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Contrasta mammografia migliorata o risonanza magnetica al seno: quale scelta per prestazioni diagnostiche ottimali? (CEM MRI choice)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Graziella di Grezia

Mammografia potenziata dal contrasto o risonanza magnetica mammaria: quale scelta per prestazioni diagnostiche ottimali?

Questo studio confronta le prestazioni diagnostiche della mammografia potenziata dal contrasto (CEM) e della risonanza magnetica al seno nella valutazione delle lesioni al seno. Mira a valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica per identificare la modalità di imaging ottimale per scenari clinici come il tessuto mammario denso e le popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Differenze di ricerca e prestazioni di risonanza magnetica e CEM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in donne adulte di età pari o superiore a 18 anni che sono indirizzate per l'imaging mammario avanzato a causa di lesioni mammine sospette o fattori ad alto rischio per il carcinoma mammario. La popolazione includerà individui con tessuto mammario denso o coloro che hanno avuto risultati inconcludenti dalla mammografia standard, rendendoli candidati per la mammografia potenziata dal contrasto (CEM) o la risonanza magnetica del seno (MRI).

Lo studio mira a includere una coorte diversificata di pazienti, sia in termini di età che di sfondo, purché soddisfino i criteri di inclusione e non rientrino nei criteri di esclusione. Lo studio sarà condotto presso ASL AVELLINO, Italia, e coinvolgerà pazienti di vari gruppi di rischio, compresi quelli con una storia familiare di cancro al seno, la storia personale di altri tumori e quelli con un tessuto mammario denso che potrebbero richiedere imaging avanzato per una diagnosi accurata .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indicazione per l'imaging avanzato: pazienti sottoposti a mammografia potenziata dal contrasto (CEM) o risonanza magnetica al seno a causa di risultati sospetti o fattori ad alto rischio per il carcinoma mammario.
  • Dense tessuto mammario o risultati inconcludenti: pazienti con tessuto mammario denso o risultati inconcludenti dalla mammografia standard.

Consenso informato: capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

- Presenza di tessuto mammario: donne femminili o transgender che hanno tessuto mammario adatto all'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica mammaria (ad es. Pacemaker impiantati, claustrofobia grave o impianti metallici che non possono essere rimossi).
  • Controindicazioni agli agenti di contrasto: pazienti che hanno allergie o controindicazioni agli agenti di contrasto iodinati utilizzati in CEM.

Grave compromissione renale: pazienti con grave compromissione renale (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), in quanto potrebbero non essere in sicurezza imaging potenziato dal contrasto.

  • Gravidanza o allattamento al seno: le donne in gravidanza o l'allattamento al seno, poiché l'uso di agenti di contrasto può comportare rischi per il feto o il bambino.
  • Tumore primario già confermato: pazienti con una neoplasia mammaria primaria confermata o un altro sito di tumore primario (ad esempio, gastrointestinale, polmone) che è già stato diagnosticato.
  • Altre condizioni mediche: pazienti con gravi condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione allo studio o possono influire sulla sicurezza delle procedure di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CEM

Gruppo CEM:

I pazienti di questo gruppo subiranno una mammografia potenziata dal contrasto (CEM) come parte del loro workup di imaging diagnostico per le lesioni al seno. La procedura CEM verrà utilizzata per valutare la sensibilità e la specificità di questa tecnica di imaging nel rilevare e caratterizzare le lesioni al seno in pazienti con tessuto mammario denso o risultati inconcludenti dalla mammografia standard.
Test diagnostico: Protocollo CEM
CEM combina mammografia a bassa energia con imaging ad alta energia potenziata dal contrasto per evidenziare le aree della neoangiogenesi, che sono indicative di malignità. Questo intervento verrà utilizzato per valutare le prestazioni diagnostiche del CEM nel rilevare e caratterizzare le lesioni al seno, specialmente nei pazienti con tessuto mammario denso o risultati inconcludenti dalla mammografia di routine.
Altri nomi:
  • CEM
Gruppo MRI

Gruppo MRI:

I pazienti di questo gruppo subiranno la risonanza magnetica del seno (MRI), che verranno utilizzati per valutare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nel rilevare e caratterizzare le lesioni al seno. La procedura di risonanza magnetica verrà confrontata con CEM per valutare le differenze nelle prestazioni diagnostiche, nella sensibilità, nella specificità e nell'impatto clinico nella gestione dei pazienti con fattori ad alto rischio o tessuto mammario denso.
Test diagnostico: MRI al seno

MRI (imaging di risonanza magnetica):

La risonanza magnetica verrà utilizzata come modalità di imaging alternativa per il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni al seno. La risonanza magnetica fornisce imaging dettagliato dei tessuti molli ed è ampiamente utilizzata nella valutazione dei pazienti ad alto rischio o di quelli con tessuto mammario denso. I risultati della risonanza magnetica verranno confrontati con i risultati CEM per determinare quale modalità offre una precisione diagnostica superiore e un impatto clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di CEM vs. MRI per il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni al seno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
L'outcome primario dello studio è di confrontare l'accuratezza diagnostica della mammografia potenziata dal contrasto (CEM) e della risonanza magnetica del seno (MRI) nel rilevare e caratterizzare le lesioni del seno. Ciò sarà valutato valutando la sensibilità, la specificità e le prestazioni diagnostiche complessive di entrambe le modalità di imaging. I risultati saranno correlati ai risultati istopatologici o all'imaging di follow-up per determinare l'accuratezza di ciascuna modalità nella diagnosi del carcinoma mammario.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del CEM vs. MRI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Questo risultato secondario mira a confrontare la sensibilità e la specificità del CEM e della risonanza magnetica nel rilevamento delle lesioni mammarie. La sensibilità si riferisce alla capacità di identificare correttamente i veri positivi, mentre la specificità si riferisce all'identificazione corretta dei veri negativi. Queste metriche saranno analizzate per valutare la capacità diagnostica di ciascuna tecnica di imaging.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di CEM vs. MRI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) saranno calcolati sia per CEM che per la risonanza magnetica. La PPV indica la proporzione di risultati dei test positivi che sono veri positivi, mentre NPV indica la proporzione di risultati dei test negativi che sono veri negativi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Preferenza e tollerabilità del paziente di CEM vs. MRI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
Questo risultato valuterà la preferenza e la tollerabilità del paziente tra CEM e risonanza magnetica. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sul loro comfort durante ogni procedura di imaging e verrà registrata la loro preferenza per una modalità sull'altra.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graziella di Grezia

Collaboratori

Link Campus University
University of Campania Luigi Vanvitelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T_2_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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