Mammographie améliorée au contraste ou résonance magnétique mammaire: quel choix pour les performances diagnostiques optimales? (CEM MRI choice)
Mammographie améliorée par contraste ou IRM mammaire: Quel choix pour des performances diagnostiques optimales?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude sera composée de femmes adultes âgées de 18 ans ou plus qui sont référées pour l'imagerie mammaire avancée en raison de lésions mammaires suspectes ou de facteurs à haut risque pour le cancer du sein. La population comprendra des individus avec des tissus mammaires denses ou ceux qui ont eu des résultats non concluants de la mammographie standard, ce qui en fait des candidats à une mammographie améliorée par contraste (CEM) ou à l'imagerie par résonance magnétique du sein (IRM).
L'étude vise à inclure une cohorte diversifiée de patients, à la fois en termes d'âge et de contexte, tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion et ne relèvent pas des critères d'exclusion. L'étude sera menée à ASL Avellino, en Italie, et impliquera des patients de divers groupes de risque, y compris ceux qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein, des antécédents personnels d'autres cancers et ceux qui ont des tissus mammaires denses qui peuvent nécessiter une imagerie avancée pour un diagnostic précis .
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: femmes âgées de 18 ans et plus.
- Indication pour l'imagerie avancée: les patientes ont été référées pour une mammographie à contraste améliorée (CEM) ou une IRM mammaire en raison de résultats suspects ou de facteurs à haut risque pour le cancer du sein.
- Tissu mammaire dense ou résultats non concluants: patientes avec des tissus mammaires denses ou des résultats non concluants d'une mammographie standard.
Consentement éclairé: Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Présence de tissu mammaire: femmes ou transgenres qui ont des tissus mammaires adaptés à l'imagerie.
Critères d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM: patients présentant des contre-indications à l'IRM mammaire (par exemple, des stimulateurs cardiaques implantés, une claustrophobie sévère ou des implants métalliques qui ne peuvent pas être retirés).
- Contre-indications pour contraster les agents: les patients qui ont des allergies ou des contre-indications aux agents de contraste iodés utilisés dans le CEM.
Asturation rénale sévère: patients souffrant de troubles rénaux sévères (EGFR <30 ml / min / 1,73 m²), comme ils ne peuvent pas subir une imagerie améliorée en toute sécurité.
- Grossesse ou allaitement: les femmes enceintes ou allaitées, car l'utilisation d'agents de contraste peut présenter des risques pour le fœtus ou le nourrisson.
- Déjà confirmée Tumor primaire: patientes avec une tumeur maligne primaire primaire confirmée ou un autre site tumoral primaire (par exemple, gastro-intestinal, poumon) qui a déjà été diagnostiqué.
- Autres conditions médicales: les patients atteints de conditions médicales graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou peuvent affecter la sécurité des procédures d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CEM
Groupe CEM: Les patients de ce groupe subiront une mammographie (CEM) améliorée par contraste dans le cadre de leur bilan d'imagerie diagnostique pour les lésions mammaires. La procédure CEM sera utilisée pour évaluer la sensibilité et la spécificité de cette technique d'imagerie pour détecter et caractériser les lésions mammaires chez les patientes avec des tissus mammaires denses ou des résultats non concluants de la mammographie standard. |
Le CEM combine une mammographie à faible énergie avec une imagerie améliorée à haute énergie pour mettre en évidence les zones de néo-angiogenèse, qui indiquent une malignité.
Cette intervention sera utilisée pour évaluer les performances diagnostiques du CEM dans la détection et la caractérisation des lésions mammaires, en particulier chez les patientes avec des tissus mammaires denses ou des résultats non concluants de la mammographie de routine.
Autres noms:
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Groupe IRM
Groupe IRM: Les patientes de ce groupe subiront l'imagerie par résonance magnétique mammaire (IRM), qui sera utilisée pour évaluer la précision diagnostique de l'IRM dans la détection et la caractérisation des lésions mammaires. La procédure IRM sera comparée au CEM pour évaluer les différences de performance diagnostique, de sensibilité, de spécificité et d'impact clinique sur la gestion des patientes avec des facteurs à haut risque ou un tissu mammaire dense. |
IRM (imagerie par résonance magnétique): L'IRM sera utilisée comme modalité d'imagerie alternative pour la détection et la caractérisation des lésions mammaires. L'IRM fournit une imagerie détaillée des tissus mous et est largement utilisée dans l'évaluation des patientes à haut risque ou des tissus mammaires denses. Les résultats de l'IRM seront comparés aux résultats du CEM pour déterminer quelle modalité offre une précision diagnostique supérieure et un impact clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du CEM vs IRM pour la détection et la caractérisation des lésions mammaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Le principal résultat de l'étude est de comparer la précision diagnostique de la mammographie améliorée par contraste (CEM) et de l'imagerie par résonance magnétique mammaire (IRM) dans la détection et la caractérisation des lésions mammaires.
Ceci sera évalué en évaluant la sensibilité, la spécificité et les performances diagnostiques globales des deux modalités d'imagerie.
Les résultats seront corrélés avec les résultats histopathologiques ou l'imagerie de suivi pour déterminer la précision de chaque modalité dans le diagnostic du cancer du sein.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du CEM vs IRM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Ce résultat secondaire vise à comparer la sensibilité et la spécificité du CEM et de l'IRM dans la détection des lésions mammaires.
La sensibilité fait référence à la capacité d'identifier correctement les vrais positifs, tandis que la spécificité se réfère à l'identification correcte des vrais négatifs.
Ces mesures seront analysées pour évaluer la capacité de diagnostic de chaque technique d'imagerie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) du CEM vs IRM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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La valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV) seront calculées pour CEM et IRM.
Le PPV indique la proportion de résultats de test positifs qui sont de véritables points positifs, tandis que la VAN indique la proportion de résultats de test négatifs qui sont de vrais négatifs.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Préférence et tolérabilité des patients du CEM vs IRM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Ce résultat évaluera la préférence et la tolérabilité des patients entre CEM et IRM.
Les patients seront invités à remplir un questionnaire concernant leur confort lors de chaque procédure d'imagerie, et leur préférence pour une modalité sur l'autre sera enregistrée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T_2_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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