フォンタン循環を伴う若年成人の幸福とフィットネスに対する心臓およびメンタルヘルスリハビリプログラムの影響：無作為化試験 ((NCTXXXXXXXX))
2025年2月19日 更新者：June Huh、Samsung Medical Center
フォンタン循環を伴う若年成人のうつ病、不安、自己効力感、生活の質、運動能力に対する心臓および心理社会的リハビリテーションプログラムの影響：ランダム化比較試験：
フォンタン循環で若年成人が気分が良くなり、活動を維持するのを支援する研究は何ですか？ この研究では、特別なプログラムが、フォンタン循環を持つ若年成人が精神的および肉体的に気分が良くなるのをどのように助けることができるかを調べました。 この状態の人々は、不安、うつ病、低エネルギーに苦労していることがよくあります。 この研究では、心臓および心理社会的リハビリテーション（CPR）プログラムをテストしました。
誰が参加しましたか？
フォンタン循環を伴う38人の若い成人（18〜23歳）
それらは3つのグループに分かれていました。
CPRグループ - カウンセリング（認知行動療法、CBT）とホームエクササイズプログラムCRグループを受け取りました - ホームエクササイズプログラムコントロールグループのみを行いました - 通常の注意を払って継続しました。
- 不安とうつ病の減少 - CPRグループは、メンタルヘルスに最大の改善がありました。
- より良い自信（自己効力感） - 参加者は、課題を処理することができると感じました。
- 生活の質が高くなる - 彼らはより幸せで、日常生活にもっと関わっていると感じました。 coverse運動能力に大きな変化はありません - 彼らはより活発になりましたが、彼らの心臓のフィットネスレベルはあまり変化しませんでした。
これは患者と家族にとって何を意味しますか？
メンタルヘルスのサポートは、フォンタン循環を備えた若年成人の身体的ケアと同じくらい重要です。
カウンセリングと運動の組み合わせは、ストレスや不安を軽減するためだけに運動だけよりも優れています。
長期的な健康を改善するためには、定期的な安全な運動を奨励する必要があります。
医療提供者向け：
この研究は、心理的ケア（CBT）の追加を標準的な心臓リハビリテーションにサポートしています。
フォンタン患者向けの在宅運動プログラムを最適化するには、さらに研究が必要です。
最終メッセージ：
あなたまたは愛する人がフォンタン循環を持っている場合、精神的健康の世話をすることは心臓の健康と同じくらい重要です。 カウンセリングと運動を含むプログラムは、両方を改善するのに役立つ場合があります！
調査の概要
詳細な説明
「すべての関連情報は、研究記録の適切なセクションに入力されています。」
これにより、記録を明確に整理している間、不必要な重複は保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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서울 - Seoul
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Seoul、서울 - Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- フォンタン手術の1年以上後18歳から23歳
- 研究参加中に手術が計画されていませんでした
- 不安（HADS-A）および/またはうつ病（HADS-D）HADSサブスケールで8以上のスコアがありました（Bjelland、Dahl、Haug、＆Neckelmann、2002; Holdgaard et al。、2023）。
- 同意書とアンケートを読んで記入し、韓国語グループに参加することができます
除外基準：
- 研究参加中に心理療法を受けています
- 重大な認知障害、精神病、または性格障害が彼らの医療記録で注目されていました
- 精神科医によって評価された、または重度のうつ病またはその他の深刻な精神診断と同一視されているように、HADS-Dのスコア≥11およびベックうつ病インベントリ（BDI）は17以上でした（Kovacs et al。、2022; Marquez et al。、2020）。
- アメリカ心臓協会からの推奨事項に基づいて、中程度の強度の行使の制限の兆候を示した（Franklin et al。、2020; Longmuir et al。、2013）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPRグループ;心臓および心理社会的リハビリテーション
構造化されたホームベースの心臓リハビリテーション（CR）プログラムを備えた認知行動療法（CBT）ベースの心理社会的リハビリテーションプログラム
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この介入は、8週間の認知行動療法（CBT）に基づいた心理社会的リハビリテーションプログラムと、フォンタン循環の若い成人向けの構造化された在宅心臓リハビリテーション（CR）プログラムを組み合わせています。
CBTコンポーネントには、ストレス管理、認知再編、および社会的対処スキルに焦点を当てた毎週90分間のグループセッションが含まれています。
CRコンポーネントは、毎週の監視と調整により、セッションあたり15〜30分から40〜60分に進むパーソナライズされた有酸素運動計画で構成されています。
この組み合わせ介入は、CPRグループの参加者のみに提供されます
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実験的：CRグループ;ホームベースの心臓リハビリテーション
8週間のホームベースの心臓リハビリテーション（CR）プログラム
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この介入は、フォンタン循環のある若年成人向けに設計された8週間の在宅拠点の心臓リハビリテーション（CR）プログラムで構成されています。
参加者は、心肺のフィットネスレベルに合わせた構造化された有酸素運動計画に従います。
プログラムは、セッションごとに15〜30分の運動から始まり、40〜60分に進み、強度は最大心拍数の60〜70％に設定されます。
運動順守は、必要に応じて調整が行われ、毎週のフォローアップを通じて監視されます。
この介入は、CRグループとCPRグループの両方の参加者に提供されますが、CRのみのグループの認知行動療法（CBT）コンポーネントはありません。
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実験的：コントロールグループ;通常のケア
対照群は、追加の介入なしに通常のケアを受けました
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対照群の参加者は、追加の介入なしに通常のケアを受けました。
彼らは、研究期間中に認知行動療法（CBT）に基づく心理社会的リハビリテーションまたは在宅拠点の心臓リハビリテーション（CR）プログラムに参加しませんでした。
調査が完了した後、CPRプログラムに登録するオプションが与えられました。
このグループは、CPRおよびCRグループの介入の有効性を評価するための比較として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病スケールによって評価されたうつ病スコアの変化（HADS-
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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うつ病は、病院の不安とうつ病スケール - うつ病サブスケール（HADS -D）を使用して測定されます。
HADS-Dは7つのアイテムで構成され、それぞれスコアが0から3で、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が大きくなることを示しています。
主要な結果は、介入前、介入後（8週目）、およびフォローアップ（12週目）の3つの時点で評価されます。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病スケール（HADS-A）によって評価される不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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不安は、病院の不安とうつ病スケール - 不安サブスケール（HADS -A）を使用して測定されます。
HADS-Aは7つのアイテムで構成され、それぞれが0から3でスコアを付け、合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安症状が大きくなることを示しています。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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一般的な自己効力感スケール（GSE）によって評価される自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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自己効力感は、一般的な自己効力感スケール（GSE）を使用して測定されます。これは、1〜4のスケールでスケールでスケールでスコアで採点された検証済みの10項目のアンケートで、10〜40のスコアで測定されます。
より高いスコアは、より高い自己効力感を示します。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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リニアアナログスケール（LAS）によって評価される生活の質の変化スコア
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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生活の質（QOL）は、0（最悪）から100（最高）の範囲の10 cmの視覚アナログスケールである線形アナログスケール（LAS）を使用して測定されます。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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心肺運動試験（CPET）によって評価される運動能力の変化
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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運動能力は、心肺運動試験（CPET）を使用して測定され、最大酸素摂取（Vo₂max）、運動期間、および代謝同等物（METS）を評価します。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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国際的な身体活動アンケート（IPAQ）の短い形式で評価される身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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身体活動（PA）は、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）ショートフォームを使用して測定されました。
IPAQは、PAレベルを活発な、中程度、または歩行として分類し、週ごとのタスク分に相当する代謝相当の総活動を定量化します（週）。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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心電図モニタリングによって評価される心拍数変動（HRV）の変化
時間枠：ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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心拍数変動（HRV）は、心電図（ECG）モニタリングを使用して評価されました。
HRVパラメーターには、時間領域（たとえば、NN間隔[SDNN]の標準偏差[SDNN]、連続的な違い[RMSSD]のルート平均二乗）および周波数ドメイン測定（例えば、低頻度[LF]、高頻度[HF]パワー）が含まれます。
より高いHRVは、より良い自律機能と心血管の健康を示します。
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ベースライン、8週目（介入後）、12週目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月12日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (レジストリ識別子：https://cris.nih.go.kr/)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次的な結果に関連する廃止された個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて共有されます。
研究者は、主任研究者に連絡することでデータへのアクセスを要求できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。