Effekten av et rehab-program for hjerte- og mental helse på velvære og egnethet hos unge voksne med fontansirkulasjon: en randomisert studie ((NCTXXXXXXXX))
19. februar 2025 oppdatert av: June Huh, Samsung Medical Center
Effekter av et hjerte- og psykososialt rehabiliteringsprogram på depresjon, angst, egeneffektivitet, livskvalitet og treningskapasitet hos unge voksne med fontan-sirkulasjon: en randomisert kontrollert studie
Å hjelpe unge voksne med Fontan Circulation til å føle seg bedre og holde deg aktiv, hva handler studien om? Denne studien så på hvordan et spesielt program kunne hjelpe unge voksne med fontansirkulasjon til å føles bedre mentalt og fysisk. Personer med denne tilstanden sliter ofte med angst, depresjon og lav energi. Studien testet et hjerte- og psykososial rehabiliteringsprogram (CPR), som inkluderte rådgivning og treningstrening for å forbedre deres velvære.
Hvem deltok?
38 unge voksne (i alderen 18-23) med fontansirkulasjon
De ble delt inn i tre grupper:
HLR Group - Mottatt rådgivning (kognitiv atferdsterapi, CBT) og en CR -gruppe for hjemme treningsprogram - fortsatte bare kontrollgruppen for hjemmeøvende program - med sin vanlige omsorg hva fant studien?
- Mindre angst og depresjon - HLR -gruppen hadde den største forbedringen av mental helse.
- Bedre selvtillit (egeneffektivitet)-Deltakerne følte seg mer i stand til å håndtere utfordringer.
- Høyere livskvalitet - De følte seg lykkeligere og mer engasjert i dagliglivet. ❌ Ingen store endringer i treningsevne - mens de ble mer aktive, endret ikke hjerte -kondisjonsnivåene mye.
Hva betyr dette for pasienter og familier?
Mental helse -støtte er like viktig som fysisk omsorg for unge voksne med fontansirkulasjon.
En kombinasjon av rådgivning og trening er bedre enn trening alene for å redusere stress og angst.
Regelmessig trygg trening bør fortsatt oppmuntres til bedre langvarig helse.
For helsepersonell:
Denne studien støtter å legge psykologisk omsorg (CBT) til standard hjertrehabilitering.
Mer forskning er nødvendig for å optimalisere hjemmebaserte treningsprogrammer for Fontan-pasienter.
Endelig melding:
Hvis du eller en elsket har fontansirkulasjon, er det like viktig å ta vare på mental helse som hjertehelse. Et program som inkluderer rådgivning og trening kan bidra til å forbedre begge deler!
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
"All relevant informasjon er lagt inn i de aktuelle delene av studieposten."
Dette sikrer at det ikke er unødvendig duplisering mens du holder rekorden klar og organisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 23 år mer enn ett år etter Fontan -kirurgi
- Hadde ingen kirurgi planlagt under studiedeltakelse
- Hadde score ≥ 8 for angsten (HADS-A) og/eller depresjon (HADS-D) HADS Subcales (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Kunne lese og fylle ut samtykkeskjemaet og spørreskjemaet, og delta i en koreansk-språkgruppe
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår psykoterapi under deltakelse
- Hadde betydelig kognitiv svikt, psykose eller personlighetsforstyrrelse som er kjent i deres medisinske journal
- Hadde score ≥ 11 for HADS-D og> 17 for Beck Depression Inventory (BDI) som evaluert av en psykiater eller hadde blitt identifisert med alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiatriske diagnoser (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Viste indikasjoner for begrensningen av utøvelse av større enn moderat intensitet basert på anbefalinger fra American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLR -gruppe; Hjerte- og psykososial rehabilitering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) -basert psykososialt rehabiliteringsprogram med et strukturert hjemmebasert hjerterehabilitering (CR) -program
|
Denne intervensjonen kombinerer et 8-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT) -basert psykososialt rehabiliteringsprogram med et strukturert hjemmebasert hjerterehabilitering (CR) -program for unge voksne med fontan-sirkulasjon.
CBT-komponenten inkluderer ukentlige 90-minutters gruppeøkter med fokus på stressmestring, kognitiv omstilling og sosiale mestringsevner.
CR-komponenten består av en personlig aerob treningsplan, fra 15-30 minutter per økt og går videre til 40-60 minutter, med ukentlig overvåking og justeringer.
Denne kombinerte intervensjonen er utelukkende gitt til deltakerne i HLR -gruppen
|
|
Eksperimentell: Cr Group; Hjemmebasert hjertrehabilitering
8-ukers hjemmebasert hjerterehabilitering (CR) -program
|
Denne intervensjonen består av et 8-ukers hjemmebasert hjerterehabilitering (CR) -program designet for unge voksne med fontan-sirkulasjon.
Deltakerne følger en strukturert aerob treningsplan skreddersydd til sine kardiopulmonale kondisjonsnivåer.
Programmet starter med 15-30 minutters trening per økt, og går videre til 40-60 minutter, med intensitet satt til 60-70% av maksimal hjertefrekvens.
Treningsadvokater overvåkes gjennom ukentlige oppfølginger, med justeringer gjort etter behov.
Denne intervensjonen er gitt til deltakere i både CR-gruppen og HLR-gruppen, men uten den kognitive atferdsterapi (CBT) -komponenten i CR-Only-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe; Vanlig omsorg
Kontrollgruppen fikk vanlig pleie uten noen ekstra inngrep
|
Deltakere i kontrollgruppen fikk vanlig omsorg uten noen ekstra inngrep.
De deltok ikke i den kognitive atferdsterapi (CBT) -basert psykososial rehabilitering eller de hjemmebaserte hjerterehabiliteringsprogrammene i løpet av studieperioden.
Etter at studien var fullført, fikk de muligheten til å melde seg inn i HLR -programmet.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av intervensjonene i HLR- og CR -gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng vurdert av sykehusangst- og depresjonsskalaen (Hads-
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Depresjon vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskala (HADS -D).
HADS-D består av 7 varer, hver scoret fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
Det primære utfallet vil bli vurdert på tre tidspunkter: pre-intervensjon, etterintervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 12)
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore vurdert av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Angst vil bli målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala - Angst -underskala (HADS -A).
Hads-A består av 7 varer, hver scoret fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endring i score for egeneffektivitet vurdert av den generelle skalaen for egeneffektivitet (GSE)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Selveffektivitet vil bli målt ved bruk av General Self-Efficacy Scale (GSE), et validert 10-punkts spørreskjema scoret på en skala fra 1 til 4, med en total mulig poengsum på 10 til 40.
Høyere score indikerer større egeneffektivitet.
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endring i livskvalitetspoeng vurdert av den lineære analoge skalaen (LAS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved bruk av den lineære analoge skalaen (LAS), en 10 cm visuell analog skala fra 0 (verste) til 100 (best).
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endring i treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Treningskapasitet vil bli målt ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET), og vurderer maksimalt oksygenopptak (VO₂ MAX), treningsvarighet og metabolske ekvivalenter (MetS).
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Fysisk aktivitet (PA) ble målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.
IPAQ kategoriserer PA-nivåer som kraftig, moderat eller gående og kvantifiserer total aktivitet i metabolsk ekvivalent med oppgaveminutter per uke (Met-Min/Week).
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved elektrokardiografisk overvåking
Tidsramme: Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble vurdert ved bruk av elektrokardiografisk (EKG) overvåking.
HRV-parametere inkluderer tidsdomene (f.eks. Standardavvik for NN-intervaller [SDNN], rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller [RMSSD]) og frekvensdomenetiltak (f.eks. Lav frekvens [LF], høyfrekvent [HF] kraft).
Høyere HRV indikerer bedre autonom funksjon og kardiovaskulær helse.
|
Baseline, uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Registeridentifikator: https://cris.nih.go.kr/)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til primære og sekundære utfall vil bli delt på rimelig forespørsel.
Forskere kan be om tilgang til dataene ved å kontakte hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .