- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843083
Kontrastforbedret mammografi eller brystmagnetisk resonans: Hvilket valg for optimal diagnostisk ydeevne? (CEM MRI choice)
Kontrastforbedret mammografi eller bryst MRI: Hvilket valg for optimal diagnostisk ydeevne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne kvinder i alderen 18 år eller ældre, der henvises til avanceret brystafbildning på grund af mistænkelige brystlæsioner eller højrisikofaktorer for brystkræft. Befolkningen vil omfatte individer med tæt brystvæv eller dem, der har haft uomstrækkelige fund fra standard mammografi, hvilket gør dem til kandidater til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller brystmagnetisk resonansafbildning (MRI).
Undersøgelsen sigter mod at omfatte en forskelligartet kohort af patienter, både med hensyn til alder og baggrund, så længe de opfylder inkluderingskriterierne og ikke falder ind under ekskluderingskriterierne. Undersøgelsen vil blive udført på ASL Avellino, Italien, og vil involvere patienter fra forskellige risikogrupper, herunder dem med en familiehistorie med brystkræft, personlig historie med andre kræftformer og dem med tæt brystvæv, der muligvis kræver avanceret billeddannelse til nøjagtig diagnose .
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Indikation for avanceret billeddannelse: Patienter, der er henvist til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller bryst MRI på grund af mistænkelige fund eller højrisikofaktorer for brystkræft.
- Tæt brystvæv eller uoverensstemmende fund: Patienter med tæt brystvæv eller uoverensstemmende resultater fra standard mammografi.
Informeret samtykke: Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af brystvæv: kvindelige eller transkønne kvinder, der har brystvæv, der er egnet til billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR: Patienter med kontraindikationer til bryst MR (f.eks. Implanterede pacemakere, svær klaustrofobi eller metalliske implantater, der ikke kan fjernes).
- Kontraindikationer til kontrastmidler: Patienter, der har allergi eller kontraindikationer til jodinerede kontrastmidler, der er anvendt i CEM.
Alvorlig nedsat nyrefunktion: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), da de muligvis ikke sikkert gennemgår kontrastforbedret billeddannelse.
- Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide eller ammer, som brug af kontrastmidler kan udgøre risici for fosteret eller spædbarnet.
- Allerede bekræftet primær tumor: patienter med en bekræftet primær brystmalignitet eller et andet primært tumorsted (f.eks. Gastrointestinal, lunge), der allerede er diagnosticeret.
- Andre medicinske tilstande: Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke sikkerheden ved billeddannelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CEM Group
CEM Group: Patienter i denne gruppe vil gennemgå kontrastforbedret mammografi (CEM) som en del af deres diagnostiske billedbehandlingsoparbejdning til brystlæsioner. CEM -proceduren vil blive brugt til at evaluere følsomheden og specificiteten af denne billeddannelsesteknik til påvisning og karakterisering af brystlæsioner hos patienter med tæt brystvæv eller uomstrækkelige fund fra standard mammografi. |
CEM kombinerer mammografi med lav energi med højenergi-kontrastforbedret billeddannelse for at fremhæve områder af neo-angiogenese, som er tegn på malignitet.
Denne intervention vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CEM til påvisning og karakterisering af brystlæsioner, især hos patienter med tæt brystvæv eller uomgængelige fund fra rutinemæssig mammografi.
Andre navne:
|
|
MR -gruppe
MR -gruppe: Patienter i denne gruppe vil gennemgå brystmagnetisk resonansafbildning (MRI), som vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MR ved at påvise og karakterisere brystlæsioner. MRI-proceduren vil blive sammenlignet med CEM for at vurdere forskellene i diagnostisk ydeevne, følsomhed, specificitet og klinisk påvirkning af håndtering af patienter med højrisikofaktorer eller tæt brystvæv. |
MR (magnetisk resonansafbildning): MR vil blive brugt som en alternativ billeddannelsesmodalitet til brystlæsionsdetektion og karakterisering. MR tilvejebringer detaljeret billeddannelse af blødt væv og er vidt brugt til evaluering af patienter med høj risiko eller dem med tæt brystvæv. Resultaterne fra MR vil blive sammenlignet med CEM -fund for at bestemme, hvilken modalitet der giver overlegen diagnostisk nøjagtighed og klinisk påvirkning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CEM vs. MR til brystlæsionsdetektion og karakterisering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforbedret mammografi (CEM) og brystmagnetisk resonansafbildning (MRI) til påvisning og karakterisering af brystlæsioner.
Dette vil blive vurderet ved at evaluere følsomheden, specificiteten og den samlede diagnostiske ydelse af begge billeddannelsesmetoder.
Resultaterne vil være korreleret med histopatologiske resultater eller opfølgningsafbildning for at bestemme nøjagtigheden af hver modalitet i diagnosen brystkræft.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af CEM vs. MRI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Dette sekundære resultat sigter mod at sammenligne følsomheden og specificiteten af CEM og MR ved at påvise brystlæsioner.
Følsomhed henviser til evnen til korrekt at identificere ægte positive ting, mens specificitet refererer til korrekt identificering af ægte negativer.
Disse målinger analyseres for at vurdere diagnostisk kapacitet for hver billeddannelsesteknik.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) for CEM vs. MR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Den positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) beregnes for både CEM og MRI.
PPV angiver andelen af positive testresultater, der er ægte positive, mens NPV angiver andelen af negative testresultater, der er sande negativer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Patientens præference og tolerabilitet af CEM vs. MRI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Dette resultat vil vurdere patientens præference og tolerabilitet mellem CEM og MRI.
Patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres komfort under hver billeddannelsesprocedure, og deres præference for den ene modalitet frem for den anden vil blive registreret.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T_2_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med CEM -protokol
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | AtrieflimrenKina
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliTilmelding efter invitationBrystkræftdiagnose | Påvisning af brystkræftItalien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom | BrystneoplasmerBotswana
-
Assiut UniversityUkendtKontrastmammografi ved patologisk udflåd fra brystvorten
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliTilmelding efter invitationBrystkræftdiagnose | Forebyggelse af brystkræftItalien
-
Clinical Hospital Center RijekaIkke rekrutterer endnuDCIS | Brystkarcinom in situ | ForkalkningKroatien
-
Region HallandAktiv, ikke rekrutterende
-
Jean SeelyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaIkke rekrutterer endnu
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricAfsluttet