Mamografia aprimorada de contraste ou ressonância magnética da mama: qual escolha para desempenho diagnóstico ideal? (CEM MRI choice)
Mamografia aprimorada por contraste ou ressonância magnética da mama: qual escolha para desempenho diagnóstico ideal?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em mulheres adultas com 18 anos ou mais que são encaminhadas para imagens de mama avançadas devido a lesões mamárias suspeitas ou fatores de alto risco para o câncer de mama. A população incluirá indivíduos com tecido mamário denso ou aqueles que tiveram achados inconclusivos da mamografia padrão, tornando-os candidatos a mamografia aprimorada por contraste (CEM) ou ressonância magnética da mama (RM).
O estudo tem como objetivo incluir uma coorte diversificada de pacientes, tanto em termos de idade quanto de fundo, desde que atendam aos critérios de inclusão e não se enquadram nos critérios de exclusão. O estudo será realizado em ASL Avellino, Itália, e envolverá pacientes de vários grupos de risco, incluindo aqueles com histórico familiar de câncer de mama, histórico pessoal de outros tipos de câncer e aqueles com tecido mamário denso que podem exigir imagens avançadas para diagnóstico preciso .
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: mulheres com 18 anos ou mais.
- Indicação para imagem avançada: pacientes encaminhados para mamografia aprimorada por contraste (CEM) ou ressonância magnética da mama devido a achados suspeitos ou fatores de alto risco para o câncer de mama.
- Tecido mamário denso ou achados inconclusivos: pacientes com tecido mamário denso ou resultados inconclusivos da mamografia padrão.
Consentimento informado: Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Presença de tecido mamário: mulheres ou transgêneros que têm tecido mamário adequado para imagens.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações à ressonância magnética: pacientes com contra -indicações à ressonância magnética da mama (por exemplo, marcapassos implantados, claustrofobia grave ou implantes metálicos que não podem ser removidos).
- Contra -indicações para agentes de contraste: pacientes que têm alergias ou contra -indicações a agentes de contraste iodinados usados no CEM.
Deficiência renal grave: pacientes com comprometimento renal grave (EGFR <30 ml/min/1.73 m²), pois eles podem não passar com segurança imagens aprimoradas por contraste.
- Gravidez ou amamentação: mulheres grávidas ou amamentando, pois o uso de agentes de contraste pode representar riscos para o feto ou o bebê.
- Tumor primário já confirmado: pacientes com malignidade primária confirmada da mama ou outro local primário do tumor (por exemplo, gastrointestinal, pulmão) que já foi diagnosticado.
- Outras condições médicas: pacientes com condições médicas graves que podem interferir na participação no estudo ou podem afetar a segurança dos procedimentos de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CEM
Grupo CEM: Os pacientes deste grupo serão submetidos a mamografia aprimorada por contraste (CEM) como parte de seu trabalho de diagnóstico por lesões mamárias. O procedimento CEM será usado para avaliar a sensibilidade e a especificidade dessa técnica de imagem na detecção e caracterização de lesões mamárias em pacientes com tecido mamário denso ou achados inconclusivos da mamografia padrão. |
O CEM combina mamografia de baixa energia com imagens de alta energia com contraste para destacar áreas de neo-angiogênese, que são indicativas de malignidade.
Essa intervenção será usada para avaliar o desempenho diagnóstico do CEM na detecção e caracterização de lesões mamárias, especialmente em pacientes com tecido mamário denso ou achados inconclusivos da mamografia de rotina.
Outros nomes:
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Grupo de ressonância magnética
Grupo de ressonância magnética: Os pacientes deste grupo serão submetidos a ressonância magnética da mama (RM), que serão usados para avaliar a precisão diagnóstica da ressonância magnética na detecção e caracterização de lesões mamárias. O procedimento de ressonância magnética será comparado com o CEM para avaliar as diferenças no desempenho diagnóstico, sensibilidade, especificidade e impacto clínico no gerenciamento de pacientes com fatores de alto risco ou tecido mamário denso. |
Ressonância magnética (ressonância magnética): A ressonância magnética será usada como modalidade alternativa de imagem para detecção e caracterização de lesões mamárias. A ressonância magnética fornece imagens detalhadas de tecidos moles e é amplamente utilizada na avaliação de pacientes de alto risco ou aqueles com tecido mamário denso. Os resultados da ressonância magnética serão comparados aos achados do CEM para determinar qual modalidade oferece precisão diagnóstica superior e impacto clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico de CEM vs. RM para detecção e caracterização de lesões mamárias
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O desfecho primário do estudo é comparar a precisão diagnóstica da mamografia aprimorada por contraste (CEM) e ressonância magnética da mama (RM) na detecção e caracterização de lesões mamárias.
Isso será avaliado avaliando a sensibilidade, a especificidade e o desempenho geral diagnóstico de ambas as modalidades de imagem.
Os resultados estarão correlacionados com os resultados histopatológicos ou a imagem de acompanhamento para determinar a precisão de cada modalidade no diagnóstico de câncer de mama.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do CEM vs. RM
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Esse resultado secundário visa comparar a sensibilidade e a especificidade do CEM e da RM na detecção de lesões mamárias.
A sensibilidade refere -se à capacidade de identificar corretamente os verdadeiros positivos, enquanto a especificidade refere -se a identificar corretamente os verdadeiros negativos.
Essas métricas serão analisadas para avaliar a capacidade de diagnóstico de cada técnica de imagem.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de CEM vs. RM
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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O valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (NPV) serão calculados para CEM e RM.
O PPV indica a proporção de resultados de testes positivos que são verdadeiros positivos, enquanto o NPV indica a proporção de resultados de testes negativos que são verdadeiros negativos.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Preferência do paciente e tolerabilidade do CEM vs. RM
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Esse resultado avaliará a preferência e a tolerabilidade do paciente entre o CEM e a ressonância magnética.
Os pacientes serão solicitados a concluir um questionário sobre seu conforto durante cada procedimento de imagem, e sua preferência por uma modalidade sobre a outra será registrada.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T_2_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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