Contrast Verbeterde mammografie of borstmagnetische resonantie: welke keuze voor optimale diagnostische prestaties? (CEM MRI choice)
Contrast-verbeterde mammografie of borst MRI: welke keuze voor optimale diagnostische prestaties?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen vrouwen van 18 jaar of ouder die worden doorverwezen voor geavanceerde borstbeeldvorming als gevolg van verdachte borstlaesies of risicovolle factoren voor borstkanker. De bevolking zal personen met dicht borstweefsel omvatten of degenen die niet-overtuigende bevindingen hebben gehad van standaard mammografie, waardoor ze kandidaten zijn voor contrastversterkte mammografie (CEM) of borstmagnetische resonantie-beeldvorming (MRI).
De studie beoogt een divers cohort van patiënten op te nemen, zowel in termen van leeftijd als achtergrond, zolang ze aan de inclusiecriteria voldoen en niet onder de uitsluitingscriteria vallen. De studie zal worden uitgevoerd bij ASL Avellino, Italië, en zal patiënten van verschillende risicogroepen betrekken, waaronder patiënten met een familiegeschiedenis van borstkanker, persoonlijke geschiedenis van andere vormen .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Indicatie voor geavanceerde beeldvorming: patiënten verwezen voor contrastversterkte mammografie (CEM) of borst-MRI als gevolg van verdachte bevindingen of risicovolle factoren voor borstkanker.
- Dichte borstweefsel of niet -overtuigende bevindingen: patiënten met dicht borstweefsel of onduidelijke resultaten van standaardmammografie.
Geïnformeerde toestemming: vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van borstweefsel: vrouwelijke of transgender vrouwen die borstweefsel hebben die geschikt zijn voor beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor MRI: patiënten met contra -indicaties voor borst -MRI (bijvoorbeeld geïmplanteerde pacemakers, ernstige claustrofobie of metalen implantaten die niet kunnen worden verwijderd).
- Contra -indicaties voor contrastmiddelen: patiënten die allergieën of contra -indicaties hebben voor gejodeerde contrastmiddelen die in CEM worden gebruikt.
Ernstige nierstoornissen: patiënten met ernstige nierstoornissen (EGFR <30 ml/min/1.73 m²), omdat ze mogelijk niet veilig contrastversterkte beeldvorming ondergaan.
- Zwangerschap of borstvoeding: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat het gebruik van contrastmiddelen risico's kan vormen voor de foetus of baby.
- Reeds bevestigde primaire tumor: patiënten met een bevestigde primaire borstmaligniteit of een andere primaire tumorplaats (bijv. Gastro -intestinale, long) die al is gediagnosticeerd.
- Andere medische aandoeningen: patiënten met ernstige medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de beeldvormingsprocedures kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CEM -groep
CEM -groep: Patiënten in deze groep zullen contrastversterkte mammografie (CEM) ondergaan als onderdeel van hun diagnostische beeldvorming voor borstlaesies. De CEM -procedure zal worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van deze beeldvormingstechniek te evalueren bij het detecteren en karakteriseren van borstlaesies bij patiënten met dicht borstweefsel of niet -overtuigende bevindingen van standaardmammografie. |
CEM combineert mammografie met lage energie met energieke contrastversterkte beeldvorming om gebieden van neo-angiogenese te benadrukken, die indicatief zijn voor maligniteit.
Deze interventie zal worden gebruikt om de diagnostische prestaties van CEM bij het detecteren en karakteriseren van borstlaesies te evalueren, vooral bij patiënten met dicht borstweefsel of niet -overtuigende bevindingen van routinematige mammografie.
Andere namen:
|
|
MRI -groep
MRI -groep: Patiënten in deze groep zullen borstmagnetische resonantie -beeldvorming (MRI) ondergaan, die zullen worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van MRI bij het detecteren en karakteriseren van borstlaesies te evalueren. De MRI-procedure zal worden vergeleken met CEM om de verschillen in diagnostische prestaties, gevoeligheid, specificiteit en klinische impact te beoordelen bij het beheren van patiënten met risicovolle factoren of dicht borstweefsel. |
MRI (magnetische resonantie beeldvorming): MRI zal worden gebruikt als een alternatieve beeldvormingsmodaliteit voor detectie en karakterisering van borstlaesies. MRI biedt gedetailleerde beeldvorming voor zacht weefsel en wordt veel gebruikt bij de evaluatie van hoogrisicopatiënten of patiënten met dicht borstweefsel. De resultaten van MRI zullen worden vergeleken met CEM -bevindingen om te bepalen welke modaliteit superieure diagnostische nauwkeurigheid en klinische impact biedt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van CEM versus MRI voor detectie en karakterisering van borstlaesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De primaire uitkomst van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van contrastversterkte mammografie (CEM) en borstmagnetische resonantie beeldvorming (MRI) te vergelijken bij het detecteren en karakteriseren van borstlaesies.
Dit zal worden beoordeeld door de gevoeligheid, specificiteit en algemene diagnostische prestaties van beide beeldvormingsmodaliteiten te evalueren.
De bevindingen zullen worden gecorreleerd met histopathologische resultaten of follow-up beeldvorming om de nauwkeurigheid van elke modaliteit bij de diagnose van borstkanker te bepalen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van CEM versus MRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Deze secundaire uitkomst is bedoeld om de gevoeligheid en specificiteit van CEM en MRI bij het detecteren van borstlaesies te vergelijken.
Gevoeligheid verwijst naar het vermogen om ware positieven correct te identificeren, terwijl specificiteit verwijst naar het correct identificeren van echte negatieven.
Deze statistieken zullen worden geanalyseerd om de diagnostische capaciteit van elke beeldvormingstechniek te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van CEM versus MRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
De positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) zullen worden berekend voor zowel CEM als MRI.
PPV geeft het aandeel van positieve testresultaten aan die echte positieven zijn, terwijl NPV het aandeel van negatieve testresultaten aangeeft die echte negatieven zijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Patiëntvoorkeur en verdraagbaarheid van CEM versus MRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Deze uitkomst zal de voorkeur van de patiënt en de verdraagbaarheid tussen CEM en MRI beoordelen.
Patiënten zullen worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over hun comfort tijdens elke beeldvormingsprocedure, en hun voorkeur voor de ene modaliteit boven de andere zal worden geregistreerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T_2_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .