual o participación planificada por parte del paciente en actividades psicológicas o psicoterapéuticas destinadas a tratar el trastorno de ansiedad durante el período de ensayo clínico;
28. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días previos al inicio del período de detección;
29. Falta de disposición para cooperar del paciente;
30. Otras razones que, en opinión del investigador, evitan que el paciente participe en el estudio o represente un riesgo injustificado para el paciente.

Criterios de exclusión:

1. El deseo del paciente de retirarse del estudio (retirada del consentimiento informado);
2. Cada paciente tiene derecho a suspender la participación en el estudio en cualquier momento sin explicación. La retirada del estudio no afectará la atención médica brindada al paciente en el futuro.
3. La decisión del investigador de que el paciente debe ser excluido en el mejor interés del paciente;
4. El paciente se niega a cooperar con el investigador o no cumple;
5. Aparición de razones/situaciones durante el estudio que amenazan la seguridad del paciente (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, eventos adversos graves, etc.);
6. Inclusión de un paciente en el estudio que no cumple con los criterios de inclusión/exclusión, incluidos los casos de desviación de los valores normales en los resultados de las pruebas de laboratorio obtenidos en la visita 0;

7. Violación significativa del régimen de tratamiento.

   Se considera una violación significativa:

   1. Dosis faltantes de los medicamentos de estudio durante 2 días consecutivos completos o más, o
   2. Tomar un número total de tabletas <80% o> 120% del curso completo (el curso completo para Ranquilon es de 168 tabletas, y para Afobazol, son 84 tabletas).
8. Prueba de embarazo positiva;
9. Diagnóstico confirmado de Covid-19;
10. Aparición de otras razones durante el estudio que evitan su conducta según el protocolo;
11. Muerte del paciente;
12. Terminación del estudio por el patrocinador;
13. Terminación del estudio por el investigador;
14. Terminación del estudio por las autoridades reguladoras.