Effektivitet og sikkerhet for ranquilon hos pasienter med angstlidelser på grunn av neurasthenia og tilpasningsforstyrrelser

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år;
2. Tilgjengeligheten av skriftlig samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lovgivning;
3. Pasienter med angst og etablerte diagnoser basert på ICD-10-kriterier: neurasthenia (F48.0) eller tilpasningsreaksjonsforstyrrelse (F43.2);
4. Angst alvorlighetsgrad på Hars-skalaen på 18-24 poeng;
5. Vurdering av alvorlighetsgraden av selvmordstanker ved bruk av Columbia -skalaen <3 poeng;
6. Alvorlighetsgraden av Asthenia på multidimensjonal utmattelsesbeholdningsskala (MFI-20) større enn 50 poeng;
7. Total poengsum på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) <6;
8. Score på CGI-S-skalaen på minst 4 poeng;
9. Negativ graviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
10. Enighet om å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføringen (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial og menn);
11. Evne til å forstå kravene som stilles til deltakerne i studien, gir skriftlig samtykke til å delta i studien (inkludert for bruk og overføring av informasjon angående pasientenes helsestatus som er relevant for studien), og overholde prosedyrene som er skissert i studieprotokollen.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Kjent intoleranse for de aktive og/eller hjelpende stoffene som finnes i studiemedisiner;
2. Kjent laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller galaktoseintoleranse;
3. Pasienter som krever forbudt samtidig terapi i denne studien (MAO -hemmere, antidepressiva, nevroleptika, angstdemping og beroligende midler (inkludert urt), hypnotika når de brukes regelmessig), eller som har tatt disse medisinene i løpet av den siste måneden;
4. Etablert eller mistenkt alkohol/narkotisk stoffbruk på tidspunktet for screening eller randomisering, og/eller en historie med alkohol, narkotisk eller medikamentavhengighet;
5. Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer, inkludert i historien (bortsett fra herdede svulster med stabil remisjon i mer enn 5 år);
6. Tilstedeværelse av tuberkulose, inkludert i historien;
7. Tilstedeværelse av HIV, kronisk viral hepatitt B/C, syfilis (inkludert i historien), eller en positiv test for HIV, hepatitt B/C eller syfilis under screening;
8. Pasienter med diagnose av andre angstlidelser (F41) etablert basert på ICD-10-kriterier;
9. Schizofreni, schizoaffektive lidelser, affektive lidelser og panikklidelser;
10. Akutt psykose (endogen-prosessuell, organisk eller somatogen), inkludert i historien;
11. Organiske lesjoner i sentralnervesystemet med traumatisk og alkoholisk opprinnelse;
12. Post-encefalitisk syndrom;
13. Hjernesvulster, inkludert i historien;
14. Degenerative sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), spesielt multippel sklerose;
15. Depresjoner, inkludert i historien;
16. Selvmordsforsøk i historien;
17. Generalisert angstlidelse, inkludert i historien;
18. Epilepsi, anfall, inkludert i historien;
19. Dekompensert diabetes mellitus;
20. Etablert diagnose av kronisk nyresykdomstrinn 3A og over, eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) beregnet av Cockcroft-Gault-formelen ≤ 59 ml/min/1.73 m²;
21. Etablert diagnose av leversvikt av alvorlighetsgrad, eller forhøyede nivåer av ALT, AST eller total bilirubin> 3 ganger den øvre grensen for normal i henhold til laboratoriestandarder;
22. Forhold etter omfattende kirurgiske inngrep hvis mindre enn seks måneder har gått siden prosedyren;
23. Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonell klasse i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering;
24. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile sykdommer (eventuelle sykdommer eller tilstander som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose og gjør det umulig å drive klinisk forskning på pasienten);
25. Gravide kvinner, ammende kvinner eller de som planlegger graviditet under studien og i 30 dager etter at deltakelsen er slutt;
26. Avslag av pasienten å bruke tillatte prevensjonsmetoder eller å fullstendig avstå fra seksuell kontakt gjennom hele deltakelsesperioden i studien fra besøk 0 og i 30 dager etter fullføring av deltakelse;
27. Nåværende deltakelse eller planlagt deltakelse av pasienten i psykologiske eller psykoterapeutiske aktiviteter som tar sikte på å behandle angstlidelse i løpet av den kliniske prøveperioden;
28. Deltakelse i alle andre kliniske studier innen 90 dager før starten av screeningsperioden;
29. Mangel på vilje til å samarbeide fra pasienten;
30. Andre grunner til at etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien eller utgjøre en uberettiget risiko for pasienten.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasientens ønske om å trekke seg fra studien (tilbaketrekking av informert samtykke);
2. Hver pasient har rett til å avbryte deltakelsen i studien når som helst uten forklaring. Tilbaketrekking fra studien vil ikke påvirke medisinsk behandling som ble gitt til pasienten i fremtiden.
3. Etterforskerens beslutning om at pasienten må utelukkes i pasientens beste;
4. Pasienten nekter å samarbeide med etterforskeren eller er ikke-kompatibel;
5. Fremveksten av årsaker/situasjoner under studien som truer pasientens sikkerhet (f.eks. Overfølsomhetsreaksjoner, alvorlige bivirkninger osv.);
6. Inkludering av en pasient i studien som ikke oppfyller inkludering/eksklusjonskriterier, inkludert tilfeller av avvik fra normale verdier i laboratorietestresultater oppnådd ved besøk 0;

7. Betydelig brudd på behandlingsregimet.

   Et betydelig brudd vurderes:

   1. Manglende doser av studiemedisiner i 2 hele påfølgende dager eller mer, eller
   2. Å ta et totalt antall tabletter <80% eller> 120% av hele kurset (hele kurset for ranquilon er 168 tabletter, og for afobazol er det 84 tabletter).
8. Positiv graviditetstest;
9. Bekreftet diagnose av Covid-19;
10. Fremveksten av andre årsaker under studien som forhindrer dens oppførsel i henhold til protokollen;
11. Pasientdød;
12. Avslutning av studien av sponsoren;
13. Avslutning av studien av etterforskeren;
14. Oppsigelse av studien av regulerende myndigheter.