Контрастная улучшенная маммография или магнитный резонанс молочной железы: какой выбор для оптимальной диагностики? (CEM MRI choice)
Увеличенная контрастностью маммография или МРТ груди: какой выбор для оптимальной диагностики?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет состоять из взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше, которые направляются на продвинутую визуализацию молочной железы из-за подозрительных поражений молочной железы или факторов высокого риска для рака молочной железы. Население будет включать людей с плотной тканью молочной железы или тех, у кого были неубедительные результаты из стандартной маммографии, что делает их кандидатами на контрастную маммографию (CEM) или магнитно-резонансную томографию молочной железы (МРТ).
Исследование направлено на включение разнообразной когорты пациентов, как с точки зрения возраста, так и в области происхождения, если они соответствуют критериям включения и не подпадают под критерии исключения. Исследование будет проведено в ASL Avellino, Италия, и будет привлекать пациентов из различных групп риска, в том числе пациенты с семейным анамнезом рака молочной железы, личной анамнез других раковых заболеваний и пациентов с плотной тканью молочной железы, которым может потребоваться продвинутая визуализация для точного диагноза Полем
Описание
Критерии включения:
- Возраст: женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Индикация для продвинутой визуализации: пациенты, упомянутые для маммографии с контрастным усилением (CEM) или МРТ груди из-за подозрительных результатов или факторов высокого риска для рака молочной железы.
- Плотная ткань молочной железы или неубедительные результаты: пациенты с плотной тканью молочной железы или неубедительными результатами стандартной маммографии.
Информированное согласие: способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Присутствие ткани молочной железы: женщины или трансгендерные женщины, у которых есть ткань молочной железы, подходящую для визуализации.
Критерии исключения:
- Противопоказаниям МРТ: пациенты с противопоказаниями к МРТ молочной железы (например, имплантированные кардиостимуляторы, тяжелая клаустрофобия или металлические имплантаты, которые не могут быть удалены).
- Противопоказания к контрастным агентам: пациенты с аллергией или противопоказаниями к йодированным контрастным агентам, используемым в CEM.
Тяжелые почечные нарушения: пациенты с тяжелыми почечными нарушениями (EGFR <30 мл/мин/1,73 M²), так как они не могут безопасно подвергаться контрастной визуализации.
- Беременность или грудное вскармливание: женщины, которые беременны или кормят грудью, поскольку использование контрастных агентов может представлять риск для плода или младенца.
- Уже подтвержденная первичная опухоль: пациенты с подтвержденным первичным злокачественным опухолем молочной железы или другим первичным местом опухоли (например, желудочно -кишечный, легкий), который уже был диагностирован.
- Другие заболевания: пациенты с серьезными заболеваниями, которые могут мешать участию в исследовании или могут повлиять на безопасность процедур визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CEM Group
CEM Group: Пациенты в этой группе будут подвергаться контрастной маммографии (CEM) в рамках их диагностической визуализации для поражений груди. Процедура CEM будет использоваться для оценки чувствительности и специфичности этого метода визуализации при обнаружении и характеристике поражений молочной железы у пациентов с плотной тканью молочной железы или неубедительными результатами стандартной маммографии. |
CEM сочетает в себе маммографию с низкой энергией с высокоэнергетической визуализацией, усиленной на контрастности, для выделения областей нео-ангиогенеза, которые указывают на злокачественность.
Это вмешательство будет использовано для оценки диагностических показателей CEM в обнаружении и характеристике поражений молочной железы, особенно у пациентов с плотной тканью молочной железы или неубедительными результатами обычной маммографии.
Другие имена:
|
|
МРТ группа
Группа МРТ: Пациенты в этой группе будут подвергаться магнитно -резонансной визуализации молочной железы (МРТ), которая будет использоваться для оценки диагностической точности МРТ при обнаружении и характеристике поражений молочной железы. Процедура МРТ будет сравниваться с CEM для оценки различий в диагностической эффективности, чувствительности, специфичности и клиническом воздействии у пациентов с факторами высокого риска или плотной ткани молочной железы. |
МРТ (магнитно -резонансная визуализация): МРТ будет использоваться в качестве альтернативной модальности визуализации для обнаружения и характеристики поражения молочной железы. МРТ обеспечивает детальную визуализацию мягких тканей и широко используется при оценке пациентов с высоким риском или пациентов с плотной тканью молочной железы. Результаты МРТ будут сравниваться с результатами CEM, чтобы определить, какой метод обеспечивает превосходную точность диагностики и клиническое воздействие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность CEM против МРТ для обнаружения и характеристики поражения груди
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Основным результатом исследования является сравнение диагностической точности маммографии, усиленной контрастом (CEM) и магнитной резонансной томографии молочной железы (МРТ) при обнаружении и характеристике поражений молочной железы.
Это будет оцениваться путем оценки чувствительности, специфичности и общей диагностической эффективности обоих методов визуализации.
Результаты будут коррелировать с гистопатологическими результатами или последующей визуализацией, чтобы определить точность каждого метода в диагностике рака молочной железы.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность CEM против МРТ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Этот вторичный результат направлен на сравнение чувствительности и специфичности CEM и МРТ при обнаружении поражений груди.
Чувствительность относится к способности правильно идентифицировать истинные позитивы, в то время как специфичность относится к правильному определению истинных негатив.
Эти метрики будут проанализированы для оценки диагностической способности каждого метода визуализации.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) CEM против МРТ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) будут рассчитаны как для CEM, так и для МРТ.
PPV указывает долю положительных результатов теста, которые являются истинными положительными, в то время как NPV указывает долю отрицательных результатов теста, которые являются истинными отрицательными.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
|
Предпочтение пациентов и переносимость CEM против МРТ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Этот результат оценит предпочтения пациента и переносимость между CEM и МРТ.
Пациентам будет предложено заполнить анкету относительно их комфорта во время каждой процедуры визуализации, и их предпочтение одному модальности по сравнению с другой будет зарегистрировано.
|
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T_2_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .