Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret mammografi eller brystmagnetisk resonans: Hvilket valg for optimal diagnostisk ydeevne? (CEM MRI choice)

19. februar 2025 opdateret af: Graziella di Grezia

Kontrastforbedret mammografi eller bryst MRI: Hvilket valg for optimal diagnostisk ydeevne?

Denne undersøgelse sammenligner den diagnostiske ydeevne af kontrastforbedret mammografi (CEM) og bryst-MR ved evaluering af brystlæsioner. Det sigter mod at vurdere følsomhed, specificitet og diagnostisk nøjagtighed for at identificere den optimale billeddannelsesmodalitet for kliniske scenarier, såsom tæt brystvæv og højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Søg forskelle og ydeevne for MR og CEM

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne kvinder i alderen 18 år eller ældre, der henvises til avanceret brystafbildning på grund af mistænkelige brystlæsioner eller højrisikofaktorer for brystkræft. Befolkningen vil omfatte individer med tæt brystvæv eller dem, der har haft uomstrækkelige fund fra standard mammografi, hvilket gør dem til kandidater til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller brystmagnetisk resonansafbildning (MRI).

Undersøgelsen sigter mod at omfatte en forskelligartet kohort af patienter, både med hensyn til alder og baggrund, så længe de opfylder inkluderingskriterierne og ikke falder ind under ekskluderingskriterierne. Undersøgelsen vil blive udført på ASL Avellino, Italien, og vil involvere patienter fra forskellige risikogrupper, herunder dem med en familiehistorie med brystkræft, personlig historie med andre kræftformer og dem med tæt brystvæv, der muligvis kræver avanceret billeddannelse til nøjagtig diagnose .

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Indikation for avanceret billeddannelse: Patienter, der er henvist til kontrastforbedret mammografi (CEM) eller bryst MRI på grund af mistænkelige fund eller højrisikofaktorer for brystkræft.
  • Tæt brystvæv eller uoverensstemmende fund: Patienter med tæt brystvæv eller uoverensstemmende resultater fra standard mammografi.

Informeret samtykke: Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

- Tilstedeværelse af brystvæv: kvindelige eller transkønne kvinder, der har brystvæv, der er egnet til billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR: Patienter med kontraindikationer til bryst MR (f.eks. Implanterede pacemakere, svær klaustrofobi eller metalliske implantater, der ikke kan fjernes).
  • Kontraindikationer til kontrastmidler: Patienter, der har allergi eller kontraindikationer til jodinerede kontrastmidler, der er anvendt i CEM.

Alvorlig nedsat nyrefunktion: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), da de muligvis ikke sikkert gennemgår kontrastforbedret billeddannelse.

  • Graviditet eller amning: Kvinder, der er gravide eller ammer, som brug af kontrastmidler kan udgøre risici for fosteret eller spædbarnet.
  • Allerede bekræftet primær tumor: patienter med en bekræftet primær brystmalignitet eller et andet primært tumorsted (f.eks. Gastrointestinal, lunge), der allerede er diagnosticeret.
  • Andre medicinske tilstande: Patienter med alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke sikkerheden ved billeddannelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CEM Group

CEM Group:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå kontrastforbedret mammografi (CEM) som en del af deres diagnostiske billedbehandlingsoparbejdning til brystlæsioner. CEM -proceduren vil blive brugt til at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​denne billeddannelsesteknik til påvisning og karakterisering af brystlæsioner hos patienter med tæt brystvæv eller uomstrækkelige fund fra standard mammografi.

CEM kombinerer mammografi med lav energi med højenergi-kontrastforbedret billeddannelse for at fremhæve områder af neo-angiogenese, som er tegn på malignitet. Denne intervention vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af CEM til påvisning og karakterisering af brystlæsioner, især hos patienter med tæt brystvæv eller uomgængelige fund fra rutinemæssig mammografi.
Andre navne:
  • CEM
MR -gruppe

MR -gruppe:

Patienter i denne gruppe vil gennemgå brystmagnetisk resonansafbildning (MRI), som vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MR ved at påvise og karakterisere brystlæsioner. MRI-proceduren vil blive sammenlignet med CEM for at vurdere forskellene i diagnostisk ydeevne, følsomhed, specificitet og klinisk påvirkning af håndtering af patienter med højrisikofaktorer eller tæt brystvæv.

MR (magnetisk resonansafbildning):

MR vil blive brugt som en alternativ billeddannelsesmodalitet til brystlæsionsdetektion og karakterisering. MR tilvejebringer detaljeret billeddannelse af blødt væv og er vidt brugt til evaluering af patienter med høj risiko eller dem med tæt brystvæv. Resultaterne fra MR vil blive sammenlignet med CEM -fund for at bestemme, hvilken modalitet der giver overlegen diagnostisk nøjagtighed og klinisk påvirkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CEM vs. MR til brystlæsionsdetektion og karakterisering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforbedret mammografi (CEM) og brystmagnetisk resonansafbildning (MRI) til påvisning og karakterisering af brystlæsioner. Dette vil blive vurderet ved at evaluere følsomheden, specificiteten og den samlede diagnostiske ydelse af begge billeddannelsesmetoder. Resultaterne vil være korreleret med histopatologiske resultater eller opfølgningsafbildning for at bestemme nøjagtigheden af ​​hver modalitet i diagnosen brystkræft.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af CEM vs. MRI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Dette sekundære resultat sigter mod at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​CEM og MR ved at påvise brystlæsioner. Følsomhed henviser til evnen til korrekt at identificere ægte positive ting, mens specificitet refererer til korrekt identificering af ægte negativer. Disse målinger analyseres for at vurdere diagnostisk kapacitet for hver billeddannelsesteknik.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) for CEM vs. MR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Den positive forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) beregnes for både CEM og MRI. PPV angiver andelen af ​​positive testresultater, der er ægte positive, mens NPV angiver andelen af ​​negative testresultater, der er sande negativer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Patientens præference og tolerabilitet af CEM vs. MRI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder
Dette resultat vil vurdere patientens præference og tolerabilitet mellem CEM og MRI. Patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres komfort under hver billeddannelsesprocedure, og deres præference for den ene modalitet frem for den anden vil blive registreret.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T_2_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftdiagnose

Kliniske forsøg med CEM -protokol

Abonner