Влияние программы реабилитации сердечного и психического здоровья на благополучие и физическую форму у молодых людей с циркуляцией Fontan: рандомизированное исследование ((NCTXXXXXXXX))
19 февраля 2025 г. обновлено: June Huh, Samsung Medical Center
Влияние программы сердечной и психосоциальной реабилитации на депрессию, тревогу, самоэффективность, качество жизни и физические упражнения у молодых людей с кровообращением Fontan: рандомизированное контролируемое исследование
Помощь молодым людям с циркуляцией Fontan чувствовать себя лучше и оставаться активным, о чем учится? В этом исследовании рассматривалось, как специальная программа может помочь молодым людям с циркуляцией Fontan чувствовать себя лучше и физически. Люди с этим состоянием часто борются с беспокойством, депрессией и низкой энергией. Исследование проверило программу сердечной и психосоциальной реабилитации (CPR), которая включала в себя консультационные и физические упражнения для улучшения их благополучия.
Кто участвовал?
38 молодых людей (18-23 лет) с циркуляцией Fontan
Они были разделены на три группы:
Группа CPR - Получила консультирование (когнитивно -поведенческая терапия, CBT) и программа домашних упражнений CR - имела ли только группу упражнений на домашних упражнениях - продолжили свою обычную помощь, что нашел исследование?
- Меньшее беспокойство и депрессия - группа CPR имела наибольшее улучшение психического здоровья.
- Лучшая уверенность в себе (самоэффективность)-участники чувствовали себя более способными справиться с проблемами.
- Более высокое качество жизни - они чувствовали себя счастливее и более вовлечены в повседневную жизнь. ❌ Нет серьезных изменений в способностях физических упражнений - хотя они стали более активными, уровень их физической подготовки не сильно изменился.
Что это значит для пациентов и семей?
Поддержка психического здоровья так же важна, как и физическая помощь для молодых людей с кровообращением Fontan.
Сочетание консультирования и физических упражнений лучше, чем только упражнения для снижения стресса и беспокойства.
Регулярные безопасные упражнения все еще должны быть поощрены для лучшего долгосрочного здоровья.
Для медицинских работников:
Это исследование подтверждает добавление психологической помощи (CBT) к стандартной реабилитации сердца.
Необходимы дополнительные исследования для оптимизации программ упражнений на дому для пациентов с Fontan.
Окончательное сообщение:
Если у вас или любимого человека циркуляция Fontan, забота о психическом здоровье так же важна, как и здоровье сердца. Программа, которая включает консультирование и упражнение, может помочь улучшить оба!
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
«Вся соответствующая информация была введена в соответствующие разделы учебной записи».
Это гарантирует, что нет ненужного дублирования, сохраняя при этом рекордскую и организованную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 23 лет более чем через год после операции Fontan
- Не было запланировано операции во время участия в исследовании
- Имел оценки ≥ 8 для тревоги (HADS-A) и/или депрессии (HADS-D) были подшкалы (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Мог прочитать и заполнить форму согласия и анкеты, а также участвовать в корейском языке
Критерии исключения:
- Проведение психотерапии во время участия в исследовании
- Имели значительные когнитивные нарушения, психоз или расстройство личности, отмеченные в их медицинской карте
- Имел оценки ≥ 11 для HADS-D и> 17 для инвентаризации депрессии Бека (BDI), что оценивалось психиатром или был идентифицирован с тяжелой депрессией или другими серьезными психиатрическими диагнозами (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Установили признаки ограничения осуществления интенсивности большей, чем умеренной, на основе рекомендаций Американской кардиологической ассоциации (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СЛР; Сердечная и психосоциальная реабилитация
Программа психосоциальной реабилитации на основе когнитивной поведенческой терапии (CBT) со структурированной домашней программой сердечной реабилитации (CR)
|
Это вмешательство сочетает в себе 8-недельную программу психосоциальной реабилитации на основе когнитивной поведенческой терапии (CBT) с структурированной программой реабилитации сердца (CR) на дому для молодых людей с циркуляцией Fontan.
Компонент CBT включает в себя еженедельные 90-минутные групповые сеансы, посвященные управлению стрессом, когнитивной реструктуризации и навыки социального преодоления.
Компонент CR состоит из персонализированного плана аэробных упражнений, начиная с 15-30 минут за сеанс и прогрессирует до 40-60 минут, с еженедельным мониторингом и корректировками.
Это комбинированное вмешательство предоставляется исключительно участникам группы СЛР
|
|
Экспериментальный: CR Группа; Домашняя реабилитация сердца
8-недельная программа домашней реабилитации сердца (CR)
|
Это вмешательство состоит из 8-недельной домашней программы сердечной реабилитации (CR), предназначенной для молодых людей с циркуляцией Fontan.
Участники следуют структурированному плану аэробных упражнений, адаптированным к их сердечно -легочным уровням физической подготовки.
Программа начинается с 15-30 минут упражнений за сеанс, прогрессируя до 40-60 минут, с интенсивностью, установленной на 60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Приверженность упражнениям контролируется посредством еженедельных последующих наблюдений, с корректировками, внесенными по мере необходимости.
Это вмешательство предоставляется участникам как в группе CR, так и в группе CPR, но без компонента когнитивно-поведенческой терапии (CBT) в группе только CR.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа; обычная забота
Контрольная группа получила обычную помощь без каких -либо дополнительных вмешательств
|
Участники контрольной группы получали обычную помощь без каких -либо дополнительных вмешательств.
Они не участвовали в психосоциальной реабилитации на основе когнитивно-поведенческой терапии (CBT) или программах на дому сердечной реабилитации (CR) в течение периода исследования.
После того, как исследование было завершено, им была предоставлена возможность зарегистрироваться в программе CPR.
Эта группа служит сравнением для оценки эффективности вмешательств в группах CPR и CR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя депрессии оценивается по шкале тревоги и депрессии в больнице (HADS-
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Депрессия будет измерена с использованием подшкалы больничной тревоги и депрессии - депрессии (HADS -D).
HADS-D состоит из 7 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 3, с общей оценкой от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на большие депрессивные симптомы.
Основной результат будет оцениваться в три времени: до вмешательства, после вмешательства (неделя 8) и последующее (12-й неделе)
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тревоги, оцененная по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS-A)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Тревога будет измерена с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы - подшкала тревоги (HADS -A).
HADS-A состоит из 7 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 3, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на большие симптомы тревоги.
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
|
Изменение показателя самоэффективности оценивается по общей шкале самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Самоэффективность будет измерена с использованием общей шкалы самоэффективности (GSE), подтвержденной анкеты с 10 пунктами, набранной по шкале от 1 до 4, с общим возможным баллом от 10 до 40.
Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность.
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
|
Изменение баллов качества жизни оценивается по линейной аналоговой шкале (LAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Качество жизни (QOL) будет измерено с использованием линейной аналоговой шкалы (LAS), визуальной аналоговой шкалы 10 см в диапазоне от 0 (худшего) до 100 (лучших).
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
|
Изменение в упражнении, оцениваемое с помощью сердечно -легочных тестирования на физических упражнений (CPET)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Упражнения будут измерены с использованием сердечно -легочных тестирования физических упражнений (CPET), оценка максимального поглощения кислорода (VO₂ MAX), продолжительность физических упражнений и метаболические эквиваленты (METS).
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с короткой формой международной физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Физическая активность (PA) была измерена с использованием короткой формы международной физической активности (IPAQ).
IPAQ классифицирует уровни PA как энергичные, умеренные или ходьбы и количественно определяет общую активность в метаболическом эквиваленте задач, протокол в неделю (Met-Min/Week).
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV), оцениваемое с помощью электрокардиографического мониторинга
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Изменчивость сердечного ритма (HRV) оценивали с использованием электрокардиографического мониторинга (ЭКГ).
Параметры HRV включают временную область (например, стандартное отклонение интервалов NN [SDNN], средний квадрат последовательных различий [RMSSD]) и меры частотной области (например, низкочастотная [LF], высокочастотная власть [HF]).
Более высокий HRV указывает на лучшую автономную функцию и сердечно -сосудистые здоровья.
|
Базовая линия, неделя 8 (после вмешательства), неделя 12 (последующее)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Идентификатор реестра: https://cris.nih.go.kr/)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), связанные с первичными и вторичными результатами, будут переданы по разумному запросу.
Исследователи могут запросить доступ к данным, связавшись с основным исследователем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .