Impact van een revalidatieprogramma van een hart- en geestelijke gezondheidszorg op welzijn en fitness bij jonge volwassenen met Fontan-circulatie: een gerandomiseerde studie ((NCTXXXXXXXX))
19 februari 2025 bijgewerkt door: June Huh, Samsung Medical Center
Effecten van een hart- en psychosociaal revalidatieprogramma op depressie, angst, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en trainingscapaciteit bij jonge volwassenen met Fontan-circulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Jonge volwassenen met Fontan -circulatie helpen aanvoelen beter en actief blijven. Waar gaat de studie over? Deze studie heeft gekeken hoe een speciaal programma jonge volwassenen met Fontan -circulatie zou kunnen helpen zich mentaal en fysiek beter aan te voelen. Mensen met deze aandoening worstelen vaak met angst, depressie en lage energie. De studie testte een cardiale en psychosociale revalidatie (CPR) -programma, dat counseling en training op het gebied van oefeningen omvatte om hun welzijn te verbeteren.
Wie nam er deel aan?
38 jonge volwassenen (leeftijd 18-23) met Fontan-circulatie
Ze waren verdeeld in drie groepen:
CPR Group - ontving counseling (cognitieve gedragstherapie, CBT) en een CR -groep voor thuisoefeningsprogramma - alleen de Home Oefening Program Control Group - ging door met hun gebruikelijke zorg Wat vond de studie?
- Minder angst en depressie - de CPR -groep had de grootste verbetering van de geestelijke gezondheid.
- Beter zelfvertrouwen (zelfeffectiviteit)-Deelnemers voelden zich beter in staat om uitdagingen aan te gaan.
- Hogere kwaliteit van leven - ze voelden zich gelukkiger en meer betrokken bij het dagelijkse leven. ❌ Geen grote veranderingen in het trainingsvermogen - hoewel ze actiever werden, veranderden hun hartfitnessniveaus niet veel.
Wat betekent dit voor patiënten en families?
Geestelijke gezondheidsondersteuning is net zo belangrijk als fysieke zorg voor jonge volwassenen met Fontan -circulatie.
Een combinatie van counseling en lichaamsbeweging is beter dan alleen oefenen om stress en angst te verminderen.
Regelmatige veilige oefening moet nog steeds worden aangemoedigd voor een betere gezondheid op lange termijn.
Voor zorgaanbieders:
Deze studie ondersteunt het toevoegen van psychologische zorg (CBT) aan standaard cardiale revalidatie.
Meer onderzoek is nodig om thuisgebaseerde trainingsprogramma's voor Fontan-patiënten te optimaliseren.
Eindbericht:
Als u of een geliefde Fontan -circulatie heeft, is het verzorgen van geestelijke gezondheid net zo belangrijk als de gezondheid van het hart. Een programma dat counseling en lichaamsbeweging omvat, kan beide helpen verbeteren!
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
"Alle relevante informatie is ingevoerd in de juiste secties van het studierecord."
Dit zorgt ervoor dat er geen onnodige duplicatie is terwijl het dossier duidelijk en georganiseerd blijft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 23 jaar meer dan een jaar na een Fontan -operatie
- Had geen operatie gepland tijdens de deelname van de studie
- Had scores ≥ 8 voor de angst (HADS-A) en/of depressie (HADS-D) had subschalen (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Zou het toestemmingsformulier en de vragenlijst kunnen lezen en invullen en deelnemen aan een Koreaans-taalgroep
Uitsluitingscriteria:
- Psychotherapie ondergaan tijdens de deelname van de studie
- Had significante cognitieve stoornissen, psychose of persoonlijkheidsstoornis opgemerkt in hun medische dossier
- Had scores ≥ 11 voor HADS-D en> 17 voor de Beck Depression Inventory (BDI) zoals geëvalueerd door een psychiater of was geïdentificeerd met ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische diagnoses (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Vertoonde aanwijzingen voor de beperking van de uitoefening van meer dan matige intensiteit op basis van aanbevelingen van de American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPR -groep; Hart- en psychosociale revalidatie
Cognitieve gedragstherapie (CBT) -gebaseerd psychosociaal revalidatieprogramma met een gestructureerd thuisgebaseerd cardiale revalidatie (CR) -programma
|
Deze interventie combineert een 8 weken durende cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerd psychosociaal revalidatieprogramma met een gestructureerd thuisgebaseerd cardiale revalidatie (CR) -programma voor jonge volwassenen met Fontan-circulatie.
De CBT-component omvat wekelijkse 90 minuten durende groepssessies gericht op stressmanagement, cognitieve herstructurering en sociale coping-vaardigheden.
De CR-component bestaat uit een gepersonaliseerd aerobe oefenplan, beginnend bij 15-30 minuten per sessie en vordert tot 40-60 minuten, met wekelijkse monitoring en aanpassingen.
Deze gecombineerde interventie wordt uitsluitend verstrekt aan deelnemers aan de CPR -groep
|
|
Experimenteel: CR -groep; Home-gebaseerde hartrevalidatie
Home-gebaseerde cardiac revalidatie (CR) van 8 weken
|
Deze interventie bestaat uit een 8 weken durende thuisgebaseerde cardiale revalidatieprogramma (CR) die is ontworpen voor jonge volwassenen met Fontan-circulatie.
Deelnemers volgen een gestructureerd aerobe oefenplan op maat van hun cardiopulmonale fitnessniveaus.
Het programma begint met 15-30 minuten oefening per sessie en vordert tot 40-60 minuten, met intensiteit vastgesteld op 60-70% van de maximale hartslag.
Therapietrouw wordt gecontroleerd door wekelijkse follow-ups, met aanpassingen indien nodig.
Deze interventie wordt verstrekt aan deelnemers aan zowel de CR-groep als de CPR-groep, maar zonder de cognitieve gedragstherapie (CBT) -component in de CR-Only-groep.
|
|
Experimenteel: Controlegroep; Gebruikelijke zorg
Controlegroep ontving de gebruikelijke zorg zonder extra interventies
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen de gebruikelijke zorg zonder extra interventies.
Ze namen niet deel aan de op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde psychosociale revalidatie of de thuisgebaseerde cardiale revalidatie (CR) -programma's tijdens de studieperiode.
Nadat de studie was voltooid, kregen ze de optie om zich in te schrijven voor het CPR -programma.
Deze groep dient als een vergelijking om de effectiviteit van de interventies in de CPR- en CR -groepen te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescore beoordeeld door de ziekenhuisangst en depressieschaal (had-
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal - depressiesubschaal (HADS -D).
De HADS-D bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 tot 3, met een totale score variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld op drie tijdstippen: pre-interventie, post-interventie (week 8) en follow-up (week 12)
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore beoordeeld door de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal - angstsubschaal (HADS -A).
De HADS-A bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 tot 3, met een totale score variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen.
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsscore beoordeeld door de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE), een gevalideerde vragenlijst met 10 items gescoord op een schaal van 1 tot 4, met een totale mogelijke score van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score beoordeeld door de lineaire analoge schaal (LAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Kwaliteit van leven (QOL) wordt gemeten met behulp van de lineaire analoge schaal (LAS), een visuele analoge schaal van 10 cm variërend van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
|
Verandering in trainingscapaciteit beoordeeld door cardiopulmonale trainingstests (CPET)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
De trainingscapaciteit zal worden gemeten met behulp van Cardiopulmonale inspanningstests (CPET), het beoordelen van maximale zuurstofopname (Vo₂ Max), oefeningsduur en metabole equivalenten (METS).
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau beoordeeld door de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Fysieke activiteit (PA) werd gemeten met behulp van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ categoriseert PA-niveaus als krachtig, matig of wandelen en kwantificeert de totale activiteit in het metabolisch equivalent van taakminuten per week (Met-min/week).
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) beoordeeld door elektrocardiografische monitoring
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd beoordeeld met behulp van elektrocardiografische (ECG) monitoring.
HRV-parameters omvatten tijd-domein (bijv. Standaardafwijking van NN-intervallen [SDNN], wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen [RMSSD]) en frequentiedomain-metingen (bijv. Laagfrequentie [LF], hoogfrequentie [HF] vermogen).
Hogere HRV duidt op een betere autonome functie en cardiovasculaire gezondheid.
|
Baseline, week 8 (post-interventie), week 12 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Register-ID: https://cris.nih.go.kr/)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot primaire en secundaire resultaten worden op een redelijk verzoek gedeeld.
Onderzoekers kunnen toegang tot de gegevens vragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .