Efficacité et sécurité de Ranquilon chez les patients souffrant de troubles anxieux dus à la neurasthénie et aux troubles de l'adaptation

Critères d'inclusion:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans;
2. Disponibilité d'un consentement écrit pour participer à l'étude conformément à la législation actuelle;
3. Les patients souffrant d'anxiété et de diagnostics établis basés sur les critères de la CIM-10: neurasthénie (F48.0) ou trouble de la réaction d'adaptation (F43.2);
4. Sévérité d'anxiété sur l'échelle HARS de 18-24 points;
5. Évaluation de la gravité des pensées suicidaires en utilisant l'échelle Columbia <3 points;
6. Gravité de l'Asthénie sur l'échelle d'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) supérieure à 50 points;
7. Score total sur l'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) <6;
8. Score sur l'échelle CGI-S d'au moins 4 points;
9. Test de grossesse négatif pour les femmes ayant un potentiel reproducteur préservé;
10. Accord pour utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après sa fin (pour les femmes ayant un potentiel reproducteur préservé et des hommes);
11. Capacité à comprendre les exigences placées sur les participants à l'étude, à donner un consentement écrit à participer à l'étude (y compris pour l'utilisation et le transfert d'informations concernant l'état de santé des patients pertinente pour l'étude), et se conformer aux procédures décrites dans le protocole d'étude.

Critères non incluses:

1. Intolérance connue aux substances actives et / ou excipitables contenues dans les médicaments d'étude;
2. Carence connue de lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose ou intolérance aux galactose;
3. Les patients nécessitant une thérapie concomitante interdite dans cette étude (inhibiteurs du MAO, antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques et sédatifs (y compris à base de plantes), hypnotiques lorsqu'ils sont utilisés régulièrement), ou qui ont pris ces médicaments au cours du mois dernier;
4. Consommation d'alcool / substance narcotique établie ou suspectée au moment du dépistage ou de la randomisation, et / ou des antécédents d'alcool, de stupéfiants ou de dépendance à la drogue;
5. Présence de maladies oncologiques, y compris dans l'histoire (à l'exception des tumeurs salées avec une rémission stable pendant plus de 5 ans);
6. Présence de tuberculose, y compris dans l'histoire;
7. Présence de VIH, d'hépatite virale chronique B / C, de syphilis (y compris dans l'histoire) ou d'un test positif pour le VIH, l'hépatite B / C ou la syphilis pendant le dépistage;
8. Les patients avec un diagnostic d'autres troubles anxieux (F41) ont été établis sur la base des critères de la CIM-10;
9. Schizophrénie, troubles schizo-affectifs, troubles affectifs et troubles paniques;
10. Psychose aiguë (endogène-processuel, organique ou somatogène), y compris dans l'histoire;
11. Lésions organiques du système nerveux central d'origine traumatique et alcoolique;
12. Syndrome post -céphalitique;
13. Tumeurs cérébrales, y compris dans l'histoire;
14. Les maladies dégénératives du système nerveux central (SNC), en particulier la sclérose en plaques;
15. Dépressions, y compris dans l'histoire;
16. Tentatives de suicide dans l'histoire;
17. Trouble anxieux généralisé, y compris dans l'histoire;
18. Épilepsie, convulsions, y compris dans l'histoire;
19. Diabète sucré décompensé;
20. Diagnostic établi du stade chronique de la maladie rénale 3A et supérieure, ou taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) calculé par la formule Cockcroft-Gault ≤ 59 ml / min / 1,73 m²;
21. Diagnostic établi de l'insuffisance hépatique de toute gravité, ou niveaux élevés d'ALT, AST ou bilirubine totale> 3 fois la limite supérieure de la normale selon les normes de laboratoire;
22. Les conditions suivant des interventions chirurgicales approfondies si moins de six mois se sont écoulés depuis la procédure;
23. Insuffisance cardiaque chronique III-IV Classe fonctionnelle selon la classification de la New York Heart Association (NYHA);
24. Des maladies graves, décompensées ou instables (toutes les maladies ou conditions qui menacent la vie du patient ou aggravent le pronostic du patient et rendent impossible de mener des recherches cliniques sur le patient);
25. Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou ceux qui prévoient une grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de la participation;
26. Le refus du patient d'utiliser les méthodes de contraception autorisées ou de s'abstenir complètement du contact sexuel tout au long de la période de participation à l'étude à partir de la visite 0 et pendant 30 jours après la fin de la participation;
27. Participation actuelle ou participation planifiée par le patient à des activités psychologiques ou psychothérapeutiques visant à traiter les troubles anxieux pendant la période d'essai clinique;
28. Participation à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant le début de la période de dépistage;
29. Manque de volonté de coopérer du patient;
30. D'autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude ou présentent un risque injustifié pour le patient.

Critères d'exclusion:

1. Le désir du patient de se retirer de l'étude (retrait du consentement éclairé);
2. Chaque patient a le droit d'arrêter la participation à l'étude à tout moment sans explication. Le retrait de l'étude n'affectera pas les soins médicaux fournis au patient à l'avenir.
3. La décision de l'enquêteur selon laquelle le patient doit être exclu dans le meilleur intérêt du patient;
4. Le patient refuse de coopérer avec l'investigateur ou n'est pas conforme;
5. Émergence de raisons / situations au cours de l'étude qui menacent la sécurité du patient (par exemple, les réactions d'hypersensibilité, les événements indésirables graves, etc.);
6. Inclusion d'un patient dans l'étude qui ne répond pas aux critères d'inclusion / exclusion, y compris les cas d'écart par rapport aux valeurs normales dans les résultats des tests de laboratoire obtenus lors de la visite 0;

7. Violation significative du schéma thérapeutique.

   Une violation significative est prise en compte:

   1. Doses manquantes des médicaments à l'étude pendant 2 jours consécutifs complets ou plus, ou
   2. Prendre un nombre total de tablettes <80% ou> 120% du cours complet (le cours complet pour Ranquilon est de 168 comprimés, et pour l'afobazole, il s'agit de 84 tablettes).
8. Test de grossesse positif;
9. Diagnostic confirmé de Covid-19;
10. Émergence d'autres raisons au cours de l'étude qui empêchent sa conduite selon le protocole;
11. Mort du patient;
12. Résiliation de l'étude par le sponsor;
13. Terminaison de l'étude par l'investigateur;
14. Terminaison de l'étude par les autorités réglementaires.