Effektivitet och säkerhet för ranquilon hos patienter med ångeststörningar på grund av neurasteni och anpassningssjukdomar

Inkluderingskriterier:

1. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år;
2. Tillgänglighet av skriftligt samtycke för att delta i studien i enlighet med nuvarande lagstiftning;
3. Patienter med ångest och etablerade diagnoser baserade på ICD-10-kriterier: neurasteni (F48.0) eller anpassningsreaktionsstörning (F43.2);
4. Ångestens svårighetsgrad på HARS-skalan 18-24 poäng;
5. Bedömning av svårighetsgraden av självmordstankar med hjälp av Columbia -skalan <3 poäng;
6. Aastenias svårighetsgrad på den flerdimensionella trötthetsinventarisk skala (MFI-20) större än 50 poäng;
7. Total poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) <6;
8. Poäng på CGI-S-skalan på minst 4 poäng;
9. Negativt graviditetstest för kvinnor med bevarad reproduktionspotential;
10. Överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter det är slutfört (för kvinnor med bevarad reproduktionspotential och män);
11. Möjlighet att förstå kraven som ställts på studiedeltagarna, ger skriftligt samtycke för att delta i studien (inklusive för användning och överföring av information om patientens hälsostatus som är relevant för studien) och följa förfarandena som beskrivs i studieprotokollet.

Icke-innehavskriterier:

1. Känd intolerans mot de aktiva och/eller excipient substanserna i studieläkemedlen;
2. Känd laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktos malabsorption eller galaktosintolerans;
3. Patienter som kräver förbjudet samtidig terapi inom denna studie (MAO -hämmare, antidepressiva medel, neuroleptika, ångestdiklar och lugnande medel (inklusive ört), hypnotika när de används regelbundet) eller som har tagit dessa mediciner inom den senaste månaden;
4. Etablerad eller misstänkt alkohol/narkotisk substansanvändning vid tidpunkten för screening eller randomisering, och/eller en historia av alkohol, narkotiskt eller drogberoende;
5. Närvaro av onkologiska sjukdomar, inklusive i historien (med undantag för botade tumörer med stabil remission i mer än 5 år);
6. Närvaro av tuberkulos, inklusive i historien;
7. Närvaro av HIV, kronisk viral hepatit B/C, syfilis (inklusive i historien) eller ett positivt test för HIV, hepatit B/C eller syfilis under screening;
8. Patienter med en diagnos av andra ångeststörningar (F41) fastställda baserat på ICD-10-kriterier;
9. Schizofreni, schizoaffektiva störningar, affektiva störningar och panikstörningar;
10. Akut psykos (endogen processuell, organisk eller somatogen), inklusive i historien;
11. Organiska skador i det centrala nervsystemet med traumatiskt och alkoholhaltigt ursprung;
12. Postencefalitic Syndrome;
13. Hjärntumörer, inklusive i historien;
14. Degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), särskilt multipel skleros;
15. Depressioner, inklusive i historien;
16. Självmordsförsök i historien;
17. Generaliserad ångestsjukdom, inklusive i historien;
18. Epilepsi, anfall, inklusive i historien;
19. Dekompenserad diabetes mellitus;
20. Etablerad diagnos av kronisk njursjukdom Steg 3A och högre, eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) beräknad av Cockcroft-Gault-formeln ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Etablerad diagnos av leversvikt av någon svårighetsgrad eller förhöjda nivåer av ALT, AST eller total bilirubin> 3 gånger den övre gränsen för normal enligt laboratoriestandarder;
22. Förhållanden som följer omfattande kirurgiska ingrepp om mindre än sex månader har gått sedan proceduren;
23. Kronisk hjärtsvikt III-IV funktionell klass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering;
24. Allvarliga, dekompenserade eller instabila sjukdomar (eventuella sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller förvärrar patientens prognos och gör det omöjligt att bedriva klinisk forskning om patienten);
25. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar graviditet under studien och i 30 dagar efter att deltagandet slutar;
26. Vägran från patienten att använda tillåtna metoder för preventivmedel eller att helt avstå från sexuell kontakt under hela deltagandeperioden i studien från besök 0 och i 30 dagar efter avslutad deltagande;
27. Nuvarande deltagande eller planerat deltagande av patienten i psykologiska eller psykoterapeutiska aktiviteter som syftar till att behandla ångeststörning under den kliniska prövningsperioden;
28. Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 90 dagar före start av screeningperioden;
29. Brist på villighet att samarbeta från patienten;
30. Andra skäl som enligt utredarens åsikt hindrar patienten från att delta i studien eller utgöra en orättfärdig risk för patienten.

Uteslutningskriterier:

1. Patientens önskan att dra sig ur studien (tillbakadragande av informerat samtycke);
2. Varje patient har rätt att avbryta deltagande i studien när som helst utan förklaring. Uttag från studien kommer inte att påverka den medicinska vården som tillhandahålls till patienten i framtiden.
3. Undersökarens beslut att patienten måste uteslutas i patientens bästa;
4. Patienten vägrar att samarbeta med utredaren eller inte uppfyller;
5. Uppkomst av skäl/situationer under studien som hotar patientens säkerhet (t.ex. överkänslighetsreaktioner, allvarliga biverkningar etc.);
6. Inkludering av en patient i studien som inte uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, inklusive fall av avvikelse från normala värden i laboratorietestresultat som erhållits vid besök 0;

7. Betydande överträdelse av behandlingsregimen.

   En betydande överträdelse beaktas:

   1. Saknade doser av studieläkemedel i två hela dagar eller mer, eller
   2. Med ett totalt antal tabletter <80% eller> 120% av hela kursen (hela kursen för Ranquilon är 168 tabletter, och för afobazol är det 84 tabletter).
8. Positivt graviditetstest;
9. Bekräftad diagnos av covid-19;
10. Uppkomst av andra skäl under studien som förhindrar dess uppförande enligt protokollet;
11. Patientdöd;
12. Uppsägning av studien av sponsorn;
13. Uppsägning av studien av utredaren;
14. Uppsägning av studien av tillsynsmyndigheterna.