Wirksamkeit und Sicherheit von Ranquilon bei Patienten mit Angststörungen aufgrund von Neurasthenie und Anpassungsstörungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gemäß den geltenden Gesetzen;
3. Patienten mit Angst und etablierten Diagnosen basierend auf ICD-10-Kriterien: Neurasthenie (F48.0) oder Anpassungsreaktionsstörung (F43.2);
4. Schwere der Angst auf der HARS-Skala von 18 bis 24 Punkten;
5. Bewertung der Schwere der Selbstmordgedanken unter Verwendung der Columbia -Skala <3 Punkte;
6. Schweregrad der Asthenie auf der mehrdimensionalen Ermüdungsinventarskala (MFI-20) von mehr als 50 Punkten;
7. Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) <6;
8. Punktzahl auf der CGI-S-Skala von mindestens 4 Punkten;
9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential;
10. Übereinstimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und 30 Tage nach Abschluss (für Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential und Männern);
11. Fähigkeit, die Anforderungen an die Studienteilnehmer zu verstehen, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (einschließlich der Verwendung und Übertragung von Informationen zum Gesundheitszustand der Patienten) und den im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren einhalten.

Nicht-Inklusionskriterien:

1. Bekannte Intoleranz gegenüber den in den Studienmedikamenten enthaltenen aktiven und/oder Hilfsstoffen;
2. Bekannter Lactase-Mangel, Lactose-Intoleranz, Glukose-galactose-Malabsorption oder Galaktose-Intoleranz;
3. Patienten, die eine verbotene gleichzeitige Therapie innerhalb dieser Studie benötigen (MAO -Inhibitoren, Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika und Beruhigungsmittel (einschließlich Kräuter), Hypnotika, wenn sie regelmäßig verwendet werden) oder diese Medikamente im letzten Monat eingenommen haben;
4. Etablierter oder vermuteter Alkohol/Betäubungssubstanzkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung sowie/oder einer Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder Drogenabhängigkeit;
5. Vorhandensein von onkologischen Erkrankungen, einschließlich in der Geschichte (mit Ausnahme von gehärteten Tumoren mit stabiler Remission seit mehr als 5 Jahren);
6. Vorhandensein von Tuberkulose, einschließlich in der Geschichte;
7. Vorhandensein von HIV, chronischer viraler Hepatitis B/C, Syphilis (einschließlich der Geschichte) oder ein positiver Test für HIV, Hepatitis B/C oder Syphilis während des Screenings;
8. Patienten mit einer Diagnose anderer Angststörungen (F41), die auf der Grundlage von ICD-10-Kriterien festgelegt wurden;
9. Schizophrenie, schizoaffektive Störungen, affektive Störungen und Panikstörungen;
10. Akute Psychose (endogen-prozessuale, organische oder somatische), auch in der Geschichte;
11. Organische Läsionen des Zentralnervensystems traumatischer und alkoholischer Herkunft;
12. Post-Ezephalitisches Syndrom;
13. Hirntumoren, auch in der Geschichte;
14. Degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), insbesondere Multiple Sklerose;
15. Depressionen, auch in der Geschichte;
16. Selbstmordversuche in der Geschichte;
17. Generalisierte Angststörung, auch in der Geschichte;
18. Epilepsie, Anfälle, einschließlich in der Geschichte;
19. Dekompensierter Diabetes mellitus;
20. Etablierte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 3a und höher oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR), berechnet durch die Cockcroft-Gault-Formel ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Festgelegte Diagnose eines Leberversagens von Schweregrad oder erhöhten Spiegeln von ALT-, AST- oder Gesamtbilirubin -Werten> Drei -mal so hoch wie die obere Normalgrenze nach Laborstandards;
22. Bedingungen nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen, wenn weniger als sechs Monate seit dem Eingriff abgelaufen sind;
23. Chronische Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA);
24. Schwerwiegende, dekompensierte oder instabile Krankheiten (alle Krankheiten oder Erkrankungen, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlimmern und es unmöglich machen, klinische Erforschung des Patienten durchzuführen);
25. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder diejenigen, die während des Studiums und 30 Tage nach Ende der Teilnahme eine Schwangerschaft planen;
26. Ablehnung des Patienten, zulässige Verhütungsmethoden zu verwenden oder sich während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie ab 0 und 30 Tage nach Abschluss der Teilnahme vollständig auf den sexuellen Kontakt zu verzichten;
27. Gegenwärtige Teilnahme oder geplante Teilnahme des Patienten an psychologischen oder psychotherapeutischen Aktivitäten, die auf die Behandlung von Angststörungen während des klinischen Studienzeitraums abzielten;
28. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screening -Zeitraums;
29. Mangelnde Bereitschaft, vom Patienten zusammenzuarbeiten;
30. Andere Gründe, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Wunsch des Patienten, sich aus der Studie zurückzuziehen (Rückzug der Einverständniserklärung);
2. Jeder Patient hat das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Erklärung abzubrechen. Der Rückzug aus der Studie wirkt sich nicht auf die medizinische Versorgung aus, die dem Patienten in Zukunft zur Verfügung gestellt wird.
3. Die Entscheidung des Ermittlers, dass der Patient im besten Interesse des Patienten ausgeschlossen werden muss;
4. Der Patient weigert sich, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten, oder ist nicht konform.
5. Aufträge von Gründen/Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Patienten gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse usw.);
6. Einbeziehung eines Patienten in die Studie, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht entspricht, einschließlich Fälle von Abweichungen von Normalwerten in Labortestgebnissen, die bei Besuch 0 erhalten wurden;

7. Signifikante Verletzung des Behandlungsschemas.

   Ein erheblicher Verstoß wird berücksichtigt:

   1. Fehlende Dosen der Studienmedikamente für 2 volle aufeinanderfolgende Tage oder länger oder
   2. Nehmen Sie eine Gesamtzahl von Tabletten <80% oder> 120% des gesamten Kurses (der vollständige Kurs für Ranquilon beträgt 168 Tabletten und für Afobazol 84 Tabletten).
8. Positiver Schwangerschaftstest;
9. Bestätigte Diagnose von Covid-19;
10. Entstehung anderer Gründe während der Studie, die ihr Verhalten gemäß dem Protokoll verhindern;
11. Patient Tod;
12. Beendigung der Studie durch den Sponsor;
13. Beendigung der Studie durch den Ermittler;
14. Beendigung der Studie durch Aufsichtsbehörden.