Werkzaamheid en veiligheid van ranquilon bij patiënten met angststoornissen als gevolg van neurasthenie en aanpassingsstoornissen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar;
2. Beschikbaarheid van schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de huidige wetgeving;
3. Patiënten met angst en vastgestelde diagnoses op basis van ICD-10-criteria: neurasthenie (F48.0) of aanpassingsreactiestoornis (F43.2);
4. Angst ernst op de Hars-schaal van 18-24 punten;
5. Beoordeling van de ernst van zelfmoordgedachten met behulp van de Columbia -schaal <3 punten;
6. Ernst van asthenie op de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatieschaal (MFI-20) groter dan 50 punten;
7. Totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) <6;
8. Score op de CGI-S-schaal van ten minste 4 punten;
9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met een gereserveerd reproductief potentieel;
10. Overeenstemming om effectieve anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek te gebruiken en gedurende 30 dagen na voltooiing ervan (voor vrouwen met een bewaard reproductief potentieel en mannen);
11. Mogelijkheid om de vereisten te begrijpen die aan deelnemers aan de studie worden gesteld, schriftelijke toestemming bieden om deel te nemen aan het onderzoek (inclusief voor het gebruik en overdracht van informatie over de gezondheidstoestand van de patiënten die relevant zijn voor de studie) en te voldoen aan de procedures die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.

Niet-inclusiecriteria:

1. Bekende intolerantie voor de actieve en/of excipische stoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen;
2. Bekende lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of galactose-intolerantie;
3. Patiënten die verboden bijkomende therapie nodig hebben binnen deze studie (MAO -remmers, antidepressiva, neuroleptica, anxiolytica en sedativa (inclusief kruiden), hypnotica wanneer ze op regelmatige basis worden gebruikt), of die deze medicijnen in de afgelopen maand hebben ingenomen;
4. Gevestigde of vermoedelijke alcohol/verdovende middelen gebruiken op het moment van screening of randomisatie, en/of een geschiedenis van alcohol, verdovende middelen of drugsafhankelijkheid;
5. Aanwezigheid van oncologische ziekten, ook in de geschiedenis (behalve voor gezouten tumoren met stabiele remissie gedurende meer dan 5 jaar);
6. Aanwezigheid van tuberculose, inclusief in de geschiedenis;
7. Aanwezigheid van HIV, chronische virale hepatitis B/C, syfilis (inclusief in de geschiedenis), of een positieve test voor HIV, hepatitis B/C of syfilis tijdens screening;
8. Patiënten met een diagnose van andere angststoornissen (F41) vastgesteld op basis van ICD-10-criteria;
9. Schizofrenie, schizoaffectieve aandoeningen, affectieve aandoeningen en paniekstoornissen;
10. Acute psychose (endogeen-processueel, organisch of somatogeen), inclusief in de geschiedenis;
11. Organische laesies van het centrale zenuwstelsel van traumatische en alcoholische oorsprong;
12. Post-encefalitisch syndroom;
13. Hersentumoren, inclusief in de geschiedenis;
14. Degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel (CNS), met name multiple sclerose;
15. Depressies, inclusief in de geschiedenis;
16. Zelfmoordpogingen in de geschiedenis;
17. Gegeneraliseerde angststoornis, inclusief in de geschiedenis;
18. Epilepsie, epileptische aanvallen, inclusief in de geschiedenis;
19. Gedecompenseerde diabetes mellitus;
20. Gevestigde diagnose van chronische nierziekte Stadium 3a en hoger, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) berekend door de Cockcroft-Gault-formule ≤ 59 ml/min/1.73 m²;
21. Vastgestelde diagnose van leverfalen van elke ernst, of verhoogde niveaus van ALT, AST of totaal bilirubine> 3 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumstandaarden;
22. Voorwaarden na uitgebreide chirurgische interventies als er minder dan zes maanden zijn verstreken sinds de procedure;
23. Chronische hartfalen III-IV functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA);
24. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of de prognose van de patiënt verergeren en het onmogelijk maken om klinisch onderzoek naar de patiënt uit te voeren);
25. Zwangere vrouwen, borstvoeding geven, of degenen die zwangerschap plannen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de deelname;
26. Weigering door de patiënt om toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken of om zich volledig te onthouden van seksueel contact gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek vanaf bezoek 0 en gedurende 30 dagen na voltooiing van de participatie;
27. Huidige deelname of geplande participatie door de patiënt aan psychologische of psychotherapeutische activiteiten gericht op de behandeling van angststoornissen tijdens de klinische proefperiode;
28. Deelname aan een andere klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de screeningperiode;
29. Gebrek aan bereidheid om samen te werken van de patiënt;
30. Andere redenen die naar de mening van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek of een ongerechtvaardigd risico voor de patiënt vormen.

Uitsluitingscriteria:

1. De wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek (intrekking van geïnformeerde toestemming);
2. Elke patiënt heeft het recht om de deelname aan het onderzoek op elk gewenst moment zonder uitleg te beëindigen. De terugtrekking uit het onderzoek heeft geen invloed op de medische zorg die in de toekomst aan de patiënt wordt geboden.
3. De beslissing van de onderzoeker dat de patiënt in het beste belang van de patiënt moet worden uitgesloten;
4. De patiënt weigert samen te werken met de onderzoeker of is niet-conform;
5. Opkomst van redenen/situaties tijdens de studie die de veiligheid van de patiënt bedreigen (bijv. Overgevoeligheidsreacties, ernstige bijwerkingen, enz.);
6. Opname van een patiënt in de studie die niet voldoet aan de inclusie/uitsluitingscriteria, inclusief gevallen van afwijking van normale waarden in laboratoriumtestresultaten verkregen bij bezoek 0;

7. Aanzienlijke schending van het behandelingsregime.

   Een belangrijke overtreding wordt overwogen:

   1. Ontbrekende doses van de studie medicijnen gedurende 2 volledige opeenvolgende dagen of meer, of
   2. Een totaal aantal tabletten <80% of> 120% van de volledige cursus nemen (de volledige cursus voor Ranquilon is 168 tabletten, en voor Afobazol zijn het 84 tabletten).
8. Positieve zwangerschapstest;
9. Bevestigde diagnose van COVID-19;
10. Opkomst van andere redenen tijdens de studie die het gedrag ervan volgens het protocol voorkomen;
11. Patiënt dood;
12. Beëindiging van de studie door de sponsor;
13. Beëindiging van de studie door de onderzoeker;
14. Beëindiging van de studie door regelgevende autoriteiten.