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コントラスト強化されたマンモグラフィまたは乳房磁気共鳴:最適な診断パフォーマンスの選択肢はどれですか? (CEM MRI choice)

2025年2月19日 更新者:Graziella di Grezia

コントラスト強化マンモグラフィまたは乳房MRI:最適な診断パフォーマンスの選択肢はどれですか?

この研究では、乳房病変の評価におけるコントラスト強化マンモグラフィ(CEM)と乳房MRIの診断パフォーマンスを比較します。 感度、特異性、診断精度を評価して、密度の高い乳房組織や高リスク集団などの臨床シナリオの最適なイメージングモダリティを特定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

MRIとCEMの違いとパフォーマンスを検索します

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、疑わしい乳房病変または乳がんの高リスク因子のために進行乳房イメージングに紹介される18歳以上の成人女性で構成されます。 集団には、密度の高い乳房組織の個人または標準的なマンモグラフィから決定的な発見をした個人が含まれ、コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)または乳房磁気共鳴画像法(MRI)の候補者になります。

この研究の目的は、年齢と背景の両方で、包含基準を満たし、除外基準に該当しない限り、患者の多様なコホートを含めることを目的としています。 この研究は、イタリアのASLアヴェリーノで実施され、乳がんの家族歴がある患者、他の癌の個人歴史、および正確な診断のために高度なイメージングを必要とする密度のある乳房組織を持つ患者を含むさまざまなリスクグループの患者が関与します。 。

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上の女性。
  • 高度なイメージングの適応:乳がんの疑わしい所見または高リスク因子のために、コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)または乳房MRIについて紹介された患者。
  • 密な乳房組織または決定的な所見:標準マンモグラフィの密度の高い乳房組織または決定的な結果の患者。

インフォームドコンセント:研究への参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

- 乳房組織の存在:画像に適した乳房組織を持っている女性またはトランスジェンダーの女性。

除外基準:

  • MRIへの禁忌:乳房MRIに対する禁忌患者(例:移植されたペースメーカー、重度の閉所恐怖症、または除去できない金属インプラント)。
  • 造影剤に対する禁忌:CEMで使用されるヨウ素化造影剤に対するアレルギーまたは禁忌を患っている患者。

重度の腎障害:重度の腎障害のある患者(EGFR <30 ml/min/1.73 m²)、彼らはコントラスト強化されたイメージングを安全に受けることができない可能性があるため。

  • 妊娠または母乳育児:造影剤の使用が胎児または乳児にリスクをもたらす可能性があるため、妊娠または母乳育児の女性。
  • すでに確認された原発腫瘍:既に診断されている原発性乳房の悪性腫瘍または別の原発腫瘍部位(胃腸、肺など)の患者。
  • その他の病状:研究への参加を妨げる可能性のある深刻な病状の患者、またはイメージング手順の安全性に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CEMグループ

CEMグループ:

このグループの患者は、乳房病変の診断イメージングの精密検査の一部として、コントラスト強化マンモグラフィ(CEM)を受けます。 CEMの手順は、標準的なマンモグラフィの密な乳房組織または決定的な所見の密な乳房組織の患者の乳房病変を検出および特性化する際のこのイメージング技術の感度と特異性を評価するために使用されます。

CEMは、低エネルギーのマンモグラフィと高エネルギー造影イメージングを組み合わせて、悪性を示す新血管新生の領域を強調します。 この介入は、特に密度の高い乳房組織または日常的なマンモグラフィからの決定的な所見の患者で、乳房病変の検出と特性評価におけるCEMの診断性能を評価するために使用されます。
他の名前:
  • CEM
MRIグループ

MRIグループ:

このグループの患者は、乳房磁気共鳴画像(MRI)を受けます。これは、乳房病変の検出と特性評価におけるMRIの診断精度を評価するために使用されます。 MRI手順はCEMと比較され、高リスク因子または密度の高い乳房組織を持つ患者の管理における診断性能、感度、特異性、臨床的影響の違いを評価します。

MRI(磁気共鳴イメージング):

MRIは、乳房病変の検出と特性評価のための代替イメージングモダリティとして使用されます。 MRIは、詳細な軟部組織イメージングを提供し、高リスク患者または密集した乳房組織の患者の評価に広く使用されています。 MRIの結果は、CEM所見と比較され、どのモダリティが優れた診断精度と臨床的影響を提供するかを判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房病変の検出と特性評価のためのCEMとMRIの診断精度
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この研究の主な結果は、乳房病変の検出と特性化におけるコントラスト強化マンモグラフィ(CEM)と乳房磁気共鳴画像(MRI)の診断精度を比較することです。 これは、両方のイメージングモダリティの感度、特異性、および全体的な診断パフォーマンスを評価することにより評価されます。 調査結果は、乳がんの診断における各モダリティの精度を決定するために、組織病理学的結果または追跡イメージングと相関します。
登録から治療の終了まで12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEMとMRIの感度と特異性
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この二次的な結果は、乳房病変の検出におけるCEMとMRIの感度と特異性を比較することを目的としています。 感度とは、真のポジティブを正しく識別する能力を指し、特異性とは真のネガを正しく識別することを指します。 これらのメトリックは、各イメージング技術の診断能力を評価するために分析されます。
登録から治療の終了まで12か月で
CEMとMRIの正の予測値(PPV)および負の予測値(NPV)
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
正の予測値(PPV)と負の予測値(NPV)は、CEMとMRIの両方について計算されます。 PPVは、真の陽性である陽性テスト結果の割合を示しますが、NPVは真のネガである負のテスト結果の割合を示します。
登録から治療の終了まで12か月で
CEMとMRIの患者の好みと忍容性
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
この結果は、CEMとMRIの患者の好みと忍容性を評価します。 患者は、各イメージング手順中に快適さに関するアンケートに記入するように求められ、一方のモダリティに対する優先度が記録されます。
登録から治療の終了まで12か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T_2_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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