Wpływ programu rehabilitacji serca i zdrowia psychicznego na dobre samopoczucie i sprawność u młodych dorosłych z krążeniem Fontan: randomizowane badanie ((NCTXXXXXXXX))
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: June Huh, Samsung Medical Center
Wpływ programu rehabilitacji sercowej i psychospołecznej na depresję, lęk, własną skuteczność, jakość życia i zdolności ćwiczeń u młodych dorosłych z krążeniem Fontan: randomizowane kontrolowane badanie
Pomaganie młodym dorosłym z krążeniem Fontan w czuje się lepiej i pozostać aktywnym, o czym jest badania? W tym badaniu dotyczyło tego, w jaki sposób specjalny program może pomóc młodym dorosłym w krążeniu Fontan poczuj się lepiej i fizycznie. Ludzie z tym stanem często zmagają się z lękiem, depresją i niską energią. W badaniu przetestowano program rehabilitacji serca i psychospołecznej (CPR), który obejmował poradnictwo i szkolenie w zakresie ćwiczeń w celu poprawy ich dobrobytu.
Kto uczestniczył?
38 młodych dorosłych (w wieku 18–23 lat) z krążeniem Fontan
Zostały podzielone na trzy grupy:
Grupa CPR - otrzymała poradnictwo (poznawcza terapia behawioralna, CBT) i grupa CR programu ćwiczeń domowych - czy tylko grupa kontroli programu ćwiczeń domowych - kontynuowała zwykłą opiekę, co znaleziono badanie?
- Mniejszy lęk i depresja - grupa CPR miała największą poprawę zdrowia psychicznego.
- Lepsza pewność siebie (skuteczność)-uczestnicy czuli się bardziej zdolni do rozwiązywania wyzwań.
- Wyższa jakość życia - czuli się szczęśliwsi i bardziej zaangażowani w codzienne życie. ❌ Brak poważnych zmian w zdolnościach ćwiczeń - chociaż stały się bardziej aktywne, ich poziom sprawności serca niewiele się zmienił.
Co to oznacza dla pacjentów i rodzin?
Wsparcie zdrowia psychicznego jest tak samo ważne, jak opieka fizyczna młodych dorosłych z krążeniem Fontan.
Połączenie poradnictwa i ćwiczeń jest lepsze niż samo ćwiczenia w celu zmniejszenia stresu i lęku.
Należy nadal zachęcać regularne bezpieczne ćwiczenia do lepszego długoterminowego zdrowia.
Dla dostawców opieki zdrowotnej:
To badanie potwierdza dodanie opieki psychologicznej (CBT) do standardowej rehabilitacji serca.
Potrzebne są dalsze badania w celu zoptymalizowania domowych programów ćwiczeń dla pacjentów z Fontan.
Ostateczna wiadomość:
Jeśli ty lub ukochany ma krążenie Fontan, dbanie o zdrowie psychiczne jest tak samo ważne jak zdrowie serca. Program obejmujący poradnictwo i ćwiczenia może pomóc w poprawie obu!
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
„Wszystkie istotne informacje zostały wprowadzone w odpowiednich sekcjach rekordu badania”.
Zapewnia to, że nie ma niepotrzebnego duplikacji, jednocześnie utrzymując rekord jasny i zorganizowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 23 lat więcej niż rok po operacji Fontan
- Nie miał operacji podczas uczestnictwa w badaniu
- Miał wyniki ≥ 8 dla lęku (HADS-A) i/lub depresja (HADS-D) podskale HADS (Bjelland, Dahl, Haug i Neckelmann, 2002; Holdgaard i in., 2023).
- Mógł odczytać i wypełnić formularz zgody i kwestionariusz oraz uczestniczyć w grupie koreańskiej
Kryteria wykluczenia:
- Przechodzenie psychoterapii podczas uczestnictwa w badaniu
- Miał znaczące zaburzenia poznawcze, psychozę lub zaburzenie osobowości odnotowane w ich dokumentacji medycznej
- Miał wyniki ≥ 11 dla HADS-D i> 17 dla Inwentarza Depresji Becka (BDI) ocenianych przez psychiatrę lub zostały zidentyfikowane z ciężką depresją lub innymi poważnymi diagnozami psychiatrycznymi (Kovacs i in., 2022; Marquez i in., 2020).
- Wykazano wskazania dotyczące ograniczenia ćwiczenia intensywności większej niż umiarkowanej na podstawie zaleceń American Heart Association (Franklin i in., 2020; Longmuir i in., 2013)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CPR; Rehabilitacja serca i psychospołeczna
Program rehabilitacji psychospołecznej oparty na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) z ustrukturyzowanym domowym programem rehabilitacji serca (CR)
|
Ta interwencja łączy 8-tygodniowy program psychospołeczny oparty na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) z ustrukturyzowanym domowym programem rehabilitacji serca (CR) dla młodych dorosłych z krążeniem Fontan.
Komponent CBT obejmuje cotygodniowe 90-minutowe sesje grupowe, koncentrujące się na zarządzaniu stresem, restrukturyzacji poznawczej i umiejętności radzenia sobie ze społeczeństwem.
Komponent CR składa się z spersonalizowanego planu ćwiczeń aerobowych, zaczynając od 15-30 minut na sesję i przechodząc do 40-60 minut, z cotygodniowym monitorowaniem i korektami.
Ta połączona interwencja jest dostarczana wyłącznie uczestnikom grupy CPR
|
|
Eksperymentalny: Grupa CR; Rehabilitacja sercowa w domu
8-tygodniowy program rehabilitacji serca (CR)
|
Ta interwencja składa się z 8-tygodniowego programu rehabilitacji serca (CR) przeznaczonego dla młodych dorosłych z krążeniem Fontan.
Uczestnicy przestrzegają ustrukturyzowanego planu ćwiczeń aerobowych dostosowanych do poziomu sprawności krążeniowo -oddechowej.
Program rozpoczyna się od 15-30 minut ćwiczeń na sesję, przechodząc do 40-60 minut, z intensywnością ustawioną na 60–70% maksymalnego tętna.
Przestrzeganie ćwiczeń jest monitorowane przez cotygodniowe obserwacje, z dostosowaniami w razie potrzeby.
Ta interwencja jest zapewniana uczestnikom zarówno grupy CR, jak i grupie CPR, ale bez komponentu behawioralnego poznawczego (CBT) w grupie wyłącznie CR.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna; Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali zwykłą opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji.
Nie uczestniczyli w rehabilitacji psychospołecznej opartej na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) ani programach rehabilitacji serca (CR) w domu.
Po zakończeniu badania otrzymali opcję zapisania się do programu CPR.
Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny skuteczności interwencji w grupach CPR i CR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny depresji ocenianej przez skalę lęku szpitalnego i skalę depresji (HADS-
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą podskali lęku szpitalnego i skali depresji - depresji (HADS -D).
HADS-D składa się z 7 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Podstawowy wynik zostanie oceniony w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji (tydzień 8) i obserwacji (tydzień 12)
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny lęku ocenianego przez skalę lęku szpitalnego i skalę depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (obserwacja)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą podskali lęku i depresji szpitalnej - podskala lęku (HADS -A).
HADS-A składa się z 7 pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3, z całkowitym wynikiem od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (obserwacja)
|
|
Zmiana oceny samooceny ocenianej przez ogólną skalę samooceny (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Własna skuteczność będzie mierzona za pomocą ogólnej skali skuteczności (GSE), zatwierdzonego 10-elementowego kwestionariusza ocenianego w skali od 1 do 4, z łącznym wynikiem 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez liniową skalę analogową (LAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą liniowej skali analogowej (LAS), 10-cm wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszych) do 100 (najlepszych).
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
|
Zmiana zdolności ćwiczeń ocenianych przez testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych (CPET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Pojemność ćwiczeń będzie mierzona za pomocą testowania wysiłkowego krążeniowo -oddechowego (CPET), oceny maksymalnego pobierania tlenu (Vo₂ Max), czasu trwania ćwiczeń i równoważników metabolicznych (METS).
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej ocenianej przez krótką formę Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Aktywność fizyczną (PA) zmierzono za pomocą krótkiej formy Międzynarodowej Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ klasyfikuje poziomy PA jako energiczne, umiarkowane lub chodzące i kwantyfikuje całkowitą aktywność w metabolicznym równoważnym minutach zadań na tydzień (MET-min/tydzień).
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) ocenianej na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Zmienność tętna (HRV) oceniono za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Parametry HRV obejmują domenę czasową (np. Odchylenie standardowe odstępów NN [SDNN], średni kwadrat kolejnych różnic [RMSSD]) i pomiary w dziedzinie częstotliwości (np. Niska częstotliwość [LF], moc wysokiej częstotliwości [HF]).
Wyższy HRV wskazuje lepszą funkcję autonomiczną i zdrowie sercowo -naczyniowe.
|
Linia bazowa, tydzień 8 (po interwencji), tydzień 12 (następczy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Identyfikator rejestru: https://cris.nih.go.kr/)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi zostaną udostępnione na rozsądne żądanie.
Naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych, kontaktując się z głównym badaczem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .