Kontrast verstärkte Mammographie oder Brustmagnetresonanz: Welche Wahl für eine optimale diagnostische Leistung? (CEM MRI choice)
Kontrastverstärkte Mammographie oder Brust-MRT: Welche Wahl für eine optimale diagnostische Leistung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter bestehen, die aufgrund misstrauischer Brustläsionen oder hohem Risikofaktoren für Brustkrebs für fortgeschrittene Brustbildgebung überwiesen werden. Zu der Bevölkerung wird Personen mit dichtem Brustgewebe oder Personen, die nicht schlüssige Erkenntnisse aus der Standardmammographie erhalten haben, Kandidaten für die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) oder die Brustmagnetresonanztomographie (MRT) gemacht.
Die Studie zielt darauf ab, eine vielfältige Kohorte von Patienten in Bezug auf Alter und Hintergrund einzubeziehen, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen. Die Studie wird in ASL Avellino, Italien, durchgeführt und werden Patienten aus verschiedenen Risikogruppen einbeziehen, einschließlich derjenigen mit einer Familienanamnese von Brustkrebs, persönlicher Vorgeschichte anderer Krebsarten und Personen mit dichtem Brustgewebe, die möglicherweise eine fortgeschrittene Bildgebung für eine genaue Diagnose erfordern .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Frauen ab 18 Jahren.
- Indikation für fortgeschrittene Bildgebung: Patienten, die auf kontrastverstärkte Mammographie (CEM) oder Brust-MRT überwiesen wurden, aufgrund misstrauischer Befunde oder hoher Risikofaktoren für Brustkrebs.
- Dichtes Brustgewebe oder nicht schlüssige Befunde: Patienten mit dichtem Brustgewebe oder nicht schlüssigen Ergebnissen aus der Standardmammographie.
Einverständniserklärung: Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Vorhandensein von Brustgewebe: Frauen- oder Transgender -Frauen mit Brustgewebe, die für die Bildgebung geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gegen MRT: Patienten mit Kontraindikationen gegen die Brust -MRT (z. B. implantierte Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie oder metallische Implantate, die nicht entfernt werden können).
- Kontraindikationen für Kontrastmittel: Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen iodierte Kontrastmittel, die in CEM verwendet werden.
Schwere Nierenbeeinträchtigung: Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), da sie möglicherweise nicht sicher kontrastverstärkte Bildgebung erfahren.
- Schwangerschaft oder Stillen: Frauen, die schwanger oder stillen sind, können, da der Einsatz von Kontrastmitteln Risiken für den Fötus oder Kind darstellen.
- Bereits bestätigter Primärtumor: Patienten mit einer bestätigten primären Brust -Malignität oder einer anderen Primärtumorstelle (z. B. gastrointestinal, lunge), die bereits diagnostiziert wurde.
- Andere Erkrankungen: Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Bildgebungsverfahren beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CEM -Gruppe
CEM -Gruppe: Die Patienten in dieser Gruppe werden als Teil ihrer diagnostischen Bildgebungsarbeit für Brustläsionen eine kontrastverstärkte Mammographie (CEM) unterzogen. Das CEM -Verfahren wird verwendet, um die Empfindlichkeit und Spezifität dieser Bildgebungstechnik bei der Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen bei Patienten mit dichtem Brustgewebe oder nicht eindeutigen Befunden aus der Standardmammographie zu bewerten. |
CEM kombiniert eine energiereiche Mammographie mit hochenergetischer kontrastverstärkter Bildgebung, um Bereiche der Neo-Angiogenese hervorzuheben, die auf Malignität hinweisen.
Diese Intervention wird verwendet, um die diagnostische Leistung von CEM bei der Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit dichtem Brustgewebe oder nicht eindeutigen Befunden aus der Routine -Mammographie.
Andere Namen:
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MRT -Gruppe
MRT -Gruppe: Die Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich einer Brustmagnetresonanztomographie (MRT), mit der die diagnostische Genauigkeit der MRT bei der Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen bewertet wird. Das MRT-Verfahren wird mit CEM verglichen, um die Unterschiede in der diagnostischen Leistung, Sensitivität, Spezifität und klinischen Auswirkungen bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risikofaktoren oder dichtem Brustgewebe zu bewerten. |
MRT (Magnetresonanztomographie): Die MRT wird als alternative Bildgebungsmodalität für die Erkennung und Charakterisierung von Brustläsion verwendet. Die MRT liefert eine detaillierte Weichteilbildgebung und wird bei der Bewertung von Patienten mit hohem Risiko oder Patienten mit dichtem Brustgewebe häufig verwendet. Die Ergebnisse der MRT werden mit CEM -Befunden verglichen, um zu bestimmen, welche Modalität eine überlegene diagnostische Genauigkeit und klinische Auswirkungen bietet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von CEM vs. MRT für die Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Das primäre Ergebnis der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der kontrastverstärkten Mammographie (CEM) und der Brustmagnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung und Charakterisierung von Brustläsionen zu vergleichen.
Dies wird durch Bewertung der Empfindlichkeit, Spezifität und allgemeinen diagnostischen Leistung beider Bildgebungsmodalitäten bewertet.
Die Ergebnisse korrelieren mit histopathologischen Ergebnissen oder Follow-up-Bildgebung, um die Genauigkeit jeder Modalität bei der Diagnose von Brustkrebs zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von CEM vs. MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Dieses sekundäre Ergebnis zielt darauf ab, die Empfindlichkeit und Spezifität von CEM und MRT bei der Erkennung von Brustläsionen zu vergleichen.
Die Empfindlichkeit bezieht sich auf die Fähigkeit, echte Positive korrekt zu identifizieren, während die Spezifität auf die korrekte Identifizierung echter Negative bezieht.
Diese Metriken werden analysiert, um die diagnostische Fähigkeit jeder Bildgebungstechnik zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von CEM vs. MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) werden sowohl für CEM als auch für MRT berechnet.
PPV gibt den Anteil der positiven Testergebnisse an, die wahre positive Ergebnisse sind, während NPV den Anteil der negativen Testergebnisse angibt, die wahre Negative sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Patientenpräferenz und Verträglichkeit von CEM vs. MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Dieses Ergebnis bewertet die Präferenz und Verträglichkeit der Patienten zwischen CEM und MRT.
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen bezüglich ihres Komforts während jedes Bildgebungsverfahrens auszufüllen, und ihre Präferenz für eine Modalität gegenüber der anderen wird aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T_2_2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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