Virkningen af et hjerte- og mental sundhedsrehabiliteringsprogram på velvære og fitness hos unge voksne med Fontan Circulation: A Randomiseret forsøg ((NCTXXXXXXXX))
19. februar 2025 opdateret af: June Huh, Samsung Medical Center
Effekter af et hjerte- og psykosocialt rehabiliteringsprogram på depression, angst, selveffektivitet, livskvalitet og træningskapacitet hos unge voksne med Fontan Circulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
At hjælpe unge voksne med Fontan -cirkulation med at føle sig bedre og forblive aktiv Hvad handler undersøgelsen om? Denne undersøgelse kiggede på, hvordan et specielt program kunne hjælpe unge voksne med Fontan -cirkulation med at føle sig bedre mentalt og fysisk. Mennesker med denne tilstand kæmper ofte med angst, depression og lav energi. Undersøgelsen testede et hjerte- og psykosocial rehabiliteringsprogram (CPR), der omfattede rådgivning og træning for at forbedre deres velbefindende.
Hvem deltog?
38 unge voksne (i alderen 18-23) med fontancirkulation
De blev delt i tre grupper:
CPR Group - Modtaget rådgivning (kognitiv adfærdsterapi, CBT) og et hjemmeøvelsesprogram CR -gruppe - Forsatte kun Control Group i Home Øvelse - med deres sædvanlige omhu, hvad fandt undersøgelsen?
- Mindre angst og depression - CPR -gruppen havde den største forbedring af mental sundhed.
- Bedre selvtillid (selveffektivitet)-Deltagerne følte sig mere i stand til at håndtere udfordringer.
- Højere livskvalitet - de følte sig lykkeligere og mere engagerede i dagligdagen. ❌ Ingen større ændringer i træningsevnen - selvom de blev mere aktive, ændrede deres hjertefitnessniveauer ikke meget.
Hvad betyder det for patienter og familier?
Support for mental sundhed er lige så vigtig som fysisk pleje for unge voksne med Fontan -cirkulation.
En kombination af rådgivning og motion er bedre end motion alene til at reducere stress og angst.
Regelmæssig sikker træning bør stadig opmuntres til bedre langvarig sundhed.
For sundhedsudbydere:
Denne undersøgelse understøtter tilføjelse af psykologisk pleje (CBT) til standard hjertehabilitering.
Mere forskning er nødvendig for at optimere hjemmebaserede træningsprogrammer for Fontan-patienter.
Endelig besked:
Hvis du eller en elsket har Fontan -cirkulation, er det lige så vigtigt at tage sig af mental sundhed som hjertesundhed. Et program, der inkluderer rådgivning og træning, kan hjælpe med at forbedre begge dele!
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Alle relevante oplysninger er indtastet i de relevante sektioner af undersøgelsesrekorden."
Dette sikrer, at der ikke er nogen unødvendig duplikering, mens rekorden holder rekorden klar og organiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 23 år mere end et år efter Fontan -operation
- Havde ingen operation planlagt under undersøgelsesdeltagelsen
- Havde scoringer ≥ 8 for angsten (HADS-A) og/eller depression (HADS-D) HADS-underskalaer (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Kunne læse og udfylde samtykkeformularen og spørgeskemaet og deltage i en koreansk-sproglig gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgå psykoterapi under undersøgelsesdeltagelse
- Havde betydelig kognitiv svækkelse, psykose eller personlighedsforstyrrelse, der er bemærket i deres medicinske registrering
- Havde scoringer ≥ 11 for HADS-D og> 17 for Beck Depression Inventory (BDI) som evalueret af en psykiater eller var blevet identificeret med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske diagnoser (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Udstillede indikationer for begrænsning af udøvelse af større end moderat intensitet baseret på anbefalinger fra American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPR -gruppe; Hjerte- og psykosocial rehabilitering
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) -baseret psykosocial rehabiliteringsprogram med et struktureret hjemmebaseret hjertehabilitering (CR) -program
|
Denne intervention kombinerer et 8-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) -baseret psykosocial rehabiliteringsprogram med et struktureret hjemmebaseret hjertehabiliteringsprogram (CR) for unge voksne med Fontan-cirkulation.
CBT-komponenten inkluderer ugentlige 90-minutters gruppesessioner med fokus på stresshåndtering, kognitiv omstrukturering og sociale mestringsevner.
CR-komponenten består af en personlig aerob træningsplan, der starter 15-30 minutter pr. Session og går videre til 40-60 minutter med ugentlig overvågning og justeringer.
Denne kombinerede intervention leveres udelukkende til deltagere i CPR -gruppen
|
|
Eksperimentel: CR -gruppe; Hjemmebaseret hjertehabilitering
8-ugers hjemmebaseret hjertehabilitering (CR) -program
|
Denne intervention består af et 8-ugers hjemmebaseret hjertehabiliteringsprogram (CR) designet til unge voksne med Fontan-cirkulation.
Deltagerne følger en struktureret aerob træningsplan, der er skræddersyet til deres kardiopulmonale fitnessniveauer.
Programmet starter med 15-30 minutters træning pr. Session og går videre til 40-60 minutter med intensitet sat til 60-70% af den maksimale hjerterytme.
Træning Adhæsion overvåges gennem ugentlige opfølgninger med justeringer foretaget efter behov.
Denne intervention leveres til deltagere i både CR-gruppen og CPR-gruppen, men uden den kognitive adfærdsterapi (CBT) -komponent i CR-kun-gruppen.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe; Almindelig pleje
Kontrolgruppe modtog sædvanlig pleje uden yderligere interventioner
|
Deltagere i kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje uden yderligere interventioner.
De deltog ikke i den kognitive adfærdsterapi (CBT) -baserede psykosocial rehabilitering eller de hjemmebaserede hjertehabiliteringsprogrammer (CR) i undersøgelsesperioden.
Efter at undersøgelsen var afsluttet, fik de muligheden for at tilmelde sig CPR -programmet.
Denne gruppe fungerer som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af interventioner i CPR- og CR -grupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression score vurderet af hospitalets angst og depression skala (HADS-
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Depression måles ved hjælp af skalaen på hospitalets angst og depression - Depression Subscale (HADS -D).
HADS-D består af 7 genstande, der hver scores fra 0 til 3, med en samlet score i området fra 0 til 21.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
Det primære resultat vil blive vurderet på tre tidspunkter: præ-intervention, post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 12)
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst score vurderet af hospitalets angst og depression skala (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Angst måles ved hjælp af skalaen på hospitalets angst og depression - Angst underskala (HADS -A).
HADS-A består af 7 genstande, der hver scores fra 0 til 3, med en samlet score i området fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i selveffektivitetsscore vurderet af den generelle selveffektivitetsskala (GSE)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Selveffektivitet måles ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala (GSE), et valideret 10-punkts spørgeskema scorede i en skala fra 1 til 4, med en total mulig score på 10 til 40.
Højere score indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i livskvalitetsscore vurderet ved den lineære analoge skala (LAS)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af den lineære analoge skala (LAS), en 10 cm visuel analog skala, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i træningskapacitet vurderet ved cardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Øvelseskapacitet måles ved hjælp af cardiopulmonal træningstest (CPET), vurdering af maksimal iltoptagelse (Vo₂ MAX), træningsvarighed og metaboliske ækvivalenter (METS).
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Fysisk aktivitet (PA) blev målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form.
IPAQ kategoriserer PA-niveauer som kraftige, moderate eller vandrer og kvantificerer den samlede aktivitet i metabolisk ækvivalent med opgaveminutter om ugen (Met-min/uge).
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændring i hjerterytmevariabilitet (HRV) vurderet ved elektrokardiografisk overvågning
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Pulsvariabilitet (HRV) blev vurderet ved anvendelse af elektrokardiografisk (EKG) overvågning.
HRV-parametre inkluderer tidsdomæne (f.eks. Standardafvigelse for NN-intervaller [SDNN], rodmidlet kvadrat af successive forskelle [RMSSD]) og frekvensdomænemål (f.eks. Lavfrekvente [LF], højfrekvens [HF] strøm).
Højere HRV indikerer bedre autonom funktion og hjerte -kar -sundhed.
|
Baseline, uge 8 (efter intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Registry Identifier: https://cris.nih.go.kr/)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater vil blive delt på rimelig anmodning.
Forskere kan anmode om adgang til dataene ved at kontakte den vigtigste efterforsker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CPR; (Hjerte- og psykosocial rehabilitering) med hjertehabilitering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater