Sydämen ja mielenterveyden kuntoutusohjelman vaikutus hyvinvointiin ja kuntoihin nuorilla aikuisilla, joilla on Fontan-verenkierto: satunnaistettu tutkimus ((NCTXXXXXXXX))
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: June Huh, Samsung Medical Center
Sydän- ja psykososiaalisen kuntoutusohjelman vaikutukset masennukseen, ahdistukseen, itsetehokkuuteen, elämänlaadueseen ja liikuntakyvyyn nuorten aikuisten kanssa, joilla on Fontan-verenkierto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Auttaa nuoria aikuisia Fontanin verenkierrossa tuntemaan olonsa paremmaksi ja pysymään aktiivisena, mistä tutkimus on? Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka erityinen ohjelma voisi auttaa nuoria aikuisia Fontanin verenkierrossa tuntemaan olonsa paremmaksi henkisesti ja fyysisesti. Ihmiset, joilla on tämä tila, kamppailevat usein ahdistuksen, masennuksen ja alhaisen energian kanssa. Tutkimuksessa testattiin sydämen ja psykososiaalisen kuntoutusohjelman (CPR), joka sisälsi neuvonta- ja liikuntakoulutusta heidän hyvinvointinsa parantamiseksi.
Kuka osallistui?
38 nuorta aikuista (18–23-vuotiaita) Fontanin kiertolaitteella
Ne jaettiin kolmeen ryhmään:
CPR -ryhmä - Vastaanotettu neuvonta (kognitiivinen käyttäytymisterapia, CBT) ja kodinharjoitteluohjelma CR -ryhmä - tekivät vain kodin liikuntaohjelman ohjausryhmää - jatkoivat tavanomaista hoitoa, mitä tutkimus löysi?
- Vähemmän ahdistusta ja masennusta - CPR -ryhmällä parannus mielenterveydessä.
- Parempi itseluottamus (itsetehokkuus)-Osallistujat tunsivat olevansa kykeneviä käsittelemään haasteita.
- Korkeampi elämänlaatu - he tunsivat olevansa onnellisempia ja enemmän sitoutuneita jokapäiväisessä elämässä. ❌ Ei merkittäviä muutoksia liikuntakykyssä - vaikka heidän sydämensä kuntotasot eivät muuttuneet aktiivisemmiksi.
Mitä tämä tarkoittaa potilaille ja perheille?
Mielenterveystuki on yhtä tärkeää kuin Fontanin verenkiertolla kärsiville nuorille aikuisille.
Neuvonnan ja liikunnan yhdistelmä on parempi kuin pelkästään liikunta stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Säännöllistä turvallista liikuntaa tulisi silti rohkaista parempaan pitkäaikaiseen terveyteen.
Terveydenhuollon tarjoajille:
Tämä tutkimus tukee psykologisen hoidon (CBT) lisäämistä tavanomaiseen sydämen kuntoutukseen.
Lisää tutkimusta tarvitaan kotiharjoitteluohjelmien optimoimiseksi Fontan-potilaille.
Viimeinen viesti:
Jos sinulla tai rakkaalla on fontan -kierto, mielenterveyden huolehtiminen on yhtä tärkeää kuin sydämen terveys. Ohjelma, joka sisältää neuvontaa ja liikuntaa, voi auttaa parantamaan molempia!
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kaikki asiaankuuluvat tiedot on annettu tutkimustietueen asianmukaisiin osioihin."
Tämä varmistaa, ettei ole tarpeetonta päällekkäisyyttä pitäen tietueen selkeänä ja järjestettyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–23 -vuotias yli vuosi Fontan -leikkauksen jälkeen
- Ei ollut leikkausta suunniteltu tutkimuksen osallistumisen aikana
- Oli pisteitä ≥ 8 ahdistuksen (HADS-A) ja/tai masennuksen (HADS-D) HADS-ala-asteikkojen suhteen (Bjelland, Dahl, Haug, & Kackelmann, 2002; Holdgaard et ai., 2023).
- Voisi lukea ja täyttää suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeen ja osallistua korealaisen kielen ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoterapian aikana tutkimuksen osallistumisen aikana
- Oli merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, psykoosi tai persoonallisuushäiriö, joka on merkitty heidän sairauskertomuksessaan
- Oli pisteitä ≥ 11 hads-d: lle ja> 17 Beck-masennuksen inventaariolle (BDI), kuten psykiatri arvioi tai oli tunnistettu vaikealla masennuksella tai muilla vakavilla psykiatrisilla diagnooseilla (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Näytteillä indikaatioita korkeamman henkisen voimakkuuden harjoittamisen rajoittamiseen American Heart Associationin suositusten perusteella (Franklin et al., 2020; Longmuir ym., 2013)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPR -ryhmä; Sydämen ja psykososiaalinen kuntoutus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -pohjainen psykososiaalinen kuntoutusohjelma, jossa on jäsennelty kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma (CR)
|
Tässä interventiossa yhdistyvät 8 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -pohjainen psykososiaalinen kuntoutusohjelma, jolla on jäsennelty kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma (CR) nuorille aikuisille, joilla on Fontan-kierto.
CBT-komponentti sisältää viikoittaiset 90 minuutin ryhmäistunnot, jotka keskittyvät stressin hallintaan, kognitiiviseen rakenneuudistukseen ja sosiaalisiin selviytymistaitoihin.
CR-komponentti koostuu henkilökohtaisesta aerobisesta liikuntasuunnitelmasta, joka alkaa 15-30 minuuttia istuntoa kohti ja etenee 40–60 minuuttiin viikoittain seurannassa ja säädöillä.
Tämä yhdistetty interventio tarjotaan yksinomaan CPR -ryhmän osallistujille
|
|
Kokeellinen: CR -ryhmä; Kotipohjainen sydämen kuntoutus
8 viikon kotipohjainen sydämen kuntoutusohjelma (CR)
|
Tämä interventio koostuu 8 viikon kotipohjaisesta sydämen kuntoutusohjelmasta (CR), joka on suunniteltu nuorille aikuisille, joilla on Fontan-kierto.
Osallistujat seuraavat jäsenneltyä aerobista liikuntasuunnitelmaa, joka on räätälöity sydän- ja keuhkojen kuntotasolle.
Ohjelma alkaa 15-30 minuutin liikunta istuntoa kohden, etenee 40–60 minuuttiin, ja intensiteetti on 60–70% suurimmasta sykeestä.
Liikunnan noudattamista tarkkaillaan viikoittaisten seurannan kautta, ja säätöjä tehdään tarpeen mukaan.
Tämä interventio tarjotaan sekä CR-ryhmän että CPR-ryhmän osallistujille, mutta ilman kognitiivista käyttäytymisterapia (CBT) -komponenttia vain CR-ryhmässä.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä; tavallinen hoito
Kontrolliryhmä sai tavallista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
He eivät osallistuneet kognitiiviseen käyttäytymishoidon (CBT) psykososiaaliseen kuntoutukseen tai kotipohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmiin (CR) tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen heille annettiin mahdollisuus ilmoittautua CPR -ohjelmaan.
Tämä ryhmä toimii vertailuna interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi CPR- ja CR -ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspistemäärä arvioi sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (hads-
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Masennus mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla - masennuksen ala -asteikolla (HADS -D).
HADS-D koostuu 7 tuotteesta, joista kukin pisteytettiin 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Ensisijainen tulos arvioidaan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota, intervention jälkeistä (viikko 8) ja seurantaa (viikko 12)
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuspisteiden muutos arvioi sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS-A) avulla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Ahdistus mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla - ahdistuksen ala -asteikolla (HADS -A).
HADS-A koostuu 7 tuotteesta, jotka kukin pisteytettiin 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
|
Itsetehokkuuspisteiden muutos, joka arvioidaan yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) avulla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Itsetehokkuus mitataan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE), joka on validoitu 10-kappaleinen kyselylomake, joka on sijoitettu asteikolla 1-4, ja mahdollinen pistemäärä on 10-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
|
Lineaarisen analogisen asteikon (LAS) arvioidun elämänlaadun muutos arvioidut pistemäärät
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Elämänlaatu (QOL) mitataan lineaarisella analogisella asteikolla (LAS), 10 cm: n visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (pahin)-100 (paras).
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
|
Harjoituksen muutos arvioitu sydän- ja keuhkojen harjoitustestaus (CPET)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Liikuntakapasiteetti mitataan sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella (CPET), arvioimalla maksimaalisen hapenoton (VO₂ MAX), liikunnan keston ja metabolisten ekvivalenttien (METS).
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) lyhyt muoto arvioi fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Fyysinen aktiivisuus (PA) mitattiin käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) lyhyt muoto.
IPAQ luokittelee PA-tasot voimakkaiksi, maltillisiksi tai kävelemisiksi ja kvantifioi kokonaisaktiivisuuden tehtävien minuutin metabolisen ekvivalentin viikossa (Met-min/viikko).
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
|
Sydämen muutoksen (HRV) muutos (HRV), joka on arvioitu elektrokardiografisella seurantalla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Sykevaihtelu (HRV) arvioitiin käyttämällä elektrokardiografista (EKG) seurantaa.
HRV-parametrit sisältävät aika-alueen (esim. NN-väliajojen keskihajonta [SDNN], peräkkäisten erojen [RMSSD]) ja taajuus-verkkotunnusten mittaukset (esim. Matalataajuinen [LF], korkeataajuus [HF] -teho).
Korkeampi HRV osoittaa parempaa autonomista toimintaa ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
Baseline, viikko 8 (intervention jälkeinen), viikko 12 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Rekisterin tunniste: https://cris.nih.go.kr/)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Perus- ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tunnistamat yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä tietoihin ottamalla yhteyttä päätutkijaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .