Impacto de un programa de rehabilitación de salud mental y cardíaco en bienestar y estado físico en adultos jóvenes con circulación de Fontan: un ensayo aleatorizado ((NCTXXXXXXXX))
19 de febrero de 2025 actualizado por: June Huh, Samsung Medical Center
Efectos de un programa de rehabilitación cardíaca y psicosocial sobre depresión, ansiedad, autoeficacia, calidad de vida y capacidad de ejercicio en adultos jóvenes con circulación de Fontan: un ensayo controlado aleatorizado
Ayudar a los adultos jóvenes con circulación de Fontan se siente mejor y mantenerse activo, ¿sobre qué se trata el estudio? Este estudio analizó cómo un programa especial podría ayudar a los adultos jóvenes con circulación de Fontan a sentirse mejor mental y físicamente. Las personas con esta condición a menudo luchan con ansiedad, depresión y baja energía. El estudio probó un programa de rehabilitación cardíaca y psicosocial (RCP), que incluía asesoramiento y entrenamiento ejercicio para mejorar su bienestar.
¿Quién participó?
38 adultos jóvenes (edades 18-23) con circulación de Fontan
Se dividieron en tres grupos:
Grupo de RCP - recibido de asesoramiento (terapia cognitiva conductual, TCC) y un grupo de CR del programa de ejercicios en el hogar: solo el grupo de control del programa de ejercicios en el hogar continuó con su atención habitual ¿Qué encontró el estudio?
- Menos ansiedad y depresión: el grupo de RCP tuvo la mayor mejora en la salud mental.
- Mejor autoconfianza (autoeficacia): los participantes se sintieron más capaces de manejar desafíos.
- Mayor calidad de vida: se sintieron más felices y más comprometidos en la vida diaria. ❌ No hay cambios importantes en la capacidad de ejercicio: mientras se volvieron más activos, sus niveles de aptitud cardíaca no cambiaron mucho.
¿Qué significa esto para pacientes y familias?
El apoyo a la salud mental es tan importante como el cuidado físico para adultos jóvenes con circulación de Fontan.
Una combinación de asesoramiento y ejercicio es mejor que hacer ejercicio solo para reducir el estrés y la ansiedad.
Se debe alentar un ejercicio seguro regular para una mejor salud a largo plazo.
Para proveedores de atención médica:
Este estudio respalda agregar atención psicológica (TCC) a la rehabilitación cardíaca estándar.
Se necesita más investigación para optimizar los programas de ejercicio en el hogar para pacientes con Fontan.
Mensaje final:
Si usted o un ser querido tiene circulación de Fontan, cuidar la salud mental es tan importante como la salud del corazón. ¡Un programa que incluye asesoramiento y ejercicio puede ayudar a mejorar ambos!
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
"Toda la información relevante se ha ingresado en las secciones apropiadas del registro del estudio".
Esto asegura que no haya una duplicación innecesaria mientras mantiene el registro claro y organizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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서울 - Seoul
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Seoul, 서울 - Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 23 años más de un año después de la cirugía de Fontan
- No había planeado cirugía durante la participación del estudio
- Tenía puntajes ≥ 8 para la ansiedad (HADS-A) y/o depresión (HADS-D) Subcalas HEDS (Bjelland, Dahl, Haug y Nabeelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Podría leer y completar el formulario de consentimiento y el cuestionario, y participar en un grupo de idioma coreano
Criterios de exclusión:
- Someterse a psicoterapia durante la participación del estudio
- Tenía un deterioro cognitivo significativo, psicosis o un trastorno de personalidad observado en su registro médico
- Tenía puntajes ≥ 11 para HADS-D y> 17 para el Inventario de depresión de Beck (BDI) según lo evaluado por un psiquiatra o se había identificado con depresión severa u otros diagnósticos psiquiátricos graves (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Exhibí indicaciones para la restricción del ejercicio de una intensidad más grande que moderada basada en las recomendaciones de la Asociación Americana del Corazón (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de RCP; Rehabilitación cardíaca y psicosocial
Programa de rehabilitación psicosocial basado en terapia conductual cognitiva (TCC) con un programa estructurado de rehabilitación cardíaca (CR) en el hogar
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Esta intervención combina un programa de rehabilitación psicosocial basado en la terapia conductual cognitiva (TCC) de 8 semanas con un programa estructurado de rehabilitación cardíaca (CR) en el hogar para adultos jóvenes con circulación de Fontan.
El componente de TCC incluye sesiones de grupos semanales de 90 minutos centradas en el manejo del estrés, la reestructuración cognitiva y las habilidades de afrontamiento social.
El componente CR consta de un plan de ejercicio aeróbico personalizado, a partir de 15-30 minutos por sesión y progresando a 40-60 minutos, con monitoreo y ajustes semanales.
Esta intervención combinada se proporciona exclusivamente a los participantes en el grupo de RCP
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Experimental: Grupo CR; Rehabilitación cardíaca en el hogar
Programa de rehabilitación cardíaca (CR) de 8 semanas
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Esta intervención consiste en un programa de rehabilitación cardíaca (CR) de 8 semanas en el hogar diseñado para adultos jóvenes con circulación de Fontan.
Los participantes siguen un plan de ejercicio aeróbico estructurado adaptado a sus niveles de aptitud cardiopulmonar.
El programa comienza con 15-30 minutos de ejercicio por sesión, progresando a 40-60 minutos, con una intensidad establecida en 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima.
La adherencia al ejercicio se monitorea a través de seguimientos semanales, con ajustes realizados según sea necesario.
Esta intervención se proporciona a los participantes tanto en el grupo CR como en el grupo RCP, pero sin el componente de terapia conductual cognitiva (TCC) en el grupo solo CR.
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Experimental: Grupo de control; cuidado habitual
El grupo de control recibió atención habitual sin intervenciones adicionales
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Los participantes en el grupo de control recibieron atención habitual sin intervenciones adicionales.
No participaron en la rehabilitación psicosocial basada en la terapia conductual cognitiva (TCC) o los programas de rehabilitación cardíaca (CR) en el hogar durante el período de estudio.
Después de que se completó el estudio, se les dio la opción de inscribirse en el programa RCP.
Este grupo sirve como una comparación para evaluar la efectividad de las intervenciones en los grupos de RCP y CR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión evaluada por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hads-
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La depresión se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: la subescala de depresión (HADS -D).
El HADS-D consta de 7 ítems, cada uno anotado de 0 a 3, con un puntaje total que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican mayores síntomas depresivos.
El resultado primario se evaluará en tres puntos de tiempo: preintervención, posterior a la intervención (Semana 8) y seguimiento (Semana 12)
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de ansiedad evaluada por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La ansiedad se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital: subescala de ansiedad (HADS -A).
El HADS-A consta de 7 ítems, cada uno anotado de 0 a 3, con un puntaje total que varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican mayores síntomas de ansiedad.
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de autoeficacia evaluada por la Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia general (GSE), un cuestionario validado de 10 ítems obtenido en una escala de 1 a 4, con un puntaje total posible de 10 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por la escala analógica lineal (LAS)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando la escala analógica lineal (LAS), una escala analógica visual de 10 cm que varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambio en la capacidad de ejercicio evaluada por pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La capacidad de ejercicio se medirá utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET), evaluando la máxima absorción de oxígeno (VO₂ MAX), duración del ejercicio y equivalentes metabólicos (MET).
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambio en el nivel de actividad física evaluada por el Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) Formulario corto
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La actividad física (PA) se midió utilizando la forma corta del Cuestionario de Actividad Física Internacional (IPAQ).
El IPAQ clasifica los niveles de PA como vigorosos, moderados o caminando y cuantifica la actividad total en el equivalente metabólico de los minutos de la tarea por semana (metin/semana).
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) evaluado por monitoreo electrocardiográfico
Periodo de tiempo: Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se evaluó mediante monitoreo electrocardiográfico (ECG).
Los parámetros de HRV incluyen dominio de tiempo (por ejemplo, desviación estándar de intervalos NN [SDNN], cuadrado medio raíz de diferencias sucesivas [RMSSD]) y medidas de dominio de frecuencia (por ejemplo, baja frecuencia [LF], potencia de alta frecuencia [HF]).
El HRV más alto indica una mejor función autonómica y salud cardiovascular.
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Basación, Semana 8 (después de la intervención), Semana 12 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Identificador de registro: https://cris.nih.go.kr/)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados relacionados con los resultados primarios y secundarios se compartirán a una solicitud razonable.
Los investigadores pueden solicitar acceso a los datos contactando al investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .