Mamografía mejorada de contraste o resonancia magnética mama: ¿Qué opción para un rendimiento de diagnóstico óptimo? (CEM MRI choice)
Mamografía o resonancia magnética de mama mejorada por contraste: ¿Qué opción para un rendimiento de diagnóstico óptimo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistirá en mujeres adultas de 18 años o más que son remitidas para imágenes de seno avanzadas debido a lesiones sospechosas sospechosas o factores de alto riesgo para el cáncer de mama. La población incluirá individuos con tejido mamario denso o aquellos que han tenido hallazgos no concluyentes de la mamografía estándar, lo que los convierte en candidatos para la mamografía (CEM) (CEM) de contraste (MRI).
El estudio tiene como objetivo incluir una cohorte diversa de pacientes, tanto en términos de edad como de antecedentes, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y no caen bajo los criterios de exclusión. El estudio se realizará en ASL Avellino, Italia, e involucrará a pacientes de varios grupos de riesgos, incluidos aquellos con antecedentes familiares de cáncer de seno, antecedentes personales de otros tipos de cáncer y aquellos con tejido mamario denso que pueden requerir imágenes avanzadas para un diagnóstico preciso. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mujeres de 18 años o más.
- Indicación para imágenes avanzadas: pacientes referidos para mamografía mejorada con contraste (CEM) o resonancia magnética de mama debido a hallazgos sospechosos o factores de alto riesgo para el cáncer de mama.
- Hallazgos mama denso o hallazgos no concluyentes: pacientes con tejido mamario denso o resultados no concluyentes de la mamografía estándar.
Consentimiento informado: Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
- Presencia de tejido mamario: mujeres femeninas o transgénero que tienen tejido mamario adecuado para imágenes.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la resonancia magnética: pacientes con contraindicaciones a la resonancia magnética de la IRM (por ejemplo, marcapasos implantados, claustrofobia severa o implantes metálicos que no pueden eliminarse).
- Contraindicaciones a los agentes de contraste: pacientes que tienen alergias o contraindicaciones a los agentes de contraste yodados utilizados en CEM.
Deterioro renal severo: pacientes con deterioro renal grave (EGFR <30 ml/min/1.73 m²), ya que pueden no sufrir una imagen de contraste con contraste.
- Embarazo o lactancia: mujeres embarazadas o amamantando, ya que el uso de agentes de contraste puede representar riesgos para el feto o el bebé.
- Tumor primario ya confirmado: pacientes con una malignidad de seno primario confirmado u otro sitio tumoral primario (por ejemplo, gastrointestinal, pulmón) que ya ha sido diagnosticado.
- Otras afecciones médicas: pacientes con afecciones médicas graves que pueden interferir con la participación en el estudio o pueden afectar la seguridad de los procedimientos de imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo cem
Grupo de CEM: Los pacientes en este grupo se someterán a una mamografía mejorada con contraste (CEM) como parte de su trabajo de diagnóstico de imágenes para lesiones mamarias. El procedimiento CEM se utilizará para evaluar la sensibilidad y la especificidad de esta técnica de imagen para detectar y caracterizar las lesiones mamarias en pacientes con tejido mamario denso o hallazgos no concluyentes de la mamografía estándar. |
CEM combina mamografía de baja energía con imágenes mejoradas con contraste de alta energía para resaltar áreas de neoangiogénesis, que son indicativas de malignidad.
Esta intervención se utilizará para evaluar el rendimiento diagnóstico de CEM en la detección y caracterización de lesiones mamarias, especialmente en pacientes con tejido mamario denso o hallazgos no concluyentes de la mamografía rutinaria.
Otros nombres:
|
|
Grupo de resonancia magnética
Grupo de resonancia magnética: Los pacientes en este grupo se someterán a imágenes de resonancia magnética (MRI), que se utilizarán para evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética para detectar y caracterizar las lesiones mamarias. El procedimiento de resonancia magnética se comparará con CEM para evaluar las diferencias en el rendimiento del diagnóstico, la sensibilidad, la especificidad y el impacto clínico en el manejo de pacientes con factores de alto riesgo o tejido mamario denso. |
MRI (resonancia magnética): La resonancia magnética se utilizará como una modalidad de imagen alternativa para la detección y caracterización de la lesión mamaria. La resonancia magnética proporciona imágenes detalladas de tejidos blandos y se usa ampliamente en la evaluación de pacientes de alto riesgo o aquellos con tejido mamario denso. Los resultados de la resonancia magnética se compararán con los hallazgos de CEM para determinar qué modalidad ofrece precisión diagnóstica superior e impacto clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de CEM vs. MRI para la detección y caracterización de la lesión mama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
El resultado primario del estudio es comparar la precisión diagnóstica de la mamografía mejorada con contraste (CEM) y la resonancia magnética de los senos (MRI) para detectar y caracterizar las lesiones mamarias.
Esto se evaluará evaluando la sensibilidad, la especificidad y el rendimiento del diagnóstico general de ambas modalidades de imagen.
Los resultados se correlacionarán con los resultados histopatológicos o las imágenes de seguimiento para determinar la precisión de cada modalidad en el diagnóstico de cáncer de mama.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de CEM vs. MRI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Este resultado secundario tiene como objetivo comparar la sensibilidad y especificidad de CEM y MRI en la detección de lesiones mamarias.
La sensibilidad se refiere a la capacidad de identificar correctamente los verdaderos positivos, mientras que la especificidad se refiere a identificar correctamente los verdaderos negativos.
Estas métricas se analizarán para evaluar la capacidad de diagnóstico de cada técnica de imagen.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (VPN) de CEM vs. MRI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
El valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (VPN) se calculará tanto para CEM como para MRI.
El PPV indica la proporción de resultados de pruebas positivas que son verdaderos positivos, mientras que el VPN indica la proporción de resultados de pruebas negativas que son verdaderos negativos.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
|
Preferencia del paciente y tolerabilidad de CEM vs. MRI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Este resultado evaluará la preferencia del paciente y la tolerabilidad entre CEM y MRI.
Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario con respecto a su comodidad durante cada procedimiento de imagen, y se registrará su preferencia por una modalidad sobre la otra.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T_2_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .