Kontrastin parantunut mammografia tai rintojen magneettikarsonanssi: Mikä valinta optimaaliseen diagnostiseen suorituskykyyn? (CEM MRI choice)
Kontrastiparannettu mammografia tai rinta MRI: Mikä valinta optimaaliseen diagnostiseen suorituskykyyn?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista aikuisista naisista, joille on suunnattu edistyneen rintojen kuvantaminen epäilyttävien rintavaurioiden tai rintasyövän korkean riskin tekijöiden vuoksi. Väestöön kuuluu henkilöitä, joilla on tiheä rintakudos, tai henkilöt, joilla on ollut epävarmoja havaintoja tavanomaisesta mammografiasta, mikä tekee heistä ehdokkaita kontrastin parantuneeseen mammografiaan (CEM) tai rintamagneettikuvaukseen (MRI).
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää monipuolinen potilasryhmä sekä iän että taustan suhteen, kunhan ne täyttävät osallisuuskriteerit eivätkä kuulu syrjäytymiskriteereihin. Tutkimus suoritetaan ASL Avellossa, Italiassa, ja siihen liittyy potilaita erilaisista riskiryhmistä, mukaan lukien potilaat, joilla on perhehistoria rintasyöpään, muiden syöpien henkilökohtainen historia ja potilaat, joilla on tiheä rintakudos, joka saattaa tarvita edenneen kuvantamista tarkkaan diagnoosiin .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Indikaatio edistyneelle kuvantamiselle: Potilaat, jotka viittasivat kontrastiparannettuun mammografiaan (CEM) tai rintojen MRI: hen epäilyttävien havaintojen tai korkean riskin tekijöiden vuoksi rintasyöpään.
- Tiheä rintakudos tai epäselvä löydökset: Potilaat, joilla on tiheä rintakudos tai epävarmoja tuloksia tavanomaisesta mammografiasta.
Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
- Rintakudoksen esiintyminen: Naisten tai transsukupuolisten naisten, joilla on rintakudos, joka sopii kuvantamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI: n vasta -aineet: Potilaat, joilla on vasta -aiheita rintojen MRI: lle (esim. Implantoidut tahdistimet, vaikea klaustrofobia tai metalliset implantit, joita ei voida poistaa).
- Kontrastiaineiden vasta -aiheet: Potilaat, joilla on allergioita tai vasta -aiheita CEM: ssä käytetyille jodi -kontrastiaineille.
Vakava munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30 ml/min/1,73 m²), koska niille ei välttämättä turvallisesti läpäistä kontrastia parantavaa kuvantamista.
- Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska kontrastimien käyttö voi aiheuttaa riskejä sikiölle tai lapselle.
- Jo vahvistettu primaarikasvain: potilaat, joilla on vahvistettu ensisijainen rintojen pahanlaatuisuus tai muu primaarikasvainkohde (esim. Ruoansulatuskanava, keuhko), joka on jo diagnosoitu.
- Muut sairaudet: Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai voivat vaikuttaa kuvantamismenettelyjen turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CEM -ryhmä
CEM -ryhmä: Tämän ryhmän potilailla tehdään kontrastiparannettu mammografia (CEM) osana heidän diagnostista kuvantamistyötään rintavaurioille. CEM -menetelmää käytetään arvioimaan tämän kuvantamistekniikan herkkyyttä ja spesifisyyttä rintaleesioiden havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi potilailla, joilla on tiheä rintakudos tai epäselvä havainto tavanomaisesta mammografiasta. |
CEM yhdistää vähäenergisen mammografian korkean energian kontrastin parantuneeseen kuvantamiseen uusien angiogeneesin alueille, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta.
Tätä interventiota käytetään arvioimaan CEM: n diagnostista suorituskykyä rintavaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa, etenkin potilailla, joilla on tiheä rintakudos tai epäselvä havainto rutiininomaisesta mammografiasta.
Muut nimet:
|
|
MRI -ryhmä
MRI -ryhmä: Tämän ryhmän potilaille tehdään rintamagneettikuvaus (MRI), jota käytetään MRI: n diagnostisen tarkkuuden arviointiin rintavaurioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa. MRI-menetelmää verrataan CEM: ään arvioidakseen diagnostisen suorituskyvyn, herkkyyden, spesifisyyden ja kliinisen vaikutuksen eroja potilailla, joilla on korkean riskin tekijät tai tiheä rintakudos. |
MRI (magneettikuvaus): MRI: tä käytetään vaihtoehtoisena kuvantamismuotona rintavaurioiden havaitsemiseksi ja karakterisoinnille. MRI tarjoaa yksityiskohtaisen pehmytkudoksen kuvantamisen ja sitä käytetään laajasti korkean riskin potilaiden tai tiheän rintakudoksen arvioinnissa. MRI: n tuloksia verrataan CEM -havaintoihin sen määrittämiseksi, mikä modaali tarjoaa erinomaisen diagnostisen tarkkuuden ja kliiniset vaikutukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM: n diagnostinen tarkkuus vs. MRI rintavaurioiden havaitsemiseksi ja karakterisoinnille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on vertailla kontrastiparannuksen mammografian (CEM) ja rintamagneettikuvauksen (MRI) diagnostista tarkkuutta rintaleesioiden havaitsemisessa ja karakterisoinnissa.
Tämä arvioidaan arvioimalla molempien kuvantamismuotojen herkkyys, spesifisyys ja yleinen diagnostinen suorituskyky.
Tulokset korreloivat histopatologisten tulosten tai seurantakuvan kanssa kunkin modaalisuuden tarkkuuden määrittämiseksi rintasyövän diagnoosissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM: n herkkyys ja spesifisyys vs. MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tämän toissijaisen lopputuloksen tavoitteena on verrata CEM: n ja MRI: n herkkyyttä ja spesifisyyttä rintavaurioiden havaitsemisessa.
Herkkyys viittaa kykyyn tunnistaa oikeat positiiviset asiat oikein, kun taas spesifisyys viittaa todellisten negatiivien tunnistamiseen oikein.
Nämä mittarit analysoidaan kunkin kuvantamistekniikan diagnostisen kyvyn arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
CEM: n positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) vs. MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) lasketaan sekä CEM: lle että MRI: lle.
PPV osoittaa positiivisten testitulosten osuuden, jotka ovat todellisia positiivisia, kun taas NPV osoittaa negatiivisten testitulosten osuuden, jotka ovat todellisia negatiivisia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan mieltymykset ja CEM: n siedettävyys vs. MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tämä tulos arvioi potilaan mieltymyksiä ja siedettävyyttä CEM: n ja MRI: n välillä.
Potilaita pyydetään täyttämään heidän mukavuutensa jokaisen kuvantamismenettelyn aikana, ja heidän mieluummin yksi modaalisuus toiseen verrattuna tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T_2_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .