Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu rehabilitace srdečního a duševního zdraví na pohodu a kondici u mladých dospělých s cirkulací Fontanu: randomizovaná studie ((NCTXXXXXXXX))

19. února 2025 aktualizováno: June Huh, Samsung Medical Center

Účinky srdečního a psychosociálního rehabilitačního programu na depresi, úzkost, soběstačnost, kvalitu života a cvičební kapacita u mladých dospělých s cirkulací Fontana: randomizovaná kontrolovaná studie

Pomáhat mladým dospělým s cirkulací Fontanu se cítí lépe a zůstat aktivní, o čem je studie? Tato studie se zabývala tím, jak by speciální program mohl pomoci mladým dospělým s cirkulací Fontanu cítit se lépe a fyzicky lépe. Lidé s tímto stavem často bojují s úzkostí, depresí a nízkou energií. Studie testovala program srdeční a psychosociální rehabilitace (CPR), který zahrnoval poradenství a cvičební trénink ke zlepšení jejich pohody.

Kdo se zúčastnil?

38 mladých dospělých (ve věku 18–23 let) s cirkulací Fontan

Byli rozděleni do tří skupin:

Skupina CPR - obdržená poradenství (kognitivní behaviorální terapie, CBT) a domácí cvičební program CR Group - pokračovala pouze kontrolní skupina pro domácí cvičení - pokračovala ve své obvyklé péči, co studie našla?

  • Méně úzkosti a deprese - skupina CPR měla největší zlepšení duševního zdraví.
  • Lepší sebevědomí (soběstačnost)-Účastníci se cítili schopni zvládnout výzvy.
  • Vyšší kvalita života - cítili se šťastnější a více se zapojili do každodenního života. ❌ Žádné zásadní změny v cvičební schopnosti - zatímco se staly aktivnějšími, jejich úroveň srdeční kondice se moc nezměnila.

Co to znamená pro pacienty a rodiny?

Podpora duševního zdraví je stejně důležitá jako fyzická péče o mladé dospělé s cirkulací Fontan.

Kombinace poradenství a cvičení je lepší než pouze cvičení pro snižování stresu a úzkosti.

Pravidelné bezpečné cvičení by mělo být stále podporováno pro lepší dlouhodobé zdraví.

Pro poskytovatele zdravotní péče:

Tato studie podporuje přidání psychologické péče (CBT) ke standardní srdeční rehabilitaci.

K optimalizaci domácích cvičebních programů pro pacienty s Fontanem je zapotřebí dalšího výzkumu.

Závěrečná zpráva:

Pokud máte vy nebo váš milovaný oběh Fontanu, péče o duševní zdraví je stejně důležité jako zdraví srdce. Program, který zahrnuje poradenství a cvičení, může pomoci zlepšit oba!

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Všechny relevantní informace byly zadány do příslušných částí studijního záznamu.“

Tím je zajištěno, že nedochází k zbytečné duplicitě a zároveň udržuje záznam jasný a organizovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • 서울 - Seoul
      • Seoul, 서울 - Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 23 let více než jeden rok po operaci Fontanu
  • Během účasti studie neměl plánován žádnou operaci
  • Měl skóre ≥ 8 pro úzkost (HADS-A) a/nebo deprese (HADS-D) HADS SUBSCALES (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
  • Mohl číst a vyplnit formulář a dotazník souhlasu a účastnit se skupiny korejských jazyků

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující psychoterapii během účasti studie
  • Měl ve svém lékařském záznamu zaznamenán významné kognitivní poškození, psychózu nebo poruchu osobnosti
  • Měl skóre ≥ 11 pro HADS-D a> 17 pro Inventory Beck Depression (BDI), jak bylo vyhodnoceno psychiatrem nebo bylo identifikováno s těžkou depresí nebo jinými závažnými psychiatrickými diagnózami (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
  • Vykazovaly indikace pro omezení výkonu větší než střední intenzity založené na doporučeních American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPR; Srdeční a psychosociální rehabilitace
Kognitivní behaviorální terapie (CBT) na základě programu psychosociální rehabilitace se strukturovanou domácí srdeční rehabilitací (CR)
Behaviorální: CPR; (Srdeční a psychosociální rehabilitace) se srdeční rehabilitací
Tento zásah kombinuje 8týdenní kognitivní behaviorální terapii (CBT) na bázi psychosociální rehabilitační programu se strukturovanou domácí srdeční rehabilitací (CR) pro mladé dospělé s cirkulací Fontan. Složka CBT zahrnuje týdenní 90minutové skupinové sezení zaměřené na zvládání stresu, kognitivní restrukturalizaci a dovednosti sociálního zvládání. Složka CR se skládá z personalizovaného aerobního cvičebního plánu, počínaje 15-30 minutách na relaci a postupuje na 40-60 minut, s týdenním monitorováním a úpravou. Tento kombinovaný zásah je poskytován výhradně účastníkům skupiny CPR
Experimentální: CR skupina; Domácí srdeční rehabilitace
8týdenní program domácí rehabilitace (CR)
Behaviorální: Cr; Domácí srdeční rehabilitace
Tato intervence se skládá z 8týdenního programu domácí rehabilitace (CR) určeného pro mladé dospělé s cirkulací Fontan. Účastníci se řídí strukturovaným aerobním cvičebním plánem přizpůsobeným na jejich úrovni kardiopulmonální fitness. Program začíná 15-30 minutami cvičení na relaci, postupuje na 40-60 minut, přičemž intenzita je stanovena na 60-70% maximální srdeční frekvence. Dodržování cvičení je monitorováno týdenními sledováními a podle potřeby se provádí úpravy. Tento zásah je poskytován účastníkům ve skupině CR i ve skupině CPR, ale bez složky kognitivní behaviorální terapie (CBT) ve skupině pouze CR.
Experimentální: Kontrolní skupina; Obvyklá péče
Kontrolní skupina obdržela obvyklou péči bez dalších zásahů
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny dostali obvyklou péči bez dalších zásahů. Během studijního období se nezúčastnili psychosociální rehabilitace na kognitivní behaviorální terapii (CBT) na bázi psychosociální rehabilitace nebo domácí srdeční rehabilitační programy (CR). Po dokončení studie dostali možnost přihlásit se do programu CPR. Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinnosti intervencí ve skupinách CPR a CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese hodnocená podle měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Deprese se měří pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese - depresivní dílčí škála (HADS -D). HADS-D se skládá ze 7 položek, z nichž každá byla skórována od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší depresivní příznaky. Primární výsledek bude hodnocen ve třech časových bodech: před zásahem, po zásahu (8. týden) a sledování (12. týden)
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti hodnocená měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Úzkost se měří pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese - subškály úzkosti (HADS -A). HADS-A se skládá ze 7 položek, z nichž každý skóroval od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre naznačují větší příznaky úzkosti.
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Změna skóre soběstačnosti hodnocená podle měřítka obecné soběstačnosti (GSE)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Sebeúčinnost bude měřena pomocí obecné stupnice soběstačnosti (GSE), ověřeného dotazníku 10 položek skóroval na stupnici od 1 do 4, s celkovým možným skóre 10 až 40. Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Změna skóre kvality života hodnocené lineární analogovou stupnicí (LAS)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí lineární analogové stupnice (LAS), 10 cm vizuální analogové stupnice v rozmezí 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Změna kapacity cvičení hodnocená pomocí kardiopulmonálního testování cvičení (CPET)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Cvičební kapacita bude měřena pomocí kardiopulmonálního testování cvičení (CPET), posouzení maximálního absorpce kyslíku (VO₂ max), trvání cvičení a metabolických ekvivalentů (MetS).
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená krátkou podobou mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Fyzická aktivita (PA) byla měřena pomocí krátké formy mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ kategorizuje hladiny PA jako energické, mírné nebo chůze a kvantifikuje celkovou aktivitu v metabolickém ekvivalentu úkolů minut týdně (Met-Min/týden).
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená elektrokardiografickým monitorováním
Časové okno: Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla hodnocena pomocí elektrokardiografického (EKG) monitorování. Parametry HRV zahrnují časovou doménu (např. Standardní odchylka intervalů NN [SDNN], kořenový průměrný čtvercový rozdíly [RMSSD]) a měření frekvenční domény (např. Nízkofrekvenční [LF], vysokofrekvenční [HF] síla). Vyšší HRV naznačuje lepší autonomní funkci a kardiovaskulární zdraví.
Základní linie, 8. týden (po intervenci), 12. týden (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-08-035---3
  • KCT0006496 (Identifikátor registru: https://cris.nih.go.kr/)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) související s primárními a sekundárními výsledky budou sdíleny na přiměřené žádosti. Vědci mohou požádat o přístup k údajům kontaktováním hlavního vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit