Impacto de um programa de reabilitação cardíaca e de saúde mental no bem-estar e condicionamento físico em adultos jovens com circulação fontan: um estudo randomizado ((NCTXXXXXXXX))
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: June Huh, Samsung Medical Center
Efeitos de um programa de reabilitação cardíaca e psicossocial na depressão, ansiedade, auto-eficácia, qualidade de vida e capacidade de exercício em adultos jovens com circulação de Fontan: um estudo controlado randomizado
Ajudar os jovens adultos com circulação de Fontan a se sentir melhor e a permanecer ativo sobre o que é o estudo? Este estudo analisou como um programa especial poderia ajudar jovens adultos com circulação de Fontan a se sentirem melhor mental e fisicamente. Pessoas com essa condição geralmente lutam com ansiedade, depressão e baixa energia. O estudo testou um programa de reabilitação cardíaca e psicossocial (RCP), que incluiu aconselhamento e treinamento em exercícios para melhorar seu bem-estar.
Quem participou?
38 adultos jovens (de 18 a 23 anos) com circulação Fontan
Eles foram divididos em três grupos:
Grupo de RCP - recebeu aconselhamento (terapia cognitivo -comportamental, TCC) e um grupo de exercícios em casa CR - apenas o grupo de controle do programa de exercícios em casa - continuou com seus cuidados usuais o que o estudo encontrou?
- Menos ansiedade e depressão - o grupo RCP teve a maior melhoria na saúde mental.
- Melhor autoconfiança (autoeficácia)-Os participantes se sentiram mais capazes de lidar com desafios.
- Maior qualidade de vida - eles se sentiram mais felizes e mais envolvidos na vida cotidiana. ❌ Não há grandes mudanças na capacidade de exercício - enquanto se tornavam mais ativas, seus níveis de aptidão cardíaca não mudaram muito.
O que isso significa para pacientes e famílias?
O apoio à saúde mental é tão importante quanto os cuidados físicos para adultos jovens com circulação de Fontan.
Uma combinação de aconselhamento e exercício é melhor do que se exercitar sozinha para reduzir o estresse e a ansiedade.
Exercício seguro regular ainda deve ser incentivado para uma melhor saúde a longo prazo.
Para prestadores de serviços de saúde:
Este estudo apóia a adição de cuidados psicológicos (TCC) à reabilitação cardíaca padrão.
Mais pesquisas são necessárias para otimizar programas de exercícios em casa para pacientes com fontan.
Mensagem final:
Se você ou um ente querido tem circulação de Fontan, cuidar da saúde mental é tão importante quanto a saúde do coração. Um programa que inclui aconselhamento e exercício pode ajudar a melhorar os dois!
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
"Todas as informações relevantes foram inseridas nas seções apropriadas do registro do estudo".
Isso garante que não haja duplicação desnecessária, mantendo o registro claro e organizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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서울 - Seoul
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Seoul, 서울 - Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 23 anos mais de um ano após a cirurgia de Fontan
- Não tinha cirurgia planejada durante a participação no estudo
- Teve escores ≥ 8 para as subescalas de ansiedade (HADS-A) e/ou depressão (HADS-D) (Bjelland, Dahl, Haug e Ceckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Poderia ler e concluir o formulário de consentimento e o questionário e participar de um grupo de língua coreana
Critérios de exclusão:
- Em psicoterapia durante a participação do estudo
- Teve um comprometimento cognitivo significativo, psicose ou transtorno de personalidade observado em seu prontuário médico
- Teve escores ≥ 11 para HADS-D e> 17 para o Inventário de Depressão de Beck (BDI), conforme avaliado por um psiquiatra ou foi identificado com depressão grave ou outros diagnósticos psiquiátricos graves (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Exibiram indicações para a restrição de exercício de intensidade maior do que moderada com base em recomendações da American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de RCP; Reabilitação cardíaca e psicossocial
Programa de reabilitação psicossocial baseada em terapia comportamental (TCC) com um programa estruturado de reabilitação cardíaca (CR)
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Essa intervenção combina um programa de reabilitação psicossocial baseada em terapia cognitiva de 8 semanas (TCC) com um programa estruturado de reabilitação cardíaca em casa (CR) para jovens adultos com circulação de Fontan.
O componente CBT inclui sessões semanais de grupo de 90 minutos, focadas no gerenciamento do estresse, reestruturação cognitiva e habilidades de enfrentamento social.
O componente CR consiste em um plano de exercício aeróbico personalizado, a partir de 15 a 30 minutos por sessão e progredindo para 40-60 minutos, com monitoramento e ajustes semanais.
Esta intervenção combinada é fornecida exclusivamente aos participantes do grupo de RCP
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Experimental: Grupo CR; Reabilitação cardíaca em casa
Programa de reabilitação cardíaca em casa de 8 semanas (CR)
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Esta intervenção consiste em um programa de reabilitação cardíaca (CR) em casa, de 8 semanas, projetada para jovens adultos com circulação de Fontan.
Os participantes seguem um plano de exercício aeróbico estruturado adaptado aos seus níveis de aptidão cardiopulmonar.
O programa começa com 15 a 30 minutos de exercício por sessão, progredindo para 40-60 minutos, com intensidade fixada em 60-70% da frequência cardíaca máxima.
A adesão ao exercício é monitorada por meio de acompanhamentos semanais, com ajustes feitos conforme necessário.
Essa intervenção é fornecida aos participantes do grupo RC e do grupo RCP, mas sem o componente da terapia comportamental (TCC) no grupo somente CR.
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Experimental: Grupo controle; cuidados usuais
Grupo de controle recebeu cuidados usuais sem intervenções adicionais
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Os participantes do grupo controle receberam cuidados usuais sem intervenções adicionais.
Eles não participaram da reabilitação psicossocial baseada em terapia comportamental (TCC) ou dos programas de reabilitação cardíaca (CR) em casa durante o período do estudo.
Após a conclusão do estudo, eles tiveram a opção de se inscrever no programa de RCP.
Este grupo serve como uma comparação para avaliar a eficácia das intervenções nos grupos RCP e CR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da depressão avaliada pela escala de ansiedade e depressão hospitalar (hads-
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A depressão será medida usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar - subescala de depressão (HADS -D).
O HADS-D consiste em 7 itens, cada um marcando de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
O desfecho primário será avaliado em três momentos: pré-intervenção, pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 12)
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS-A)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A ansiedade será medida usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar - subescala de ansiedade (HADS -A).
O HADS-A consiste em 7 itens, cada um marcando de 0 a 3, com uma pontuação total variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Mudança na pontuação de autoeficácia avaliada pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A auto-eficácia será medida usando a Escala Geral de Autoeficácia (GSE), um questionário validado de 10 itens pontuado em uma escala de 1 a 4, com uma pontuação total possível de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Mudança na pontuação da qualidade de vida avaliada pela escala analógica linear (LAS)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A qualidade de vida (QV) será medida usando a escala analógica linear (LAS), uma escala visual analógica de 10 cm variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Mudança na capacidade de exercício avaliada por testes de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A capacidade de exercício será medida usando o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), avaliando a captação máxima de oxigênio (VO₂ max), duração do exercício e equivalentes metabólicos (Mets).
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Mudança no nível de atividade física avaliada pelo Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ)
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A atividade física (PA) foi medida usando o formulário curto do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ).
O IPAQ categoriza os níveis de AF como vigorosos, moderados ou caminhadas e quantifica a atividade total no equivalente metabólico dos minutos da tarefa por semana (Met-min/semana).
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pelo monitoramento eletrocardiográfico
Prazo: Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi avaliada usando o monitoramento eletrocardiográfico (ECG).
Os parâmetros de HRV incluem o domínio do tempo (por exemplo, desvio padrão de intervalos de NN [SDNN], quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas [RMSSD]) e medidas de domínio de frequência (por exemplo, potência de baixa frequência [LF], alta frequência [HF]).
HRV mais alto indica melhor função autonômica e saúde cardiovascular.
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Linha de base, semana 8 (pós-intervenção), semana 12 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Identificador de registro: https://cris.nih.go.kr/)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) relacionados aos resultados primários e secundários serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados entrando em contato com o investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .