대비 향상된 유방 조영술 또는 유방 자기 공명 : 최적의 진단 성능을위한 선택은 무엇입니까? (CEM MRI choice)
대비 강화 유방 조영술 또는 유방 MRI : 최적의 진단 성능을위한 선택은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 개체수는 의심스러운 유방 병변 또는 유방암에 대한 고위험 요인으로 인해 고급 유방 영상으로 추천되는 18 세 이상의 성인 여성으로 구성됩니다. 인구는 조밀 한 유방 조직이있는 개인 또는 표준 유방 조영술에서 결정적인 소견을 가진 사람들을 포함하여 대비 강화 유방 조영술 (CEM) 또는 유방 자기 공명 영상 (MRI)의 후보를 포함합니다.
이 연구는 포함 기준을 충족시키고 제외 기준에 속하지 않는 한 연령과 배경 측면에서 다양한 환자 코호트를 포함하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 이탈리아 ASL AVELLINO에서 수행 될 예정이며 유방암 가족력이있는 환자, 다른 암의 개인 이력 및 정확한 진단을 위해 고급 영상을 필요로하는 밀도가 높은 유방 조직을 포함한 환자를 포함하여 다양한 위험 그룹의 환자를 포함 할 것입니다. .
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 세 이상의 여성.
- 고급 영상에 대한 표시 : 의심스러운 발견 또는 유방암에 대한 고위험 요인으로 인해 대비 강화 유방 조영술 (CEM) 또는 유방 MRI에 대해 언급 된 환자.
- 밀도가 높은 유방 조직 또는 결정적이지 않은 소견 : 밀도가 높은 유방 조직 또는 표준 유방 조영술로 인한 결과가없는 결과.
사전 동의 : 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
- 유방 조직의 존재 : 유방 조직이있는 여성 또는 트랜스 젠더 여성은 영상화에 적합합니다.
제외 기준 :
- MRI에 대한 금기 사항 : 유방 MRI에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 이식 한 맥박 조정기, 심한 폐소 공포증 또는 제거 할 수없는 금속 임플란트).
- 대비 제에 대한 금기 사항 : CEM에 사용 된 요오드화 된 조영제에 대한 알레르기 또는 금기 사항이있는 환자.
심각한 신장 장애 : 심각한 신장 장애가있는 환자 (EGFR <30 ml/min/1.73 m²), 그들은 대비 강화 이미징을 안전하게 겪지 않을 수 있으므로.
- 임신 또는 모유 수유 : 임신 또는 모유 수유를하는 여성, 대비 요원을 사용하면 태아 나 유아에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 이미 확인 된 1 차 종양 : 이미 진단 된 1 차 유방 악성 종양 또는 다른 1 차 종양 부위 (예 : 위장관, 폐)가 확인 된 환자.
- 기타 의학적 상태 : 연구 참여를 방해하거나 영상화 절차의 안전에 영향을 줄 수있는 심각한 의학적 상태가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CEM 그룹
CEM 그룹 : 이 그룹의 환자는 유방 병변에 대한 진단 이미징 워크 업의 일환으로 대비 강화 유방 조영술 (CEM)을 겪게됩니다. CEM 절차는 밀도가 높은 유방 조직 또는 표준 유방 조영술로부터의 결정적인 결과를 가진 환자에서 유방 병변을 탐지하고 특성화 하는데이 영상 기술의 민감도와 특이성을 평가하는 데 사용될 것이다. |
CEM은 저에너지 유방 조영술과 고 에너지 대비 강화 이미징을 결합하여 악성 종양을 나타내는 신-혈관 생성 영역을 강조합니다.
이 중재는 특히 유방 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 CEM의 진단 성능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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MRI 그룹
MRI 그룹 : 이 그룹의 환자는 유방 병변을 검출하고 특성화하는 데있어 MRI의 진단 정확도를 평가하는 데 사용될 유방 자기 공명 영상 (MRI)을 겪게됩니다. MRI 절차는 CEM과 비교하여 위험이 높은 요인 또는 조밀 한 유방 조직을 가진 환자를 관리하는 진단 성능, 민감도, 특이성 및 임상 영향의 차이를 평가합니다. |
MRI (자기 공명 영상) : MRI는 유방 병변 검출 및 특성화를위한 대안적인 영상 양식으로 사용될 것입니다. MRI는 상세한 연조직 영상을 제공하며 고위험 환자 또는 조밀 한 유방 조직이있는 환자의 평가에 널리 사용됩니다. MRI의 결과는 CEM 결과와 비교하여 우수한 진단 정확도와 임상 영향을 제공하는 양식을 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 병변 탐지 및 특성에 대한 CEM 대 MRI의 진단 정확도
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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이 연구의 주요 결과는 유방 병변을 탐지하고 특성화하는 데있어 대비 강화 유방 조영술 (CEM)과 유방 자기 공명 영상 (MRI)의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.
이것은 두 이미징 양식의 감도, 특이성 및 전반적인 진단 성능을 평가함으로써 평가 될 것입니다.
결과는 유방암 진단에서 각 양식의 정확도를 결정하기 위해 조직 병리학 적 결과 또는 후속 영상과 관련이있을 것입니다.
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEM 대 MRI의 감도 및 특이성
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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이 2 차 결과는 유방 병변을 탐지 할 때 CEM 및 MRI의 민감도와 특이성을 비교하는 것을 목표로합니다.
민감도는 실제 양성을 올바르게 식별하는 능력을 의미하는 반면, 특이성은 진정한 네거티브를 올바르게 식별하는 것을 말합니다.
이러한 메트릭은 각 이미징 기술의 진단 능력을 평가하기 위해 분석됩니다.
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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CEM 대 MRI의 긍정적 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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CEM과 MRI 모두에 대해 양의 예측 값 (PPV) 및 음성 예측 값 (NPV)이 계산됩니다.
PPV는 진정한 양성 인 긍정적 인 테스트 결과의 비율을 나타내며, NPV는 진정한 네거티브 인 음의 테스트 결과의 비율을 나타냅니다.
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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CEM 대 MRI의 환자 선호도 및 내약성
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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이 결과는 CEM과 MRI 사이의 환자 선호도와 내약성을 평가합니다.
환자는 각 영상 절차 중 편의에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받고 다른 영상보다 한 양식에 대한 선호도가 기록됩니다.
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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