Impact d'un programme de réadaptation cardiaque et en santé mentale sur le bien-être et la forme physique chez les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan: un essai randomisé ((NCTXXXXXXXX))
19 février 2025 mis à jour par: June Huh, Samsung Medical Center
Effets d'un programme de réadaptation cardiaque et psychosocial sur la dépression, l'anxiété, l'auto-efficacité, la qualité de vie et la capacité d'exercice chez les jeunes adultes avec circulation de Fontan: un essai contrôlé randomisé
Aider les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan à se sentir mieux et à rester actifs, quelle est l'étude? Cette étude a examiné comment un programme spécial pourrait aider les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan à se sentir mieux mentalement et physiquement. Les personnes atteintes de cette condition luttent souvent contre l'anxiété, la dépression et la faible énergie. L'étude a testé un programme de réadaptation cardiaque et psychosociale (RCR), qui comprenait des conseils et une formation sur l'exercice pour améliorer leur bien-être.
Qui a participé?
38 jeunes adultes (18-23 ans) avec circulation de Fontan
Ils étaient divisés en trois groupes:
Le groupe de RCR - un conseil reçu (thérapie cognitivo-comportementale, CBT) et un programme de programme d'exercice à domicile CR - n'a-t-il fait que le groupe témoin du programme d'exercice à domicile - a continué avec leurs soins habituels, que l'étude a-t-elle trouvé?
- Moins d'anxiété et de dépression - le groupe RCR a connu la plus grande amélioration de la santé mentale.
- Une meilleure confiance en soi (auto-efficacité) - Les participants se sentaient plus capables de relever des défis.
- Meilleure qualité de vie - ils se sentaient plus heureux et plus engagés dans la vie quotidienne. ❌ Pas de changements majeurs dans la capacité de l'exercice - Bien qu'ils soient devenus plus actifs, leur niveau de forme physique cardiaque n'a pas beaucoup changé.
Qu'est-ce que cela signifie pour les patients et les familles?
Le soutien en santé mentale est tout aussi important que les soins physiques pour les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan.
Une combinaison de conseils et d'exercice est meilleure que l'exercice seul pour réduire le stress et l'anxiété.
Un exercice sûr régulier doit toujours être encouragé pour une meilleure santé à long terme.
Pour les prestataires de soins de santé:
Cette étude soutient l'ajout de soins psychologiques (TCC) à la réhabilitation cardiaque standard.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour optimiser les programmes d'exercice à domicile pour les patients Fontan.
Message final:
Si vous ou un être cher avez la circulation de Fontan, prendre soin de la santé mentale est tout aussi important que la santé cardiaque. Un programme qui comprend des conseils et de l'exercice peut aider à améliorer les deux!
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
"Toutes les informations pertinentes ont été saisies dans les sections appropriées du dossier d'étude."
Cela garantit qu'il n'y a pas de duplication inutile tout en gardant le dossier clair et organisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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서울 - Seoul
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Seoul, 서울 - Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 23 ans plus d'un an après la chirurgie de Fontan
- N'a pas été chirurgicale prévue pendant la participation de l'étude
- Avait des scores ≥ 8 pour l'anxiété (hads-a) et / ou la dépression (HADS-D) sous-échelles HADS (Bjelland, Dahl, Haug et Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Pourrait lire et remplir le formulaire de consentement et le questionnaire, et participer à un groupe de langue coréenne
Critères d'exclusion:
- Subir une psychothérapie pendant la participation de l'étude
- A eu une déficience cognitive importante, une psychose ou un trouble de la personnalité noté dans leur dossier médical
- Avait des scores ≥ 11 pour HADS-D et> 17 pour l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), comme évalué par un psychiatre ou avait été identifié avec une dépression grave ou d'autres diagnostics psychiatriques graves (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Indications montrées pour la restriction de l'exercice de l'intensité plus grande que modérée basée sur les recommandations de l'American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CPR; Réhabilitation cardiaque et psychosociale
Programme de réadaptation psychosocial basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) avec un programme structuré de réadaptation cardiaque à domicile (CR)
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Cette intervention combine un programme de réhabilitation psychosocial basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) de 8 semaines avec un programme structuré de réadaptation cardiaque à domicile (CR) pour les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan.
Le composant CBT comprend des séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes axées sur la gestion du stress, la restructuration cognitive et les compétences de l'adaptation sociale.
La composante CR se compose d'un plan d'exercice aérobie personnalisé, à partir de 15-30 minutes par session et passant à 40 à 60 minutes, avec surveillance et ajustements hebdomadaires.
Cette intervention combinée est fournie exclusivement aux participants du groupe RCR
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Expérimental: Groupe CR; Réhabilitation cardiaque à domicile
Programme de réadaptation cardiaque (CR) à domicile de 8 semaines
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Cette intervention se compose d'un programme de réadaptation cardiaque (CR) à domicile de 8 semaines conçu pour les jeunes adultes atteints de circulation de Fontan.
Les participants suivent un plan d'exercice aérobie structuré adapté à leurs niveaux de fitness cardiopulmonaire.
Le programme commence par 15 à 30 minutes d'exercice par session, passant à 40 à 60 minutes, avec une intensité fixée à 60 à 70% de la fréquence cardiaque maximale.
L'adhésion à l'exercice est surveillée par le biais de suivis hebdomadaires, avec des ajustements effectués au besoin.
Cette intervention est fournie aux participants au groupe CR et au groupe CPR, mais sans la composante de thérapie cognitivo-comportementale (CBT) dans le groupe CR uniquement.
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Expérimental: Groupe témoin; soins habituels
Le groupe témoin a reçu des soins habituels sans interventions supplémentaires
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Les participants du groupe témoin ont reçu des soins habituels sans aucune intervention supplémentaire.
Ils n'ont pas participé à la réhabilitation psychosociale basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) ou aux programmes de réadaptation cardiaque à domicile (CR) pendant la période d'étude.
Une fois l'étude terminée, ils ont eu la possibilité de s'inscrire au programme de RCR.
Ce groupe sert de comparaison pour évaluer l'efficacité des interventions dans les groupes CPR et CR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de dépression évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (hads-
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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La dépression sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de la dépression de l'hôpital et de la dépression (HADS-D).
Le hads-D se compose de 7 éléments, chacun marqué de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Le résultat principal sera évalué à trois moments: pré-intervention, post-intervention (semaine 8) et suivi (semaine 12)
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'anxiété évalué par l'échelle d'hospitalisation d'anxiété et de dépression (HADS-A)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression - sous-échelle d'anxiété (HADS-A).
Le HADS-A se compose de 7 articles, chacun marqué de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Changement du score d'auto-efficacité évalué par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE), un questionnaire validé à 10 éléments marqués sur une échelle de 1 à 4, avec un score total possible de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus importante.
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Changement du score de qualité de vie évalué par l'échelle analogique linéaire (LAS)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'échelle analogique linéaire (LAS), une échelle analogique visuelle de 10 cm allant de 0 (pire) à 100 (meilleures).
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Changement de capacité d'exercice évalué par les tests d'exercice cardiopulmonaire (CPET)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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La capacité d'exercice sera mesurée à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaire (CEPT), d'évaluer l'absorption maximale d'oxygène (VO₂ Max), la durée de l'exercice et les équivalents métaboliques (MetS).
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Changement du niveau de l'activité physique évalué par la forme courte du questionnaire international d'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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L'activité physique (PA) a été mesurée à l'aide du formulaire court sur le questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
L'IPAQ classe les niveaux d'AP comme vigoureux, modéré ou marche et quantifie l'activité totale en équivalent métabolique des minutes de tâche par semaine (Met-min / semaine).
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) évalué par surveillance électrocardiographique
Délai: Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) a été évaluée en utilisant la surveillance électrocardiographique (ECG).
Les paramètres de VRC incluent le domaine temporel (par exemple, l'écart type des intervalles NN [SDNN], le carré moyen racine des différences successives [RMSSD]) et les mesures du domaine de fréquence (par exemple, puissance à basse fréquence [LF], haute fréquence [HF]).
Un VRC plus élevé indique une meilleure fonction autonome et une santé cardiovasculaire.
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Baseline, semaine 8 (post-intervention), semaine 12 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Identificateur de registre: https://cris.nih.go.kr/)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants individuels (IPD) désintension (IPD) liées aux résultats primaires et secondaires seront partagées sur demande raisonnable.
Les chercheurs peuvent demander l'accès aux données en contactant le chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .