Kontrast forbedret mammografi eller brystmagnetisk resonans: Hvilket valg for optimal diagnostisk ytelse? (CEM MRI choice)
Kontrastforbedret mammografi eller bryst-MR: Hvilket valg for optimal diagnostisk ytelse?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne kvinner i alderen 18 år eller eldre som blir henvist til avansert brystavbildning på grunn av mistenkelige brystlesjoner eller høyrisikofaktorer for brystkreft. Befolkningen vil omfatte individer med tett brystvev eller de som har hatt uoverensstemmende funn fra standard mammografi, noe som gjør dem til kandidater til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller brystmagnetisk resonansavbildning (MRI).
Studien tar sikte på å inkludere en mangfoldig kohort av pasienter, både når det gjelder alder og bakgrunn, så lenge de oppfyller inkluderingskriteriene og ikke faller inn under eksklusjonskriteriene. Studien vil bli utført i ASL Avellino, Italia, og vil involvere pasienter fra forskjellige risikogrupper, inkludert de med en familiehistorie med brystkreft, personlig historie med andre kreftformer, og de med tett brystvev som kan kreve avansert avbildning for nøyaktig diagnose .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Indikasjon for avansert avbildning: Pasienter referert til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller bryst-MR på grunn av mistenkelige funn eller høyrisikofaktorer for brystkreft.
- Tett brystvev eller uoverensstemmende funn: pasienter med tett brystvev eller uoverensstemmende resultater fra standard mammografi.
Informert samtykke: Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av brystvev: Kvinnelige eller transpersoner som har brystvev egnet for avbildning.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR: Pasienter med kontraindikasjoner for bryst -MR (f.eks. Implanterte pacemakere, alvorlig klaustrofobi eller metallimplantater som ikke kan fjernes).
- Kontraindikasjoner for kontrastmidler: pasienter som har allergier eller kontraindikasjoner for joderte kontrastmidler brukt i CEM.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), da de kanskje ikke trygt gjennomgår kontrastforbedret avbildning.
- Graviditet eller amming: Kvinner som er gravide eller amming, ettersom bruk av kontrastmidler kan utgjøre risiko for fosteret eller spedbarnet.
- Allerede bekreftet primær svulst: pasienter med en bekreftet primær brystmalignitet eller et annet primært tumorsted (f.eks. Gastrointestinal, lunge) som allerede er diagnostisert.
- Andre medisinske tilstander: Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i studien eller kan påvirke sikkerheten i bildebehandlingsprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CEM Group
CEM -gruppe: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kontrastforbedret mammografi (CEM) som en del av deres diagnostiske avbildningsopparbeidelse for brystlesjoner. CEM -prosedyren vil bli brukt til å evaluere følsomheten og spesifisiteten til denne avbildningsteknikken for å oppdage og karakterisere brystlesjoner hos pasienter med tett brystvev eller uoverensstemmende funn fra standard mammografi. |
CEM kombinerer mammografi med lav energi med kontrastforbedret avbildning med høy energi for å fremheve områder av neo-angiogenese, som indikerer malignitet.
Denne intervensjonen vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske ytelsen til CEM i å oppdage og karakterisere brystlesjoner, spesielt hos pasienter med tett brystvev eller uoverensstemmende funn fra rutinemessig mammografi.
Andre navn:
|
|
MR -gruppe
MR -gruppe: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå brystmagnetisk resonansavbildning (MRI), som vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til MR for å oppdage og karakterisere brystlesjoner. MR-prosedyren vil bli sammenlignet med CEM for å vurdere forskjellene i diagnostisk ytelse, følsomhet, spesifisitet og klinisk innvirkning på å håndtere pasienter med høyrisikofaktorer eller tett brystvev. |
MR (magnetisk resonansavbildning): MR vil bli brukt som en alternativ avbildningsmodalitet for brystlesjonsdeteksjon og karakterisering. MR gir detaljert avbildning av bløtvev og brukes mye i evalueringen av høyrisikopasienter eller personer med tett brystvev. Resultatene fra MR vil bli sammenlignet med CEM -funn for å bestemme hvilken modalitet som tilbyr overlegen diagnostisk nøyaktighet og klinisk innvirkning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CEM vs. MR for brystlesjonsdeteksjon og karakterisering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Det primære resultatet av studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av kontrastforbedret mammografi (CEM) og brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppdage og karakterisere brystlesjoner.
Dette vil bli vurdert ved å evaluere følsomheten, spesifisiteten og den generelle diagnostiske ytelsen til begge bildemodalitetene.
Funn vil bli korrelert med histopatologiske resultater eller oppfølgingsavbildning for å bestemme nøyaktigheten av hver modalitet i diagnosen brystkreft.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og spesifisitet av CEM vs. MR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Dette sekundære utfallet tar sikte på å sammenligne følsomheten og spesifisiteten til CEM og MR for å oppdage brystlesjoner.
Følsomhet refererer til evnen til å identifisere sanne positiver riktig, mens spesifisitet refererer til å identifisere sanne negativer riktig.
Disse beregningene vil bli analysert for å vurdere den diagnostiske evnen til hver avbildningsteknikk.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av CEM vs. MR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Den positive prediktive verdien (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli beregnet for både CEM og MR.
PPV indikerer andelen positive testresultater som er sanne positiver, mens NPV indikerer andelen negative testresultater som er sanne negativer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
Pasientpreferanse og toleranse av CEM vs. MR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Dette utfallet vil vurdere pasientpreferanse og toleranse mellom CEM og MR.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres komfort under hver bildeprosedyre, og deres preferanse for den ene modaliteten fremfor den andre vil bli registrert.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T_2_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .