Kontrast zwiększony mammografia lub rezonans magnetyczny piersi: Który wybór dla optymalnej wydajności diagnostycznej? (CEM MRI choice)
Mammografia wzmocniona kontrastem lub MRI piersi: Który wybór dla optymalnej wydajności diagnostycznej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dorosłych kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które są skierowane do zaawansowanego obrazowania piersi z powodu podejrzanych zmian piersi lub czynników wysokiego ryzyka raka piersi. Populacja obejmie osoby z gęstą tkanką piersi lub osoby, które miały niejednoznaczne wyniki standardowej mammografii, co czyni je kandydatami do mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) lub obrazowania rezonansu magnetycznego piersi (MRI).
Badanie ma obejmować różnorodną kohortę pacjentów, zarówno pod względem wieku, jak i w pochodzeniu, o ile spełniają one kryteria włączenia i nie podlegają kryteriom wykluczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w ASL Avellino we Włoszech i będzie obejmowało pacjentów z różnych grup ryzyka, w tym z rodzinną historią raka piersi, osobistą historię innych nowotworów oraz pacjentów z gęstą tkanką piersi, którzy mogą wymagać zaawansowanego obrazowania w celu dokładnej diagnozy .
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Wskazanie do zaawansowanego obrazowania: pacjenci skierowani do mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) lub MRI piersi z powodu podejrzanych wyników lub czynników wysokiego ryzyka raka piersi.
- Gęsta tkanka piersi lub niejednoznaczne wyniki: pacjenci z gęstą tkanką piersi lub niejednoznaczne wyniki ze standardowej mammografii.
Świadomowa zgoda: zdolność do udzielania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Obecność tkanki piersi: kobiety lub kobiety transpłciowe, które mają tkankę piersi odpowiednią do obrazowania.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do MRI: Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI piersi (np. Wymieknięte rozruszniki serca, ciężka klaustrofobia lub implanty metaliczne, których nie można usunąć).
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych: pacjenci z alergiami lub przeciwwskazaniami do jodowanych środków kontrastowych stosowanych w CEM.
Ciężkie zaburzenia nerek: pacjenci z ciężkim zaburzeniami nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), ponieważ nie mogą bezpiecznie poddać się obrazowaniu wzmocnionym kontrastem.
- Ciąża lub karmienie piersią: kobiety w ciąży lub karmienia piersią, ponieważ stosowanie środków kontrastowych może stanowić ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
- Już potwierdzono guz pierwotny: pacjenci z potwierdzoną pierwotną nowotworami piersi lub innym pierwotnym miejscem guza (np. Zachodu pokarmowego, płuca), które zostały już zdiagnozowane.
- Inne schorzenia: pacjenci z poważnymi schorzystami, które mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą wpłynąć na bezpieczeństwo procedur obrazowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CEM
Grupa CEM: Pacjenci w tej grupie przejdą mammografię wzmocnioną kontrastem (CEM) w ramach pracy diagnostycznej obrazowania w zakresie zmian piersi. Procedura CEM zostanie zastosowana do oceny czułości i swoistości tej techniki obrazowania w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian piersi u pacjentów z gęstą tkanką piersi lub niejednoznaczne wyniki standardowej mammografii. |
CEM łączy mammografię o niskiej energii z obrazowaniem o wysokiej energii kontrastowej, aby podkreślić obszary neoangiogenezy, które wskazują na złośliwość.
Ta interwencja zostanie wykorzystana do oceny wydajności diagnostycznej CEM w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian piersi, szczególnie u pacjentów z gęstą tkanką piersi lub niejednoznaczne wyniki rutynowej mammografii.
Inne nazwy:
|
|
Grupa MRI
Grupa MRI: Pacjenci w tej grupie przejdą obrazowanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI), które zostaną wykorzystane do oceny dokładności diagnostycznej MRI w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian piersi. Procedura MRI zostanie porównana z CEM w celu oceny różnic w wydajności diagnostycznej, wrażliwości, swoistości i wpływu klinicznym u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka lub gęstą tkanką piersi. |
MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego): MRI będzie używane jako alternatywna modalność obrazowania do wykrywania i charakterystyki zmiany piersi. MRI zapewnia szczegółowe obrazowanie tkanki miękkiej i jest szeroko stosowany w ocenie pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów z gęstą tkanką piersi. Wyniki MRI zostaną porównane z wynikami CEM w celu ustalenia, która modalność oferuje doskonałą dokładność diagnostyczną i wpływ kliniczny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CEM vs. MRI do wykrywania i charakterystyki zmiany piersi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Głównym wynikiem badania jest porównanie dokładności diagnostycznej mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM) i obrazowania rezonansu magnetycznego piersi (MRI) w wykrywaniu i charakteryzowaniu zmian piersi.
Zostanie to ocenione na podstawie oceny czułości, swoistości i ogólnej wydajności diagnostycznej obu modalności obrazowania.
Wyniki będą skorelowane z wynikami histopatologicznymi lub obrazowaniem kontrolnym w celu ustalenia dokładności każdej modalności w diagnozowaniu raka piersi.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość i swoistość CEM vs. MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Ten drugorzędny wynik ma na celu porównanie wrażliwości i swoistości CEM i MRI w wykrywaniu zmian piersi.
Wrażliwość odnosi się do zdolności prawidłowego identyfikowania prawdziwych pozytywów, podczas gdy specyficzność odnosi się do prawidłowego identyfikacji prawdziwych negatywów.
Te wskaźniki zostaną przeanalizowane w celu oceny zdolności diagnostycznej każdej techniki obrazowania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) CEM vs. MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) zostaną obliczone zarówno dla CEM, jak i MRI.
PPV wskazuje odsetek pozytywnych wyników testów, które są prawdziwymi pozytywami, podczas gdy NPV wskazuje na odsetek negatywnych wyników testów, które są prawdziwymi negatywami.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
Preferencje pacjenta i tolerancja CEM vs. MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Ten wynik oceni preferencje pacjentów i tolerancję między CEM i MRI.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich komfortu podczas każdej procedury obrazowania, a ich preferencje dla jednej modalności w stosunku do drugiej zostaną zarejestrowane.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T_2_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .