Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrast vylepšená mamografie nebo magnetická rezonance prsu: Která volba pro optimální diagnostický výkon? (CEM MRI choice)

19. února 2025 aktualizováno: Graziella di Grezia

Kontrastní mamografie nebo MRI prsu: Která volba pro optimální diagnostický výkon?

Tato studie porovnává diagnostickou výkonnost mamografie zvětšené kontrastem (CEM) a MRI prsu při hodnocení lézí prsu. Jeho cílem je posoudit citlivost, specificitu a diagnostickou přesnost k identifikaci optimální zobrazovací modality pro klinické scénáře, jako je hustá tkáň prsu a vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozdíly v hledání a výkon MRI a CEM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých žen ve věku 18 let a starších, které jsou postoupeny k pokročilému zobrazování prsu v důsledku podezřelých lézí prsu nebo vysoce rizikových faktorů pro rakovinu prsu. Populace bude zahrnovat jedince s hustou tkáň prsu nebo ty, kteří měli neprůkazné nálezy ze standardní mamografie, což z nich činí kandidáty na kontrastní mamografii (CEM) nebo magnetickou rezonanci prsu (MRI).

Cílem studie je zahrnout rozmanitou kohortu pacientů, a to jak z hlediska věku, tak z hlediska, pokud splňují kritéria pro zařazení a nespadají do kritérií vyloučení. Studie bude prováděna v ASL Avellino v Itálii a bude zahrnovat pacienty z různých rizikových skupin, včetně pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, osobní anamnézy jiných rakovin a těch s hustou prsní tkáň, kteří mohou vyžadovat pokročilé zobrazování pro přesnou diagnózu .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Indikace pro pokročilé zobrazování: Pacienti odkazovali na kontrastní mamografii (CEM) nebo MRI prsu v důsledku podezřelých nálezů nebo vysoce rizikových faktorů pro rakovinu prsu.
  • Hustá tkáň prsu nebo neprůkazné nálezy: Pacienti s hustou tkáň prsu nebo neprůkaznými výsledky ze standardní mamografie.

Informovaný souhlas: Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii.

- Přítomnost tkáně prsu: Ženy nebo transgender ženy, které mají tkáň prsu vhodné pro zobrazování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na MRI: Pacienti s kontraindikací na MRI prsu (např. Implantované kardiostimulátory, těžká klaustrofobie nebo kovové implantáty, které nelze odstranit).
  • Kontraindikace na kontrastní látky: pacienti, kteří mají alergie nebo kontraindikace na jodovaná kontrastní látky používaná v CEM.

Těžká poškození ledvin: Pacienti s těžkým poškozením ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), protože nemusí bezpečně podstoupit zobrazení s kontrastem.

  • Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, protože použití kontrastních látek může představovat rizika pro plod nebo kojence.
  • Již potvrzený primární nádor: pacienti s potvrzenou primární malignitou prsu nebo jiným primárním místem nádoru (např. Gastrointestinální, plíce), který již byl diagnostikován.
  • Jiné zdravotní stavy: Pacienti s vážným zdravotním stavem, kteří mohou narušit účast na studii nebo mohou ovlivnit bezpečnost zobrazovacích postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CEM

Skupina CEM:

Pacienti v této skupině podstoupí kontrastní mamografii (CEM) jako součást jejich diagnostického zobrazovacího zpracování pro léze prsu. Postup CEM bude použit k vyhodnocení citlivosti a specificity této zobrazovací techniky při detekci a charakterizaci lézí prsu u pacientů s hustou tkáň prsu nebo neprůkaznými nálezy ze standardní mamografie.
Diagnostický test: Protokol CEM
CEM kombinuje nízkoenergetickou mamografii s vysokoenergetickým kontrastním zobrazením pro zvýraznění oblastí neoangiogeneze, které svědčí o malignitě. Tento zásah bude použit k vyhodnocení diagnostické výkonnosti CEM při detekci a charakterizaci lézí prsu, zejména u pacientů s hustou tkáň prsu nebo neprůkaznými nálezy z rutinní mamografie.
Ostatní jména:
  • CEM
MRI skupina

MRI skupina:

Pacienti v této skupině podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI), které bude použito k vyhodnocení diagnostické přesnosti MRI při detekci a charakterizaci lézí prsu. Postup MRI bude porovnán s CEM pro posouzení rozdílů v diagnostickém výkonu, citlivosti, specificitě a klinickém dopadu na léčbu pacientů s vysoce rizikovými faktory nebo hustou tkáň prsu.
Diagnostický test: MRI prsu

MRI (zobrazování magnetické rezonance):

MRI bude použita jako alternativní zobrazovací modalita pro detekci a charakterizaci lézí prsu. MRI poskytuje podrobné zobrazování měkkých tkání a je široce používána při hodnocení vysoce rizikových pacientů nebo pacientů s hustou tkáň prsu. Výsledky MRI budou porovnány s nálezy CEM, aby se určilo, která modalita nabízí vynikající diagnostickou přesnost a klinický dopad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CEM vs. MRI pro detekci a charakterizaci lézí prsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Primárním výsledkem studie je porovnání diagnostické přesnosti kontrastní mamografie (CEM) a zobrazování magnetické rezonance prsu (MRI) při detekci a charakterizaci lézí prsu. To bude hodnoceno vyhodnocením citlivosti, specificity a celkové diagnostické výkonnosti obou zobrazovacích modalit. Zjištění budou korelovat s histopatologickými výsledky nebo následným zobrazením, aby se stanovila přesnost každé modality v diagnostice rakoviny prsu.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost CEM vs. MRI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Cílem tohoto sekundárního výsledku je porovnat citlivost a specificitu CEM a MRI při detekci lézí prsu. Citlivost se týká schopnosti správně identifikovat skutečné pozitivy, zatímco specificita se týká správného identifikace skutečných negativů. Tyto metriky budou analyzovány pro posouzení diagnostické schopnosti každé zobrazovací techniky.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) CEM vs. MRI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) budou vypočteny pro CEM i MRI. PPV označuje podíl pozitivních výsledků testu, které jsou skutečnými pozitivy, zatímco NPV označuje podíl negativních výsledků testu, které jsou skutečnými negativy.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Preference pacienta a snášenlivost CEM vs. MRI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Tento výsledek posoudí preferenci a snášenlivost pacienta mezi CEM a MRI. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich pohodlí během každého zobrazovacího postupu a jejich preference pro jednu modalitu nad druhou bude zaznamenána.
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graziella di Grezia

Spolupracovníci

Link Campus University
University of Campania Luigi Vanvitelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T_2_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza rakoviny prsu

Klinické studie na Protokol CEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit