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Impatto di un programma di riabilitazione cardiaca e di salute mentale sul benessere e l'idoneità nei giovani adulti con circolazione di Fontan: uno studio randomizzato ((NCTXXXXXXXX))

19 febbraio 2025 aggiornato da: June Huh, Samsung Medical Center

Effetti di un programma di riabilitazione cardiaca e psicosociale su depressione, ansia, autoefficacia, qualità della vita e capacità di esercizio nei giovani adulti con circolazione di Fontan: uno studio controllato randomizzato

Aiutare i giovani adulti con la circolazione di Fontan a sentirsi meglio e a rimanere attivo di cosa si tratta? Questo studio ha esaminato come un programma speciale potrebbe aiutare i giovani adulti con circolazione di Fontan a sentirsi meglio mentalmente e fisicamente. Le persone con questa condizione spesso lottano con ansia, depressione e bassa energia. Lo studio ha testato un programma di riabilitazione cardiaca e psicosociale (CPR), che includeva consulenza e formazione per l'esercizio per migliorare il loro benessere.

Chi ha partecipato?

38 giovani adulti (età 18-23) con circolazione di Fontan

Erano divisi in tre gruppi:

Gruppo CPR - Ricevuto consulenza (terapia cognitiva comportamentale, CBT) e un programma di esercizi a casa CR - solo il gruppo di controllo del programma di esercizi a casa - ha continuato con le loro consuete cure cosa ha trovato lo studio?

  • Meno ansia e depressione: il gruppo CPR ha avuto il maggiore miglioramento della salute mentale.
  • Una migliore fiducia in se stessi (autoefficacia)-I partecipanti si sono sentiti più capaci di gestire le sfide.
  • Una maggiore qualità della vita: si sono sentiti più felici e più impegnati nella vita quotidiana. ❌ Nessun grande cambiamento nella capacità di esercizio: mentre sono diventati più attivi, i loro livelli di fitness cardiaco non sono cambiati molto.

Cosa significa questo per i pazienti e le famiglie?

Il supporto per la salute mentale è importante tanto quanto la cura fisica per i giovani adulti con circolazione di Fontan.

Una combinazione di consulenza ed esercizio fisico è meglio dell'esercizio fisico da solo per ridurre lo stress e l'ansia.

L'esercizio fisico sicuro dovrebbe essere ancora incoraggiato per una migliore salute a lungo termine.

Per gli operatori sanitari:

Questo studio supporta l'aggiunta di cure psicologiche (CBT) alla riabilitazione cardiaca standard.

Sono necessarie ulteriori ricerche per ottimizzare i programmi di esercizi a domicilio per i pazienti Fontan.

Messaggio finale:

Se tu o una persona cara avete la circolazione di Fontan, prendersi cura della salute mentale è importante quanto la salute del cuore. Un programma che include consulenza ed esercizio fisico può aiutare a migliorare entrambi!

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Tutte le informazioni pertinenti sono state inserite nelle sezioni appropriate del record di studio."

Ciò garantisce che non vi è una duplicazione inutile mantenendo il record chiaro e organizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • 서울 - Seoul
      • Seoul, 서울 - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 23 anni più di un anno dopo la chirurgia di Fontan
  • Non ha programmato un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  • Aveva punteggi ≥ 8 per l'ansia (hads-a) e/o la depressione (hads-d) sottoscale HADS (Bjelland, Dahl, Haug e Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
  • Potrebbe leggere e completare il modulo di consenso e il questionario e partecipare a un gruppo in lingua coreana

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a psicoterapia durante la partecipazione allo studio
  • Aveva significativi deterioramento cognitivo, psicosi o disturbo della personalità notato nella loro cartella clinica
  • Aveva punteggi ≥ 11 per HADS-D e> 17 per l'inventario della depressione Beck (BDI) come valutato da uno psichiatra o era stato identificato con depressione grave o altre gravi diagnosi psichiatriche (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
  • Ha mostrato indicazioni per la restrizione dell'esercizio dell'intensità maggiore del moderata basata sulle raccomandazioni dell'American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPR; Riabilitazione cardiaca e psicosociale
Programma di riabilitazione psicosociale basata sulla terapia comportamentale cognitiva (CBT) con un programma strutturato di riabilitazione cardiaca a casa (CR)
Comportamentale: CPR; (Riabilitazione cardiaca e psicosociale) con riabilitazione cardiaca
Questo intervento combina un programma di riabilitazione psicosociale basata su terapia cognitiva di 8 settimane (CR CR) con un programma strutturato di riabilitazione cardiaca a domicilio (CR) per giovani adulti con circolazione di Fontan. La componente CBT include sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti incentrate sulla gestione dello stress, sulla ristrutturazione cognitiva e sulle capacità di coping sociale. La componente CR consiste in un piano di esercizi aerobico personalizzato, a partire da 15-30 minuti per sessione e progredendo a 40-60 minuti, con monitoraggio e regolazioni settimanali. Questo intervento combinato è fornito esclusivamente ai partecipanti al gruppo CPR
Sperimentale: Gruppo CR; Riabilitazione cardiaca a casa
Programma di riabilitazione cardiaca (CR) di 8 settimane
Comportamentale: CR; Riabilitazione cardiaca a casa
Questo intervento consiste in un programma di riabilitazione cardiaca (CR) di 8 settimane progettato per giovani adulti con circolazione di Fontan. I partecipanti seguono un piano di esercizi aerobici strutturati su misura per i loro livelli di fitness cardiopolmonare. Il programma inizia con 15-30 minuti di esercizio per sessione, avanzando a 40-60 minuti, con intensità impostata al 60-70% della frequenza cardiaca massima. L'adesione all'esercizio viene monitorata attraverso follow-up settimanali, con aggiustamenti apportati secondo necessità. Questo intervento viene fornito ai partecipanti sia al gruppo CR che al gruppo CPR, ma senza la componente cognitiva comportamentale (CBT) nel gruppo solo CR.
Sperimentale: Gruppo di controllo; Care abituale
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure abituali senza ulteriori interventi
Comportamentale: Care abituale
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure abituali senza ulteriori interventi. Non hanno partecipato alla riabilitazione psicosociale basata su terapia cognitiva (CBT) o ai programmi di riabilitazione cardiaca a domicilio (CR) durante il periodo di studio. Dopo che lo studio è stato completato, è stata data la possibilità di iscriversi al programma CPR. Questo gruppo funge da confronto per valutare l'efficacia degli interventi nei gruppi CPR e CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della depressione valutato dall'ansia e dalla depressione dell'ospedale (hads-
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
La depressione verrà misurata usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - sottoscala della depressione (HADS -D). L'HADS-D è composto da 7 articoli, ciascuno con un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi. Il risultato principale sarà valutato in tre punti temporali: pre-intervento, post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 12)
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio di ansia valutato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (Hads-A)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
L'ansia verrà misurata usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - Sottoscale dell'ansia (HADS -A). L'HADS-A è composto da 7 articoli, ciascuno di essi da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
Cambiamento del punteggio di autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia generale (GSE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
L'autoefficacia verrà misurata utilizzando la scala di autoefficacia generale (GSE), un questionario di 10 elementi convalidato ha segnato su una scala da 1 a 4, con un punteggio totale possibile da 10 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
Cambiamento del punteggio di qualità della vita valutato dalla scala analogica lineare (LAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
La qualità della vita (QOL) sarà misurata usando la scala analogica lineare (LAS), una scala analogica visiva da 10 cm che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
Cambiamento della capacità di esercizio valutato mediante test di esercizio cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
La capacità di esercizio verrà misurata utilizzando test di esercizio cardiopolmonare (CPET), valutando l'assorbimento massimo di ossigeno (VO₂ max), la durata dell'esercizio ed equivalenti metabolici (MET).
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
Modifica del livello di attività fisica valutata dalla forma corta del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
L'attività fisica (PA) è stata misurata utilizzando la forma corta del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ). L'IPAQ classifica i livelli di PA come vigorosi, moderati o walking e quantifica l'attività totale nell'equivalente metabolico dei minuti di attività a settimana (met-min/settimana).
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante monitoraggio elettrocardiografico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata valutata utilizzando il monitoraggio elettrocardiografico (ECG). I parametri HRV includono dominio del tempo (ad es. Deviazione standard di intervalli NN [SDNN], quadrato medio radice di differenze successive [RMSSD]) e misure di dominio di frequenza (ad esempio, a bassa frequenza [LF], potenza ad alta frequenza [HF]). HRV più elevato indica una migliore funzione autonomica e salute cardiovascolare.
Baseline, settimana 8 (post-intervento), settimana 12 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-08-035---3
  • KCT0006496 (Identificatore di registro: https://cris.nih.go.kr/)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati relativi ai risultati primari e secondari saranno condivisi su ragionevole richiesta. I ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati contattando l'investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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