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Auswirkungen eines Reha-Programms für Herz- und psychische Gesundheit auf das Wohlbefinden und die Fitness bei jungen Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf: Eine randomisierte Studie ((NCTXXXXXXXX))

19. Februar 2025 aktualisiert von: June Huh, Samsung Medical Center

Auswirkungen eines Herz- und psychosozialen Rehabilitationsprogramms auf Depressionen, Angstzustände, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Trainingskapazität bei jungen Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Helfen Sie jungen Erwachsenen mit Fontan Circulation, sich besser zu fühlen und aktiv zu bleiben, worum geht es in der Studie? In dieser Studie wurde untersucht, wie ein spezielles Programm jungen Erwachsenen mit Fontan Circulation helfen könnte, sich geistig und körperlich besser zu fühlen. Menschen mit diesem Zustand kämpfen oft mit Angstzuständen, Depressionen und geringer Energie. Die Studie testete ein CPR-Programm (Cardiac and Psychosocial Rehabilitation), das Beratungs- und Trainingstraining zur Verbesserung ihres Wohlbefindens umfasste.

Wer hat teilgenommen?

38 junge Erwachsene (18-23 Jahre) mit Fontan-Kreislauf

Sie wurden in drei Gruppen unterteilt:

CPR -Gruppe - Erhaltberatung (kognitive Verhaltenstherapie, CBT) und eine CR -Gruppe für Heimübungsprogramme - hat nur die Kontrollgruppe für Heimübungsprogramme mit ihrer üblichen Versorgung fortgesetzt. Was fand die Studie?

  • Weniger Angst und Depression - Die CPR -Gruppe hatte die größte Verbesserung der psychischen Gesundheit.
  • Besseres Selbstvertrauen (Selbstwirksamkeit)-Die Teilnehmer waren in der Lage, Herausforderungen zu bewältigen.
  • Höhere Lebensqualität - sie fühlten sich glücklicher und am täglichen Leben engagierter. ❌ Keine wesentlichen Veränderungen in der Trainingsfähigkeit - obwohl sie aktiver wurden, änderte sich ihre Herzfitnessniveaus nicht sehr.

Was bedeutet das für Patienten und Familien?

Unterstützung bei der psychischen Gesundheit ist genauso wichtig wie die körperliche Versorgung junger Erwachsener mit Fontan -Kreislauf.

Eine Kombination aus Beratung und Bewegung ist besser als Bewegung allein, um Stress und Angst zu verringern.

Regelmäßige sichere Übungen sollten immer noch für eine bessere langfristige Gesundheit ermutigt werden.

Für Gesundheitsdienstleister:

Diese Studie unterstützt die Hinzufügung der psychologischen Versorgung (CBT) zur Standard -Herzrehabilitation.

Weitere Forschungsergebnisse sind erforderlich, um Heimtrainingsprogramme für Fontan-Patienten zu optimieren.

Letzte Nachricht:

Wenn Sie oder ein geliebter Mensch eine Fontan -Kreislauf haben, ist es genauso wichtig, sich um die psychische Gesundheit zu kümmern wie Herzgesundheit. Ein Programm, das Beratung und Bewegung beinhaltet, kann dazu beitragen, beide zu verbessern!

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Alle relevanten Informationen wurden in die entsprechenden Abschnitte des Studienaktens eingegeben."

Dies stellt sicher, dass es keine unnötige Vervielfältigung gibt, während die Aufzeichnung klar und organisiert bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • 서울 - Seoul
      • Seoul, 서울 - Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 23 Jahre mehr als ein Jahr nach der Fontan -Operation im Alter von 18 bis 23 Jahren
  • Hatte keine Operation während der Teilnahme an der Studie geplant
  • Hatte Werte von ≥ 8 für die Angst (Hads-A) und/oder Depression (Hads-D) -Dads-Subskalen (Bjelland, Dahl, Haug & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
  • Könnte das Einverständnisformular und den Fragebogen lesen und ausfüllen und an einer koreanischen Sprachgruppe teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Während der Teilnahme an Studien eine Psychotherapie unterzogen
  • Hatte eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, Psychose oder Persönlichkeitsstörung, die in ihrer Krankenakte festgestellt wurde
  • Hatten Werte ≥ 11 für HADS-D und> 17 für das Beck Depression Inventory (BDI), der von einem Psychiater bewertet wurde oder mit schwerer Depression oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Diagnosen identifiziert worden war (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
  • Zeigte Indikationen für die Beschränkung der Ausübung größerer als mittlerer Intensität auf der Grundlage von Empfehlungen der American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPR -Gruppe; Herz- und psychosoziale Rehabilitation
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) -basierte psychosoziale Rehabilitationsprogramm mit einem strukturierten Programm zur kardialen Rehabilitation (CR) in häuslicher Weise (CR)
Verhalten: CPR; (Herz- und psychosoziale Rehabilitation) mit Herzrehabilitation
Diese Intervention kombiniert eine 8-wöchige kognitive Verhaltenstherapie (CBT) -basierte psychosoziale Rehabilitationsprogramm mit einem strukturierten Programm zur kardialen Rehabilitation (CROBLE) für junge Erwachsene mit Fontan-Zirkulation. Die CBT-Komponente umfasst wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen, die sich auf Stressmanagement, kognitive Umstrukturierung und soziale Bewältigungsfähigkeiten konzentrieren. Die CR-Komponente besteht aus einem personalisierten aeroben Trainingsplan, der ab 15 bis 30 Minuten pro Sitzung und auf 40-60 Minuten mit wöchentlicher Überwachung und Anpassungen voranschreitet. Diese kombinierte Intervention wird ausschließlich den Teilnehmern der CPR -Gruppe zur Verfügung gestellt
Experimental: CR -Gruppe; Home-Based Cardiac Rehabilitation
8-wöchiger Home-Based Cardiac Rehabilitation (CR) -Programm
Verhalten: Cr; Home-Based Cardiac Rehabilitation
Diese Intervention besteht aus einem 8-wöchigen Programm zur kardialen Rehabilitation (CR) mit einer kardialen Rehabilitation (CR) für junge Erwachsene mit Fontan-Kreislauf. Die Teilnehmer folgen einem strukturierten aeroben Trainingsplan, der auf ihre kardiopulmonalen Fitnessniveaus zugeschnitten ist. Das Programm beginnt mit 15 bis 30 Minuten Training pro Sitzung und führt zu 40-60 Minuten, wobei die Intensität auf 60-70% der maximalen Herzfrequenz eingestellt ist. Die Einhaltung der Übung wird durch wöchentliche Follow-ups überwacht, wobei die Anpassungen bei Bedarf vorgenommen wurden. Diese Intervention wird den Teilnehmern sowohl an der CR-Gruppe als auch der CPR-Gruppe jedoch ohne die CBT-Komponente (Cognitive Behavioral Therapy) in der CR-Nur-CR-Gruppe (CBT-Gruppe) zur Verfügung gestellt.
Experimental: Kontrollgruppe; Übliche Sorgfalt
Die Kontrollgruppe erhielt übliche Betreuung ohne zusätzliche Interventionen
Verhalten: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten ohne zusätzliche Interventionen übliche Versorgung. Sie nahmen während des Untersuchungszeitraums nicht an der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Basierten psychosozialen Rehabilitation oder den Programmen zur kardialen Rehabilitation (Cardiac Rehabilitation (Cardiac Rehabilitation)) teil. Nach Abschluss der Studie erhielten sie die Möglichkeit, sich für das CPR -Programm anzumelden. Diese Gruppe dient als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen in den CPR- und CR -Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressionswerts, der durch die Skala des Krankenhauses und Depression bewertet wurde (Hads-
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Depressionen werden anhand der Subskala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus (HADS -D) gemessen. Der HADS-D besteht aus 7 Artikeln, die jeweils von 0 bis 3 erzielt werden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 liegt. Höhere Werte weisen auf höhere depressive Symptome hin. Das primäre Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten bewertet: Vorintervention, Nachintervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 12)
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstwerts durch die Skala der Angst und Depression des Krankenhauses (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Die Angst wird anhand der Subskala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus (HADS -A) gemessen. Das Hads-A besteht aus 7 Artikeln, die jeweils von 0 bis 3 erzielt werden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 liegt. Höhere Werte weisen auf größere Angstsymptome hin.
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Veränderung des Selbstwirksamkeitswerts, bewertet durch die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet wurde, mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Änderung der Lebensqualitätsbewertung, die durch die lineare Analogskala (LAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Lebensqualität (QOL) wird unter Verwendung der linearen Analogskala (LAS), einer visuellen Analogskala von 10 cm von 0 (schlechtest) bis 100 (am besten), gemessen.
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Änderung der Trainingskapazität, die durch kardiopulmonale Trainingstests (CPET) bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Die Trainingskapazität wird unter Verwendung von kardiopulmonalen Übungstests (CPET) und der Bewertung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂ Max), der Übungsdauer und der Stoffwechseläquivalente (METs) gemessen.
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, der durch den Kurzform der Internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Die körperliche Aktivität (PA) wurde unter Verwendung des Kurzformformulars für internationale körperliche Aktivität (IPAQ) gemessen. Das IPAQ kategorisiert die PA-Werte als kräftig, mittelschwer oder gern und quantifiziert die Gesamtaktivität im Stoffwechsel der Metabol-Äquivalent der Minuten pro Woche (Met-min/Woche).
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die durch elektrokardiographische Überwachung bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung der Überwachung der elektrokardiographischen (EKG) bewertet. Zu den HRV-Parametern gehören die Zeitdomäne (z. B. Standardabweichung von NN-Intervallen [SDNN], Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede [RMSSD]) und Frequenz-Domänen-Messungen (z. B. niederfrequente [LF], hohe Frequenz [HF] Leistung). Eine höhere HRV zeigt eine bessere autonome Funktion und die kardiovaskuläre Gesundheit an.
Baseline, Woche 8 (Nachintervention), Woche 12 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-08-035---3
  • KCT0006496 (Registrierungskennung: https://cris.nih.go.kr/)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen werden auf angemessene Anfrage geteilt. Forscher können den Zugriff auf die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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