Effektivitet og sikkerhed af Ranquilon hos patienter med angstlidelser på grund af neurasthenia og tilpasningsforstyrrelser

Inkluderingskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år;
2. Tilgængelighed af skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med den nuværende lovgivning;
3. Patienter med angst og etablerede diagnoser baseret på ICD-10-kriterier: neurasthenia (F48.0) eller tilpasningsreaktionsforstyrrelse (F43.2);
4. Angstens sværhedsgrad på HARS-skalaen på 18-24 point;
5. Vurdering af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker ved hjælp af Columbia -skalaen <3 point;
6. Alvorligheden af ​​astheni på den multidimensionelle træthedsinventarskala (MFI-20) større end 50 point;
7. Total score på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) <6;
8. Score på CGI-S-skalaen på mindst 4 point;
9. Negativ graviditetstest for kvinder med konserveret reproduktionspotentiale;
10. Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsen og i 30 dage efter dens afslutning (for kvinder med konserveret reproduktionspotentiale og mænd);
11. Evne til at forstå de krav, der er stillet til undersøgelsesdeltagere, give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder til brug og overførsel af information om patienternes sundhedsstatus, der er relevant for undersøgelsen) og overholde procedurerne, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Kendt intolerance over for de aktive og/eller excipient -stoffer indeholdt i undersøgelsesmedicin;
2. Kendt lactase-mangel, lactoseintolerance, glukose-galactose-malabsorption eller galactoseintolerance;
3. Patienter, der kræver forbudt samtidig terapi inden for denne undersøgelse (MAO -hæmmere, antidepressiva, neuroleptika, angstdæmpende og beroligende midler (inklusive urte), hypnotika, når de bruges regelmæssigt), eller som har taget disse medicin inden for den sidste måned;
4. Etableret eller mistænkt alkohol/narkotisk stofbrug på tidspunktet for screening eller randomisering og/eller en historie med alkohol, narkotisk eller medikamentafhængighed;
5. Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme, herunder i historien (undtagen for hærdede tumorer med stabil remission i mere end 5 år);
6. Tilstedeværelse af tuberkulose, herunder i historien;
7. Tilstedeværelse af HIV, kronisk viral hepatitis B/C, syfilis (inklusive i historien) eller en positiv test for HIV, hepatitis B/C eller syfilis under screening;
8. Patienter med en diagnose af andre angstlidelser (F41) etableret baseret på ICD-10-kriterier;
9. Skizofreni, skizoaffektive lidelser, affektive lidelser og panikforstyrrelser;
10. Akut psykose (endogen-processuel, organisk eller somatogen), herunder i historien;
11. Organiske læsioner i det centrale nervesystem med traumatisk og alkoholisk oprindelse;
12. Post-encephalitisk syndrom;
13. Hjernesvulst, inklusive i historien;
14. Degenerative sygdomme i det centrale nervesystem (CNS), især multipel sklerose;
15. Depressioner, inklusive i historien;
16. Selvmordsforsøg i historien;
17. Generaliseret angstlidelse, herunder i historien;
18. Epilepsi, anfald, inklusive i historien;
19. Dekompenseret diabetes mellitus;
20. Etableret diagnose af kronisk nyresygdom trin 3A og derover eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) beregnet af Cockcroft-Gault-formlen ≤ 59 ml/min/1,73 m²;
21. Etableret diagnose af leversvigt af enhver sværhedsgrad eller forhøjede niveauer af ALT, AST eller total bilirubin> 3 gange den øvre normale grænse i henhold til laboratoriestandarder;
22. Betingelser efter omfattende kirurgiske interventioner, hvis der er gået mindre end seks måneder siden proceduren;
23. Kronisk hjertesvigt III-IV funktionel klasse ifølge New York Heart Association (NYHA) klassificering;
24. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile sygdomme (eventuelle sygdomme eller tilstande, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose og gør det umuligt at udføre klinisk forskning på patienten);
25. Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet under undersøgelsen og i 30 dage efter deltagelse;
26. Afvisning af patienten til at bruge tilladte metoder til prævention eller til at undlade at afholde sig fra seksuel kontakt gennem hele deltagelsesperioden i undersøgelsen, der starter fra besøg 0 og i 30 dage efter afslutningen af ​​deltagelsen;
27. Aktuel deltagelse eller planlagt deltagelse af patienten i psykologiske eller psykoterapeutiske aktiviteter, der sigter mod at behandle angstlidelse i den kliniske forsøgsperiode;
28. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 90 dage før starten af ​​screeningsperioden;
29. Manglende vilje til at samarbejde fra patienten;
30. Andre grunde til, at efter efterforskerens mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen eller udgør en uberettiget risiko for patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Patientens ønske om at trække sig tilbage fra undersøgelsen (tilbagetrækning af informeret samtykke);
2. Hver patient har ret til at afbryde deltagelsen i undersøgelsen til enhver tid uden forklaring. Tilbagetrækning fra undersøgelsen vil ikke påvirke den medicinske behandling, der leveres til patienten i fremtiden.
3. Efterforskerens beslutning om, at patienten skal udelukkes i patientens bedste interesse;
4. Patienten nægter at samarbejde med efterforskeren eller er ikke-kompatibel;
5. Fremkomst af årsager/situationer under undersøgelsen, der truer patientens sikkerhed (f.eks. Overfølsomhedsreaktioner, alvorlige bivirkninger osv.);
6. Inkludering af en patient i undersøgelsen, der ikke opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering, herunder tilfælde af afvigelse fra normale værdier i laboratorietestresultater opnået ved besøg 0;

7. Betydelig overtrædelse af behandlingsregimet.

   En betydelig overtrædelse overvejes:

   1. Manglende doser af undersøgelsesmedicinerne i 2 fulde på hinanden følgende dage eller mere eller mere eller
   2. At tage et samlet antal tabletter <80% eller> 120% af det fulde kursus (det fulde kursus for Ranquilon er 168 tabletter, og for afobazol er det 84 tabletter).
8. Positiv graviditetstest;
9. Bekræftet diagnose af Covid-19;
10. Fremkomst af andre grunde under undersøgelsen, der forhindrer dens opførsel i henhold til protokollen;
11. Patientdød;
12. Opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsoren;
13. Opsigelse af undersøgelsen af ​​efterforskeren;
14. Opsigelse af undersøgelsen af ​​regulerende myndigheder.